Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Copper Cu 64 Dotatate til detektion, lokalisering og overvågning af SSTR-udtryk (NET'er)

8. oktober 2020 opdateret af: Curium US LLC

En åben-label, multicenter udvidet adgangsprotokol af kobber Cu 64 Dotatate til påvisning, lokalisering og overvågning af somatostatinreceptorudtrykkende neuroendokrine tumorer (NET'er)

Dette er et åbent, multicenter udvidet adgangsprogram designet til at give adgang til Copper Cu 64 Dotatate til påvisning, lokalisering og overvågning af NET til patienter, der ikke havde adgang under fase 3-forsøget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Godkendt til markedsføring

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at give patienter med bekræftet eller mistanke om NET-adgang til Copper Cu 64 Dotatate til påvisning, lokalisering og overvågning af SSTR-udtrykkende NET'er, der bygger bro mellem undersøgelsesprodukttilgængelighed i kliniske undersøgelser og markedsført produkttilgængelighed efter US Food and Drug Administration (FDA) godkendelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Behandling IND/Protokol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, i alderen ≥18 år.
  • Er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Kunne forstå og overholde programmets procedurer og krav.

  • Opfyld mindst et af følgende kriterier:

    1. Bekræftet eller mistanke om NET baseret på histologi/biopsirapport.
    2. Bekræftet eller mistanke om NET baseret på konventionelle billedscanninger af det berørte område såsom MRI og/eller kontrastforstærket CT og/eller en FDG PET-CT-scanning og/eller NaF PET-CT-scanning og/eller OctreoScan® og/eller kliniske symptomer udført inden for 8 uger før administration af Copper Cu 64 Dotatate.
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder, ved brug af urin (dip stick test) eller blodbaseret test (inden for 48 timer efter injektion).
  • For kvinder i den fødedygtige alder, enighed om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge ikke-hormonelle præventionsmetoder i mindst 2 uger efter administration af forsøgsproduktet.
  • For mænd, acceptere at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsforanstaltninger i mindst 2 uger efter administration af forsøgsprodukt.

  • Seneste blodprøveresultater (inden for 4 uger før dosis) som følger:

    1. WBC: >2 x 109/L
    2. Hæmoglobin: >8,0 g/dL
    3. Blodplader: >50 x 109/L
    4. ALT, AST, AP: ≤5 gange ULN
    5. Bilirubin: ≤3 gange ULN
    6. Serum kreatinin:

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, planlægger at være gravid inden for de næste to uger.
  • Terapeutisk brug af enhver somatostatinanalog, inklusive Sandostatin® LAR og Lanreotid (inden for 28 dage) og Sandostatin® (inden for 2 dage) før administration med kobber Cu 64 Dotatate. Hvis en patient er på Sandostatin® LAR eller Lanreotid, kræves en udvaskningsperiode på 28 dage før injektionen af ​​forsøgsproduktet.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af signifikante hæmatologiske abnormiteter eller immundefekt eller enhver tilstand, der kan kompromittere immunsystemet (infektioner, vaccinationer), af enhver ætiologi som indikeret af klinisk signifikant abnorme værdier af en af ​​følgende hæmatologiske parametre: blodplader, hæmoglobin, WBC-tal og ANC .
  • Ammende og ammende kvinder.
  • Akutte eller kroniske klinisk signifikante tilstande såsom ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens (udelukker med MUGA-scanning, hvis mistanke er), lever- eller nyredysfunktion, ukontrolleret hypertension.
  • Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur som forsøgsproduktet eller nogen af ​​dets hjælpestoffer.
  • Anamnese med betydeligt stofmisbrug inden for 1 år før administration af Copper Cu 64 Dotatate. Brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin og crack) inden for 1 år før administration af Copper Cu 64 Dotatate.
  • Deltagelse i andre kliniske forskningsforsøg, der involverer evaluering af andre forsøgsbehandlinger inden for 30 dage før administration af Copper Cu 64 Dotatate og/eller uvillig til at tillade mindst en uge før deltagelse i et andet lægemiddelforsøg efter administration af Copper Cu 64 Dotatate.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Curium US LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CURCu64Dot0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger