Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intracelulárního obsahu z Lactobacillus Casei CRL-431 na antioxidační kapacitu mateřského mléka

3. října 2023 aktualizováno: Adrian Hernandez Mendoza, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Vliv podávání intracelulárního obsahu získaného z Lactobacillus Casei CRL-431 na antioxidační kapacitu mateřského mléka

Cílem této studie bylo zhodnotit vliv konzumace intracelulárního obsahu Lactobacillus casei CRL-431 na antioxidační kapacitu mateřského mléka.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie 30denní intervence u 16 kojících matek byla provedena za účelem vyhodnocení vlivu konzumace intracelulárního obsahu Lactobacillus casei CRL-431 na antioxidační kapacitu mateřského mléka. Jakmile získáte informovaný souhlas; dobrovolníci byli rozděleni do dvou skupin (n=8), aby buď dostávali 5 ml denně: jedlý gel s intracelulárním obsahem Lb. casei CRL-431 (intervenční skupina) nebo jedlý gel bez intracelulárního obsahu Lb. casei CRL-431 jako kontrola (placebo). Oba gely byly konzumovány denně. Účastníci byli požádáni, aby během intervence neměnili svůj jídelníček ani životní styl. Aplikovali jsme záměr léčit u těch účastníků, kteří neměli dobrou adherenci, a u těch, kteří studii odvolali. Výsledky mezi skupinami byly analyzovány pomocí studentského t-testu na nezávislých vzorcích s hodnotou P 0,05 nebo méně (oboustranné), pokud existovaly statistické rozdíly. Neparametrická data byla analyzována Mann-Whitney testem; pomocí statistického softwaru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83304
        • Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojící matky mezi 3. a 52. týdnem laktace

Kritéria vyloučení:

  • Klinický důkaz chronického onemocnění nebo gastrointestinálních poruch
  • Strukturální defekty prsu (operace prsu, hypoplazie mléčné žlázy, mimo jiné)
  • Mastitida
  • Rakovina a/nebo radioterapie
  • Konzumace: antioxidačních doplňků, probiotik, symbiotik a/nebo antibiotik v měsíci před náborem.
  • Konzumace alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Denní spotřeba 5 ml jedlého gelu s intracelulárním obsahem Lactobacillus casei CRL-431 během 30 dnů
Doplněk stravy: Postibiotická formulace
5 ml denně jedlého gelu s intracelulárním obsahem Lactobacillus casei CRL-431
Komparátor placeba: Placebo
Denní spotřeba 5 ml jedlého gelu bez intracelulárního obsahu Lactobacillus casei CRL-431 během 30 dnů
Doplněk stravy: Formulace placeba
5 ml denně jedlého gelu bez intracelulárního obsahu Lactobacillus casei CRL-431

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antioxidační aktivita kapacita absorpce kyslíkových radikálů
Časové okno: Změna od výchozí antioxidační aktivity absorpce kyslíkových radikálů v den 15
Stanovení antioxidační aktivity technikou absorpce kyslíkových radikálů v mateřském mléce
Změna od výchozí antioxidační aktivity absorpce kyslíkových radikálů v den 15
Trolox ekvivalent Antioxidační kapacita
Časové okno: Změna oproti výchozí antioxidační kapacitě ekvivalentní Troloxu v den 15
Stanovení ekvivalentní antioxidační kapacity Troloxu v mateřském mléce
Změna oproti výchozí antioxidační kapacitě ekvivalentní Troloxu v den 15
Antioxidační aktivita kapacita absorpce kyslíkových radikálů
Časové okno: Změna od výchozí antioxidační aktivity absorpce kyslíkových radikálů v den 30
Antioxidační aktivita technikou absorpce kyslíkových radikálů v mateřském mléce
Změna od výchozí antioxidační aktivity absorpce kyslíkových radikálů v den 30
Trolox ekvivalentní antioxidační kapacita
Časové okno: Změna oproti výchozí antioxidační kapacitě ekvivalentní Troloxu 30. den
Stanovení ekvivalentní antioxidační kapacity Troloxu v mateřském mléce
Změna oproti výchozí antioxidační kapacitě ekvivalentní Troloxu 30. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita enzymu superoxiddismutázy
Časové okno: Změna od výchozí aktivity enzymu superoxiddismutázy v den 15
Stanovení aktivity enzymu dismutázy v mateřském mléce
Změna od výchozí aktivity enzymu superoxiddismutázy v den 15
Aktivita enzymu glutation peroxidázy
Časové okno: Změna od základní aktivity enzymu glutation peroxidázy v den 15
Stanovení aktivity enzymu glutation peroxidázy v mateřském mléce
Změna od základní aktivity enzymu glutation peroxidázy v den 15
Aktivita enzymu katalázy
Časové okno: Změna od výchozí aktivity enzymu katalázy v den 15
Stanovení aktivity enzymu katalázy v mateřském mléce
Změna od výchozí aktivity enzymu katalázy v den 15
Glutathionová aktivita
Časové okno: Změna od výchozí aktivity glutathionu v den 15
Stanovení aktivity glutathionu v mateřském mléce
Změna od výchozí aktivity glutathionu v den 15
Vitamín C
Časové okno: Změna od výchozího vitamínu C v den 15
Stanovení vitamínu C v mateřském mléce
Změna od výchozího vitamínu C v den 15
Malondialdehyd
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty malondialdehydu v den 15
Stanovení malondialdehydových produktů testem reaktivních látek s kyselinou thiobarbiturovou v mateřském mléce
Změna od výchozí hodnoty malondialdehydu v den 15
Peroxid vodíku
Časové okno: Změna od výchozího peroxidu vodíku v den 15
Stanovení peroxidu vodíku v mateřském mléce
Změna od výchozího peroxidu vodíku v den 15
Index oxidačního stresu
Časové okno: Změna od základního indexu oxidačního stresu v den 15
Stanovení indexu oxidačního stresu v mateřském mléce
Změna od základního indexu oxidačního stresu v den 15

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita enzymu superoxiddismutázy
Časové okno: Změna od výchozí aktivity enzymu superoxiddismutázy v den 30
Stanovení aktivity enzymu dismutázy v mateřském mléce
Změna od výchozí aktivity enzymu superoxiddismutázy v den 30
Aktivita enzymu glutation peroxidázy
Časové okno: Změna od výchozí aktivity enzymu glutton peroxidázy v den 30
Stanovení aktivity enzymu glutation peroxidázy v mateřském mléce
Změna od výchozí aktivity enzymu glutton peroxidázy v den 30
Aktivita enzymu katalázy
Časové okno: Změna od výchozí aktivity enzymu katalázy v den 30
Stanovení aktivity enzymu katalázy v mateřském mléce
Změna od výchozí aktivity enzymu katalázy v den 30
Glutathionová aktivita
Časové okno: Změna od výchozí aktivity glutathionu v den 30
Stanovení aktivity glutathionu v mateřském mléce
Změna od výchozí aktivity glutathionu v den 30
Vitamín C
Časové okno: Změna od výchozího vitamínu C 30. den
Stanovení vitamínu C v mateřském mléce
Změna od výchozího vitamínu C 30. den
Malondialdehyd
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty malondialdehydu v den 30
Stanovení malondialdehydu v mateřském mléce
Změna od výchozí hodnoty malondialdehydu v den 30
Peroxid vodíku
Časové okno: Změna od výchozí aktivity enzymu superoxiddismutázy v den 30
Stanovení peroxidu vodíku v mateřském mléce
Změna od výchozí aktivity enzymu superoxiddismutázy v den 30
Index oxidačního stresu
Časové okno: Změna od základního indexu oxidačního stresu 30. den
Stanovení indexu oxidačního stresu v mateřském mléce
Změna od základního indexu oxidačního stresu 30. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrian Hernández-Mendoza, PhD, Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AHM 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení