Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Copper Cu 64 Dotatate SSTR-ilmaisujen (NET) havaitsemiseen, lokalisointiin ja valvontaan

torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: Curium US LLC

Copper Cu 64 Dotataten avoin, monikeskusinen laajennettu pääsyprotokolla neuroendokriinisia kasvaimia (NET) ilmentävien somatostatiinireseptoreiden havaitsemiseen, lokalisointiin ja seurantaan

Tämä on avoin monikeskusohjelma, joka on suunniteltu tarjoamaan Copper Cu 64 Dotataten pääsy NET-verkkojen havaitsemiseen, lokalisointiin ja seurantaan potilaille, joilla ei ollut pääsyä vaiheen 3 kokeilun aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen tavoitteena on tarjota potilaille, joilla on vahvistettu tai epäilty NET-yhteys Copper Cu 64 Dotatateen SSTR:ää ilmentävien NET-verkkojen havaitsemiseen, lokalisointiin ja seurantaan, mikä kuroa umpeen kliinisissä tutkimuksissa tutkittavien tuotteiden saatavuuden ja USA:n jälkeen markkinoitujen tuotteiden saatavuuden välillä. Food and Drug Administration (FDA) hyväksyntä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

Kuvaa Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) määräysten mukaisen laajennetun käyttöoikeuden luokan. Laajennettuja käyttöoikeuksia on kolmenlaisia:
  • Individual potilaat: Antaa yksittäisen vakavan sairauden tai tilan potilaalle pääsyn lääkkeeseen tai biologiseen tutkimukseen. jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämä luokka sisältää myös pääsyn hätätilanteessa.
  • Keskikokoinen väestö: sallii useamman kuin yhden potilaan (mutta yleensä vähemmän potilaita kuin hoidon IND/protokollan kautta) pääsyn lääke tai biologinen tuote, jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämän tyyppistä laajennettua pääsyä käytetään, kun useat potilaat, joilla on sama sairaus tai sairaus, hakevat pääsyä tiettyyn lääkkeeseen tai biologiseen tuotteeseen, jota FDA ei ole hyväksynyt.
  • Hoito IND/Protocol
    • vahva>: Mahdollistaa suuren ja laajan väestön pääsyn lääkkeeseen tai biologiseen tuotteeseen, jota FDA ei ole hyväksynyt. Tämän tyyppinen laajennettu käyttöoikeus voidaan tarjota vain, jos tuotetta kehitetään jo markkinointia varten samaan käyttöön kuin laajennettu käyttö.
  • Hoito IND/protokolla

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat kumpaakin sukupuolta, iältään ≥18 vuotta.
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan ohjelman menettelytapoja ja vaatimuksia.

  • Täytä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    1. Vahvistettu tai epäilty NET histologian/biopsiaraportin perusteella.
    2. Vahvistettu tai epäily NET:stä perustuu tavanomaisiin vaurioalueen kuvantamistutkimuksiin, kuten MRI ja/tai kontrastitehostettu CT ja/tai FDG PET-CT-skannaus ja/tai NaF PET-CT-skannaus ja/tai OctreoScan® ja/tai kliiniset oireet 8 viikon sisällä ennen Copper Cu 64 Dotataten antamista.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, käyttäen virtsaa (mittatikkutesti) tai veripohjaista testiä (48 tunnin sisällä injektiosta).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua olemaan pidättyväisyydestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää vähintään 2 viikon ajan tutkimustuotteen antamisen jälkeen.
  • Miesten on suostuttava pysymään pidättyväisyydestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisyä vähintään 2 viikon ajan tutkimustuotteen antamisen jälkeen.

  • Viimeaikaiset verikoetulokset (4 viikon sisällä ennen annosta) seuraavasti:

    1. WBC: > 2 x 109/l
    2. Hemoglobiini: > 8,0 g/dl
    3. Verihiutaleet: >50 x 109/l
    4. ALT, AST, AP: ≤5 kertaa ULN
    5. Bilirubiini: ≤3 kertaa ULN
    6. Seerumin kreatiniini:

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana, suunnittelee raskautta seuraavan kahden viikon sisällä.
  • Minkä tahansa somatostatiinianalogin, mukaan lukien Sandostatin® LAR ja Lanreotide (28 päivän sisällä) ja Sandostatin® (2 päivän sisällä) terapeuttinen käyttö ennen Copper Cu 64 Dotataten antamista. Jos potilas käyttää Sandostatin® LAR- tai Lanreotide-hoitoa, vaaditaan 28 päivän huuhtoutumisaika ennen tutkimustuotteen injektiota.
  • Aiempi tai esiintynyt merkittäviä hematologisia poikkeavuuksia tai immuunipuutos tai mikä tahansa sairaus, joka saattaa vaarantaa immuunijärjestelmän (infektiot, rokotukset), mistä tahansa syystä, minkä osoittavat minkä tahansa seuraavan hematologisen parametrin kliinisesti merkitsevästi epänormaalit arvot: verihiutaleet, hemoglobiini, valkosolujen määrä ja ANC .
  • Imettävät ja imettävät naiset.
  • Akuutit tai krooniset kliinisesti merkittävät sairaudet, kuten hallitsematon sydämen vajaatoiminta (poissuljettu MUGA-skannauksella, jos epäillään), maksan tai munuaisten toimintahäiriö, hallitsematon verenpainetauti.
  • Aiempi yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne kuin tutkimustuotteella tai jollekin sen apuaineista.
  • Merkittävää huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen Copper Cu 64 Dotataten antamista. Pehmeiden huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai kovien huumeiden (kuten kokaiinin, fensyklidiinin ja crackin) käyttö vuoden sisällä ennen Copper Cu 64 Dotataten antamista.
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joihin sisältyy muiden tutkimushoitojen arviointi 30 päivän sisällä ennen Copper Cu 64 Dotataten antamista ja/tai haluttomuus antaa vähintään viikkoa ennen osallistumista toiseen lääketutkimukseen Copper Cu 64 Dotataten annon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Curium US LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CURCu64Dot0001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia