Copper Cu 64 Dotatate pro detekci, lokalizaci a monitorování SSTR Expressing (NETs)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti obou pohlaví ve věku ≥ 18 let.
• Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Schopnost porozumět postupům a požadavkům programu a dodržovat je.

• Splň alespoň jedno z následujících kritérií:

  1. Potvrzeno nebo podezření na NET na základě histologické/bioptické zprávy.
  2. Potvrzení nebo podezření na NET na základě konvenčních zobrazovacích skenů postižené oblasti, jako je MRI a/nebo CT s kontrastem a/nebo FDG PET-CT sken a/nebo NaF PET-CT sken a/nebo OctreoScan® a/nebo provedené klinické příznaky do 8 týdnů před podáním Copper Cu 64 Dotatate.
• Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku za použití moči (test proužkem) nebo krevního testu (do 48 hodin po injekci).
• U žen ve fertilním věku souhlas s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat nehormonální antikoncepční metody po dobu nejméně 2 týdnů po podání hodnoceného přípravku.
• U mužů souhlaste se zachováním abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) nebo používáním antikoncepčních opatření po dobu nejméně 2 týdnů po podání hodnoceného přípravku.

• Nedávné výsledky krevních testů (během 4 týdnů před podáním dávky) takto:

  1. WBC: >2 x 109/l
  2. Hemoglobin: >8,0 g/dl
  3. Krevní destičky: >50 x 109/L
  4. ALT, AST, AP: ≤5krát ULN
  5. Bilirubin: ≤3krát ULN
  6. Sérového kreatininu:

Kritéria vyloučení:

• Těhotná, plánujete otěhotnět během příštích dvou týdnů.
• Terapeutické použití jakéhokoli analogu somatostatinu, včetně Sandostatinu® LAR a Lanreotidu (do 28 dnů) a Sandostatinu® (do 2 dnů) před podáním s Copper Cu 64 Dotatate. Pokud pacient užívá Sandostatin® LAR nebo Lanreotide, je před injekcí hodnoceného přípravku vyžadováno 28denní vymývací období.
• Anamnéza nebo přítomnost významných hematologických abnormalit nebo imunodeficience nebo jakéhokoli stavu, který by mohl ohrozit imunitní systém (infekce, očkování), jakékoli etiologie, jak naznačují klinicky významně abnormální hodnoty kteréhokoli z následujících hematologických parametrů: krevní destičky, hemoglobin, počet bílých krvinek a ANC .
• Kojící a kojící ženy.
• Akutní nebo chronické klinicky významné stavy, jako je nekontrolované městnavé srdeční selhání (vyloučit vyšetřením MUGA, je-li podezření), dysfunkce jater nebo ledvin, nekontrolovaná hypertenze.
• Anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou jako hodnocený přípravek nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
• Anamnéza významného zneužívání drog během 1 roku před podáním Copper Cu 64 Dotatate. Užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin a crack) během 1 roku před podáním Copper Cu 64 Dotatate.
• Účast na jiných klinických výzkumných studiích zahrnujících vyhodnocení jiných výzkumných léčebných postupů během 30 dnů před podáním Copper Cu 64 Dotatate a/nebo neochota umožnit alespoň jeden týden před účastí v jiné studii léčiv po podání Copper Cu 64 Dotatate.