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Einfluss des intrazellulären Inhalts von Lactobacillus Casei CRL-431 auf die antioxidative Kapazität der Muttermilch

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Adrian Hernandez Mendoza, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Einfluss der Verabreichung des aus Lactobacillus Casei CRL-431 gewonnenen intrazellulären Inhalts auf die antioxidative Kapazität der Muttermilch

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung des Verzehrs des intrazellulären Gehalts von Lactobacillus casei CRL-431 auf die antioxidative Kapazität der Muttermilch zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie einer 30-tägigen Intervention mit 16 stillenden Müttern wurde durchgeführt, um die Wirkung des Verzehrs des intrazellulären Gehalts von Lactobacillus casei CRL-431 auf die antioxidative Kapazität der Muttermilch zu bewerten. Sobald die Einverständniserklärung eingeholt wurde; Freiwillige wurden in zwei Gruppen eingeteilt (n=8), die jeweils 5 ml täglich erhielten: essbares Gel mit intrazellulärem Lb-Gehalt. casei CRL-431 (Interventionsgruppe) oder essbares Gel ohne intrazellulären Gehalt an Lb. casei CRL-431 als Kontrolle (Placebo). Beide Gele wurden täglich eingenommen. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Ernährung oder ihren Lebensstil während der Intervention nicht zu ändern. Bei den Teilnehmern, die keine gute Therapietreue zeigten, und bei denjenigen, die die Studie abbrachen, haben wir eine Behandlungsabsicht angewandt. Die Ergebnisse zwischen den Gruppen wurden mithilfe eines unabhängigen Schüler-T-Tests mit einem P-Wert von 0,05 oder weniger (zweiseitig) analysiert, wenn es statistische Unterschiede gab. Nichtparametrische Daten wurden mit dem Mann-Whitney-Test analysiert; unter Verwendung von Statistiksoftware.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83304
        • Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stillende Mütter zwischen der 3. und 52. Laktationswoche

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Hinweis auf eine chronische Erkrankung oder Magen-Darm-Störungen
  • Strukturdefekte der Brust (u. a. Brustoperation, Brustdrüsenhypoplasie)
  • Mastitis
  • Krebs und/oder Strahlentherapie
  • Verbrauch von: Antioxidantienpräparaten, Probiotika, Symbiotika und/oder Antibiotika im Monat vor der Einstellung.
  • Alkohol- oder Drogenkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Täglicher Verzehr von 5 ml essbarem Gel mit intrazellulärem Gehalt an Lactobacillus casei CRL-431 während 30 Tagen
Nahrungsergänzungsmittel: Postibiotische Formulierung
Täglich 5 ml essbares Gel mit intrazellulärem Gehalt an Lactobacillus casei CRL-431
Placebo-Komparator: Placebo
Täglicher Verzehr von 5 ml essbarem Gel ohne intrazellulären Gehalt an Lactobacillus casei CRL-431 während 30 Tagen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Formulierung
Täglich 5 ml essbares Gel ohne intrazellulären Gehalt an Lactobacillus casei CRL-431

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antioxidative Aktivität, Absorptionskapazität für Sauerstoffradikale
Zeitfenster: Änderung der Sauerstoffradikal-Absorptionskapazität gegenüber der Ausgangswert-Antioxidationsaktivität am Tag 15
Bestimmung der antioxidativen Aktivität durch die Technik der Sauerstoffradikal-Absorptionskapazität in der Muttermilch
Änderung der Sauerstoffradikal-Absorptionskapazität gegenüber der Ausgangswert-Antioxidationsaktivität am Tag 15
Trolox-äquivalente antioxidative Kapazität
Zeitfenster: Änderung der Trolox-äquivalenten antioxidativen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 15
Bestimmung der Trolox-äquivalenten antioxidativen Kapazität in der Muttermilch
Änderung der Trolox-äquivalenten antioxidativen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 15
Antioxidative Aktivität, Absorptionskapazität für Sauerstoffradikale
Zeitfenster: Änderung der Sauerstoffradikal-Absorptionskapazität gegenüber der Ausgangswert-Antioxidationsaktivität am 30. Tag
Antioxidative Aktivität durch Sauerstoffradikal-Absorptionskapazitätstechnik in der Muttermilch
Änderung der Sauerstoffradikal-Absorptionskapazität gegenüber der Ausgangswert-Antioxidationsaktivität am 30. Tag
Trolox-äquivalente antioxidative Kapazität
Zeitfenster: Änderung der Trolox-äquivalenten antioxidativen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
Bestimmung der Trolox-äquivalenten antioxidativen Kapazität in der Muttermilch
Änderung der Trolox-äquivalenten antioxidativen Kapazität gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität des Enzyms Superoxiddismutase
Zeitfenster: Änderung der Superoxiddismutase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 15
Bestimmung der Dismutase-Enzymaktivität in der Muttermilch
Änderung der Superoxiddismutase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 15
Aktivität des Glutationsperoxidase-Enzyms
Zeitfenster: Änderung der Glutationsperoxidase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 15
Bestimmung der Glutationsperoxidase-Enzymaktivität in der Muttermilch
Änderung der Glutationsperoxidase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 15
Katalase-Enzymaktivität
Zeitfenster: Änderung der Katalase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 15
Bestimmung der Katalase-Enzymaktivität in der Muttermilch
Änderung der Katalase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 15
Glutathionaktivität
Zeitfenster: Änderung der Glutathion-Ausgangsaktivität am Tag 15
Bestimmung der Glutathionaktivität in der Muttermilch
Änderung der Glutathion-Ausgangsaktivität am Tag 15
Vitamin C
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Vitamin C am 15. Tag
Bestimmung von Vitamin C in der Muttermilch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Vitamin C am 15. Tag
Malondialdehyd
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Malondialdehyd am Tag 15
Bestimmung von Malondialdehydprodukten durch den Thiobarbitursäure-reaktiven Substanztest in der Muttermilch
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert Malondialdehyd am Tag 15
Wasserstoffperoxid
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Wasserstoffperoxid am 15. Tag
Bestimmung von Wasserstoffperoxid in der Muttermilch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Wasserstoffperoxid am 15. Tag
Index für oxidativen Stress
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangsindex für oxidativen Stress am Tag 15
Bestimmung des oxidativen Stressindex in der Muttermilch
Änderung gegenüber dem Ausgangsindex für oxidativen Stress am Tag 15

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität des Enzyms Superoxiddismutase
Zeitfenster: Änderung der Superoxiddismutase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 30
Bestimmung der Dismutase-Enzymaktivität in der Muttermilch
Änderung der Superoxiddismutase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 30
Aktivität des Glutationsperoxidase-Enzyms
Zeitfenster: Änderung der Glutton-Peroxidase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 30
Bestimmung der Glutationsperoxidase-Enzymaktivität in der Muttermilch
Änderung der Glutton-Peroxidase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 30
Katalase-Enzymaktivität
Zeitfenster: Änderung der Katalase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
Bestimmung der Katalase-Enzymaktivität in der Muttermilch
Änderung der Katalase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
Glutathionaktivität
Zeitfenster: Änderung der Glutathionaktivität gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
Bestimmung der Glutathionaktivität in der Muttermilch
Änderung der Glutathionaktivität gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
Vitamin C
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Vitamin C am 30. Tag
Bestimmung von Vitamin C in der Muttermilch
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Vitamin C am 30. Tag
Malondialdehyd
Zeitfenster: Änderung des Malondialdehyds gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
Bestimmung von Malondialdehyd in der Muttermilch
Änderung des Malondialdehyds gegenüber dem Ausgangswert am 30. Tag
Wasserstoffperoxid
Zeitfenster: Änderung der Superoxiddismutase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 30
Bestimmung von Wasserstoffperoxid in der Muttermilch
Änderung der Superoxiddismutase-Enzymaktivität gegenüber dem Ausgangswert am Tag 30
Index für oxidativen Stress
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangsindex für oxidativen Stress am 30. Tag
Bestimmung des oxidativen Stressindex in der Muttermilch
Änderung gegenüber dem Ausgangsindex für oxidativen Stress am 30. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adrian Hernández-Mendoza, PhD, Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AHM 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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