Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miedź Cu 64 Dotatate do wykrywania, lokalizacji i monitorowania ekspresji SSTR (NET)

8 października 2020 zaktualizowane przez: Curium US LLC

Otwarty, wieloośrodkowy rozszerzony protokół dostępu miedzi Cu 64 Dotatate do wykrywania, lokalizacji i monitorowania receptora somatostatyny wyrażającego guzy neuroendokrynne (NET)

Jest to otwarty, wieloośrodkowy program rozszerzonego dostępu zaprojektowany w celu zapewnienia dostępu do Copper Cu 64 Dotatate w celu wykrywania, lokalizacji i monitorowania NET u pacjentów, którzy nie mieli dostępu podczas badania fazy 3.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zapewnienie pacjentom z potwierdzonym lub podejrzanym dostępem NET do Copper Cu 64 Dotatate w celu wykrywania, lokalizacji i monitorowania NET wykazujących ekspresję SSTR, wypełniając lukę między dostępnością produktu badanego w badaniach klinicznych a dostępnością produktu na rynku po US Zatwierdzenie przez Food and Drug Administration (FDA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Rozszerzony typ dostępu

Opisuje kategorię rozszerzonego dostępu zgodnie z przepisami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Istnieją trzy rodzaje rozszerzonego dostępu:
  • Individual indywidualni: umożliwia pojedynczemu pacjentowi z poważną chorobą lub stanem, który nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym, dostęp do leku lub produktu biologicznego który nie został zatwierdzony przez FDA. Ta kategoria obejmuje również dostęp w sytuacji awaryjnej.
  • Populacja średniej wielkości: umożliwia więcej niż jednemu pacjentowi (ale generalnie mniej pacjentów niż w przypadku leczenia IND/Protokół) dostęp do lek lub produkt biologiczny, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten rodzaj rozszerzonego dostępu jest stosowany, gdy wielu pacjentów z tą samą chorobą lub stanem szuka dostępu do określonego leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA.
  • Leczenie IND/Protokół: Umożliwia dużej, powszechnej populacji dostęp do leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten typ rozszerzonego dostępu można zapewnić tylko wtedy, gdy produkt jest już opracowywany do celów marketingowych do tego samego zastosowania, co rozszerzony dostęp.
  • Leczenie IND/Protokół

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci, w wieku ≥18 lat.
  • Gotowość do podpisania formularza świadomej zgody.
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać procedur i wymagań programu.

  • Spełnij co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    1. Potwierdzone lub podejrzenie NET na podstawie raportu histologicznego/biopsji.
    2. Potwierdzone lub podejrzenie NET na podstawie konwencjonalnych badań obrazowych dotkniętego obszaru, takich jak MRI i/lub tomografia komputerowa z kontrastem i/lub skan FDG PET-CT i/lub skan PET-CT NaF i/lub OctreoScan® i/lub objawy kliniczne w ciągu 8 tygodni przed podaniem Copper Cu 64 Dotatate.
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym z moczu (test paskowy) lub z krwi (w ciągu 48 godzin od wstrzyknięcia).
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu badanego produktu.
  • W przypadku mężczyzn zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 2 tygodnie po podaniu badanego produktu.

  • Ostatnie wyniki badań krwi (w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki) są następujące:

    1. WBC: >2 x 109/l
    2. Hemoglobina: >8,0 g/dl
    3. Płytki krwi: >50 x 109/l
    4. ALT, AST, AP: ≤5 razy GGN
    5. Bilirubina: ≤3 razy GGN
    6. Kreatynina w surowicy:

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży, planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych dwóch tygodni.
  • Terapeutyczne zastosowanie dowolnego analogu somatostatyny, w tym Sandostatin® LAR i Lanreotydu (w ciągu 28 dni) i Sandostatin® (w ciągu 2 dni) przed podaniem z Copper Cu 64 Dotatate. Jeśli pacjent przyjmuje Sandostatin® LAR lub Lanreotyd, przed wstrzyknięciem badanego produktu wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący 28 dni.
  • Historia lub obecność znaczących nieprawidłowości hematologicznych lub niedoboru odporności lub jakiegokolwiek stanu, który może upośledzać układ odpornościowy (infekcje, szczepienia), o dowolnej etiologii, na co wskazują klinicznie znacząco nieprawidłowe wartości któregokolwiek z następujących parametrów hematologicznych: płytek krwi, hemoglobiny, liczby białych krwinek i ANC .
  • Kobiety karmiące piersią i karmiące piersią.
  • Ostre lub przewlekłe, istotne klinicznie stany, takie jak niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (wykluczenie za pomocą badania MUGA, jeśli podejrzewa się), dysfunkcja wątroby lub nerek, niekontrolowane nadciśnienie.
  • Historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej do badanego produktu lub na którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
  • Historia znacznego nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed podaniem Copper Cu 64 Dotatate. Używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna i crack) w ciągu 1 roku przed podaniem Copper Cu 64 Dotatate.
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych obejmujących ocenę innych eksperymentalnych terapii w ciągu 30 dni przed podaniem Copper Cu 64 Dotatate i/lub niechęć do co najmniej jednego tygodnia przed udziałem w innym badaniu leku po podaniu Copper Cu 64 Dotatate.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Curium US LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CURCu64Dot0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami