Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zawartości wewnątrzkomórkowej z Lactobacillus Casei CRL-431 na zdolność przeciwutleniającą mleka matki

3 października 2023 zaktualizowane przez: Adrian Hernandez Mendoza, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Wpływ podania zawartości wewnątrzkomórkowej uzyskanej z Lactobacillus Casei CRL-431 na pojemność antyoksydacyjną mleka kobiecego

Celem pracy była ocena wpływu spożycia wewnątrzkomórkowej zawartości Lactobacillus casei CRL-431 na pojemność antyoksydacyjną mleka kobiecego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą obejmujące 30-dniową interwencję z 16 karmiącymi matkami w celu oceny wpływu spożycia wewnątrzkomórkowej zawartości Lactobacillus casei CRL-431 na zdolność antyoksydacyjną mleka matki. Po uzyskaniu świadomej zgody; ochotników losowo podzielono na dwie grupy (n=8), które otrzymywały codziennie 5 ml: jadalnego żelu z wewnątrzkomórkową zawartością Lb. casei CRL-431 (grupa interwencyjna) lub jadalny żel bez zawartości wewnątrzkomórkowej Lb. casei CRL-431 jako kontrola (placebo). Oba żele były spożywane codziennie. Uczestnicy zostali poproszeni o niezmienianie diety ani stylu życia podczas interwencji. Zastosowaliśmy zamiar leczenia dla tych uczestników, którzy nie mieli dobrego przestrzegania zaleceń i tych, którzy wycofali się z badania. Wyniki między grupami analizowano za pomocą testu t-Studenta dla niezależnych próbek, z wartością P równą 0,05 lub mniej (dwustronnie), gdy występowały różnice statystyczne. Dane nieparametryczne analizowano testem Manna-Whitneya; z wykorzystaniem oprogramowania statystycznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83304
        • Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matki karmiące od 3 do 52 tygodni laktacji

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody na przewlekłą chorobę lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Wady strukturalne piersi (między innymi operacje piersi, niedorozwój gruczołu piersiowego)
  • Zapalenie sutek
  • Rak i/lub radioterapia
  • Spożycie: suplementów antyoksydacyjnych, probiotyków, symbiotyków i/lub antybiotyków w miesiącu poprzedzającym rekrutację.
  • Spożycie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Dzienne spożycie 5 ml żelu jadalnego z wewnątrzkomórkową zawartością Lactobacillus casei CRL-431 w ciągu 30 dni
Suplement diety: Preparat postybiotyczny
5 ml dziennie jadalnego żelu z wewnątrzkomórkową zawartością Lactobacillus casei CRL-431
Komparator placebo: Placebo
Dzienne spożycie 5 ml żelu jadalnego bez wewnątrzkomórkowej zawartości Lactobacillus casei CRL-431 w ciągu 30 dni
Suplement diety: Formuła placebo
5 ml dziennie jadalnego żelu bez wewnątrzkomórkowej zawartości Lactobacillus casei CRL-431

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwutleniająca zdolność absorpcji rodników tlenowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do początkowej aktywności przeciwutleniającej, zdolności absorpcji rodników tlenowych w dniu 15
Oznaczanie aktywności przeciwutleniającej techniką zdolności absorpcji rodników tlenowych w mleku matki
Zmiana w stosunku do początkowej aktywności przeciwutleniającej, zdolności absorpcji rodników tlenowych w dniu 15
Odpowiednik Trolox Zdolność przeciwutleniająca
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej zdolności antyoksydacyjnej równoważnej Troloxowi w dniu 15
Oznaczanie równoważnej pojemności antyoksydacyjnej Troloxu w mleku matki
Zmiana w stosunku do wyjściowej zdolności antyoksydacyjnej równoważnej Troloxowi w dniu 15
Aktywność przeciwutleniająca zdolność absorpcji rodników tlenowych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności przeciwutleniającej, zdolności absorpcji rodników tlenowych w dniu 30
Aktywność przeciwutleniająca metodą zdolności absorpcji rodników tlenowych w mleku matki
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności przeciwutleniającej, zdolności absorpcji rodników tlenowych w dniu 30
Równoważna pojemność przeciwutleniająca Trolox
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej zdolności antyoksydacyjnej równoważnej Troloxowi w dniu 30
Oznaczanie równoważnej pojemności antyoksydacyjnej Troloxu w mleku matki
Zmiana w stosunku do wyjściowej zdolności antyoksydacyjnej równoważnej Troloxowi w dniu 30

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność enzymatyczna dysmutazy ponadtlenkowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności enzymu dysmutazy ponadtlenkowej w dniu 15
Oznaczanie aktywności enzymu dysmutazy w mleku matki
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności enzymu dysmutazy ponadtlenkowej w dniu 15
Aktywność enzymu peroksydazy glutationowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności enzymu peroksydazy glutationowej w dniu 15
Oznaczanie aktywności enzymu peroksydazy glutationowej w mleku matki
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności enzymu peroksydazy glutationowej w dniu 15
Aktywność enzymu katalazy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności enzymu katalazy w dniu 15
Oznaczanie aktywności enzymu katalazy w mleku matki
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności enzymu katalazy w dniu 15
Aktywność glutationu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności glutationu w dniu 15
Oznaczanie aktywności glutationu w mleku matki
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności glutationu w dniu 15
Witamina C
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej witaminy C w dniu 15
Oznaczanie witaminy C w mleku matki
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej witaminy C w dniu 15
Dialdehyd malonowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej dialdehydu malonowego w dniu 15
Oznaczanie produktów dialdehydu malonowego za pomocą testu substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym w mleku matki
Zmiana od wartości początkowej dialdehydu malonowego w dniu 15
Nadtlenek wodoru
Ramy czasowe: Zmiana nadtlenku wodoru w stosunku do linii podstawowej w dniu 15
Oznaczanie nadtlenku wodoru w mleku matki
Zmiana nadtlenku wodoru w stosunku do linii podstawowej w dniu 15
Wskaźnik stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego wskaźnika stresu oksydacyjnego w dniu 15
Oznaczanie wskaźnika stresu oksydacyjnego w mleku matki
Zmiana od początkowego wskaźnika stresu oksydacyjnego w dniu 15

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność enzymatyczna dysmutazy ponadtlenkowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności enzymu dysmutazy ponadtlenkowej w dniu 30
Oznaczanie aktywności enzymu dysmutazy w mleku matki
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności enzymu dysmutazy ponadtlenkowej w dniu 30
Aktywność enzymu peroksydazy glutationowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności enzymu peroksydazy żarłokowej w dniu 30
Oznaczanie aktywności enzymu peroksydazy glutationowej w mleku matki
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności enzymu peroksydazy żarłokowej w dniu 30
Aktywność enzymu katalazy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności enzymu katalazy w dniu 30
Oznaczanie aktywności enzymu katalazy w mleku matki
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności enzymu katalazy w dniu 30
Aktywność glutationu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności glutationu w dniu 30
Oznaczanie aktywności glutationu w mleku matki
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności glutationu w dniu 30
Witamina C
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową witaminy C w dniu 30
Oznaczanie witaminy C w mleku matki
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową witaminy C w dniu 30
Dialdehyd malonowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej dialdehydu malonowego w dniu 30
Oznaczanie dialdehydu malonowego w mleku matki
Zmiana od wartości początkowej dialdehydu malonowego w dniu 30
Nadtlenek wodoru
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności enzymu dysmutazy ponadtlenkowej w dniu 30
Oznaczanie nadtlenku wodoru w mleku matki
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności enzymu dysmutazy ponadtlenkowej w dniu 30
Wskaźnik stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego wskaźnika stresu oksydacyjnego w dniu 30
Oznaczanie wskaźnika stresu oksydacyjnego w mleku matki
Zmiana od początkowego wskaźnika stresu oksydacyjnego w dniu 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adrian Hernández-Mendoza, PhD, Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AHM 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami