Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af intracellulært indhold fra Lactobacillus Casei CRL-431 på antioxidantkapaciteten i modermælk

3. oktober 2023 opdateret af: Adrian Hernandez Mendoza, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Virkning af administrationen af ​​det intracellulære indhold opnået fra Lactobacillus Casei CRL-431 på antioxidantkapaciteten af ​​modermælk

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​forbruget af det intracellulære indhold af Lactobacillus casei CRL-431 på antioxidantkapaciteten i modermælk

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En dobbeltblind randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af en 30-dages intervention med 16 ammende mødre blev udført for at evaluere effekten af ​​forbruget af det intracellulære indhold af Lactobacillus casei CRL-431 på antioxidantkapaciteten i modermælk. Når først det informerede samtykke er opnået; frivillige blev ramdomiseret i to grupper (n=8) for enten at modtage 5 ml dagligt: ​​spiselig gel med intracellulært indhold af Lb. casei CRL-431 (interventionsgruppe) eller spiselig gel uden intracellulært indhold af Lb. casei CRL-431 som kontrol (placebo). Begge geler blev indtaget dagligt. Deltagerne blev bedt om ikke at ændre deres kost eller livsstil under interventionen. Vi anvendte intention to treat for de deltagere, der ikke havde god tilslutning, og dem, der trak undersøgelsen tilbage. Resultaterne mellem grupperne blev analyseret ved hjælp af en uafhængig elev-t-test med en P-værdi på 0,05 eller mindre (tosidet), når der var en statistisk forskel. Ikke-parametriske data blev analyseret med Mann-Whitney test; ved hjælp af statistisk software.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83304
        • Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ammende mødre mellem 3 og 52 ugers amning

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk bevis for kronisk sygdom eller mave-tarmlidelser
  • Strukturelle defekter i brystet (brystkirurgi, brystkirtelhypoplasi, blandt andre)
  • Mastitis
  • Kræft og/eller strålebehandling
  • Forbrug af: antioxidanttilskud, probiotika, symbiotika og/eller antibiotika i måneden før rekruttering.
  • Indtagelse af alkohol eller stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Dagligt forbrug af 5 mL spiselig gel med intracellulært indhold af Lactobacillus casei CRL-431 i løbet af 30 dage
Kosttilskud: Postibiotisk formulering
5 ml dagligt af spiselig gel med intracellulært indhold af Lactobacillus casei CRL-431
Placebo komparator: Placebo
Dagligt forbrug af 5 ml spiselig gel uden intracellulært indhold af Lactobacillus casei CRL-431 i løbet af 30 dage
Kosttilskud: Placebo formulering
5 mL dagligt af spiselig gel uden intracellulært indhold af Lactobacillus casei CRL-431

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antioxidant aktivitet oxygen radikal absorptionskapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline antioxidantaktivitet oxygenradikalers absorptionskapacitet på dag 15
Bestemmelse af antioxidantaktivitet ved iltradikalers absorptionskapacitetsteknik i modermælk
Ændring fra baseline antioxidantaktivitet oxygenradikalers absorptionskapacitet på dag 15
Trolox-ækvivalent antioxidantkapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline Trolox-ækvivalent antioxidantkapacitet på dag 15
Bestemmelse af Trolox-ækvivalent antioxidantkapacitet i modermælk
Ændring fra baseline Trolox-ækvivalent antioxidantkapacitet på dag 15
Antioxidant aktivitet oxygen radikal absorptionskapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline antioxidantaktivitet iltradikalers absorptionskapacitet på dag 30
Antioxidantaktivitet ved oxygenradikalabsorptionskapacitetsteknik i modermælk
Ændring fra baseline antioxidantaktivitet iltradikalers absorptionskapacitet på dag 30
Trolox-ækvivalent antioxidantkapacitet
Tidsramme: Ændring fra baseline Trolox-ækvivalent antioxidantkapacitet på dag 30
Bestemmelse af Trolox-ækvivalent antioxidantkapacitet i modermælk
Ændring fra baseline Trolox-ækvivalent antioxidantkapacitet på dag 30

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Superoxiddismutase enzymaktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline superoxiddismutase enzymaktivitet på dag 15
Bestemmelse af dismutase enzymaktivitet i modermælk
Ændring fra baseline superoxiddismutase enzymaktivitet på dag 15
Glutationsperoxidase enzymaktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline glutation peroxidase enzymaktivitet på dag 15
Bestemmelse af glutationsperoxidase enzymaktivitet i modermælk
Ændring fra baseline glutation peroxidase enzymaktivitet på dag 15
Katalase enzymaktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline katalase enzymaktivitet på dag 15
Bestemmelse af katalaseenzymaktivitet i modermælk
Ændring fra baseline katalase enzymaktivitet på dag 15
Glutathion aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline glutathionaktivitet på dag 15
Bestemmelse af glutathionaktivitet i modermælk
Ændring fra baseline glutathionaktivitet på dag 15
C-vitamin
Tidsramme: Ændring fra baseline C-vitamin på dag 15
Bestemmelse af vitamin C i modermælk
Ændring fra baseline C-vitamin på dag 15
Malondialdehyd
Tidsramme: Ændring fra baseline malondialdehyd på dag 15
Bestemmelse af malondialdehydprodukter ved test af thiobarbitursyrereaktive stoffer i modermælk
Ændring fra baseline malondialdehyd på dag 15
Brintoverilte
Tidsramme: Skift fra baseline hydrogenperoxid på dag 15
Bestemmelse af hydrogenperoxid i modermælk
Skift fra baseline hydrogenperoxid på dag 15
Oxidativt stress-indeks
Tidsramme: Ændring fra baseline oxidativt stress-indeks på dag 15
Bestemmelse af oxidativt stressindeks i modermælk
Ændring fra baseline oxidativt stress-indeks på dag 15

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Superoxiddismutase enzymaktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline superoxiddismutase enzymaktivitet på dag 30
Bestemmelse af dismutase enzymaktivitet i modermælk
Ændring fra baseline superoxiddismutase enzymaktivitet på dag 30
Glutationsperoxidase enzymaktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline glutton peroxidase enzymaktivitet på dag 30
Bestemmelse af glutationsperoxidase enzymaktivitet i modermælk
Ændring fra baseline glutton peroxidase enzymaktivitet på dag 30
Katalase enzymaktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline katalase enzymaktivitet på dag 30
Bestemmelse af katalaseenzymaktivitet i modermælk
Ændring fra baseline katalase enzymaktivitet på dag 30
Glutathion aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline glutathionaktivitet på dag 30
Bestemmelse af glutathionaktivitet i modermælk
Ændring fra baseline glutathionaktivitet på dag 30
C-vitamin
Tidsramme: Ændring fra baseline C-vitamin på dag 30
Bestemmelse af vitamin C i modermælk
Ændring fra baseline C-vitamin på dag 30
Malondialdehyd
Tidsramme: Ændring fra baseline malondialdehyd på dag 30
Bestemmelse af malondialdehyd i modermælk
Ændring fra baseline malondialdehyd på dag 30
Brintoverilte
Tidsramme: Ændring fra baseline superoxiddismutase enzymaktivitet på dag 30
Bestemmelse af hydrogenperoxid i modermælk
Ændring fra baseline superoxiddismutase enzymaktivitet på dag 30
Oxidativt stress-indeks
Tidsramme: Ændring fra baseline oxidativt stress-indeks på dag 30
Bestemmelse af oxidativt stressindeks i modermælk
Ændring fra baseline oxidativt stress-indeks på dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adrian Hernández-Mendoza, PhD, Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AHM 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger