- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04334837
Copper Cu 64 Dotatate pro detekci, lokalizaci a monitorování SSTR Expressing (NETs)
8. října 2020 aktualizováno: Curium US LLC
Otevřený, multicentrický protokol rozšířeného přístupu mědi Cu 64 Dotatate pro detekci, lokalizaci a monitorování somatostatinových receptorů exprimujících neuroendokrinní nádory (NET)
Jedná se o otevřený, multicentrický rozšířený přístupový program navržený tak, aby poskytoval přístup k Copper Cu 64 Dotatate pro detekci, lokalizaci a monitorování NET pacientům, kteří neměli přístup během fáze 3 Trial.
Přehled studie
Postavení
Schváleno pro marketing
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je poskytnout pacientům s potvrzeným nebo podezřením na NET přístup k Copper Cu 64 Dotatate pro detekci, lokalizaci a monitorování NET exprimujících SSTR, překlenout propast mezi dostupností testovaného produktu v klinických studiích a dostupností produktu na trhu po USA Schválení Food and Drug Administration (FDA).
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Léčba IND/Protokol
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví ve věku ≥ 18 let.
- Ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Schopnost porozumět postupům a požadavkům programu a dodržovat je.
Splň alespoň jedno z následujících kritérií:
- Potvrzeno nebo podezření na NET na základě histologické/bioptické zprávy.
- Potvrzení nebo podezření na NET na základě konvenčních zobrazovacích skenů postižené oblasti, jako je MRI a/nebo CT s kontrastem a/nebo FDG PET-CT sken a/nebo NaF PET-CT sken a/nebo OctreoScan® a/nebo provedené klinické příznaky do 8 týdnů před podáním Copper Cu 64 Dotatate.
- Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku za použití moči (test proužkem) nebo krevního testu (do 48 hodin po injekci).
- U žen ve fertilním věku souhlas s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo budou používat nehormonální antikoncepční metody po dobu nejméně 2 týdnů po podání hodnoceného přípravku.
- U mužů souhlaste se zachováním abstinence (zdržení se heterosexuálního styku) nebo používáním antikoncepčních opatření po dobu nejméně 2 týdnů po podání hodnoceného přípravku.
Nedávné výsledky krevních testů (během 4 týdnů před podáním dávky) takto:
- WBC: >2 x 109/l
- Hemoglobin: >8,0 g/dl
- Krevní destičky: >50 x 109/L
- ALT, AST, AP: ≤5krát ULN
- Bilirubin: ≤3krát ULN
- Sérového kreatininu:
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, plánujete otěhotnět během příštích dvou týdnů.
- Terapeutické použití jakéhokoli analogu somatostatinu, včetně Sandostatinu® LAR a Lanreotidu (do 28 dnů) a Sandostatinu® (do 2 dnů) před podáním s Copper Cu 64 Dotatate. Pokud pacient užívá Sandostatin® LAR nebo Lanreotide, je před injekcí hodnoceného přípravku vyžadováno 28denní vymývací období.
- Anamnéza nebo přítomnost významných hematologických abnormalit nebo imunodeficience nebo jakéhokoli stavu, který by mohl ohrozit imunitní systém (infekce, očkování), jakékoli etiologie, jak naznačují klinicky významně abnormální hodnoty kteréhokoli z následujících hematologických parametrů: krevní destičky, hemoglobin, počet bílých krvinek a ANC .
- Kojící a kojící ženy.
- Akutní nebo chronické klinicky významné stavy, jako je nekontrolované městnavé srdeční selhání (vyloučit vyšetřením MUGA, je-li podezření), dysfunkce jater nebo ledvin, nekontrolovaná hypertenze.
- Anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou jako hodnocený přípravek nebo kteroukoli z jeho pomocných látek.
- Anamnéza významného zneužívání drog během 1 roku před podáním Copper Cu 64 Dotatate. Užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin a crack) během 1 roku před podáním Copper Cu 64 Dotatate.
- Účast na jiných klinických výzkumných studiích zahrnujících vyhodnocení jiných výzkumných léčebných postupů během 30 dnů před podáním Copper Cu 64 Dotatate a/nebo neochota umožnit alespoň jeden týden před účastí v jiné studii léčiv po podání Copper Cu 64 Dotatate.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CURCu64Dot0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuroendokrinní nádory
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Korejská republika, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Německo, Japonsko, Rumunsko, Švýcarsko, Brazílie, Portugalsko
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní MSI - H Solid Tumors Před terapií PD-(L) 1 | Nádory MSI-HSpojené státy
-
Merrimack PharmaceuticalsDokončenoMetastatický karcinom prsu | Her2 Amplified Solid TumorsSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.UkončenoPIK3CA mutované pokročilé solidní nádory | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsŠpanělsko, Belgie, Spojené státy, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group; NCIC Clinical... a další spolupracovníciDokončenoRakovina plicSpojené státy
Klinické studie na Měď Cu 64 Dotatate
-
Enrico NovelliNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Ralph Weissleder, MDNáborKardiovaskulární choroby | Rakovina | SarkoidníSpojené státy
-
Clarity Pharmaceuticals LtdDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončenoKarotidová aterosklerózaSpojené státy
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Clarity Pharmaceuticals LtdNáborNeuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Institutes of Health (NIH)DokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Aktivní, ne náborUroteliální karcinom | Uroteliální karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Curium US LLCNáborRakovina prostaty | Adenokarcinom prostaty | Biochemická recidiva maligního novotvaru prostatySpojené státy