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Effetto del contenuto intracellulare di Lactobacillus Casei CRL-431 sulla capacità antiossidante del latte materno

3 ottobre 2023 aggiornato da: Adrian Hernandez Mendoza, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Effetto della somministrazione del contenuto intracellulare ottenuto da Lactobacillus Casei CRL-431 sulla capacità antiossidante del latte materno

L'obiettivo del presente studio era valutare l'effetto del consumo del contenuto intracellulare di Lactobacillus casei CRL-431 sulla capacità antiossidante del latte materno

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco di un intervento di 30 giorni con 16 madri che allattano per valutare l'effetto del consumo del contenuto intracellulare di Lactobacillus casei CRL-431 sulla capacità antiossidante del latte materno. Una volta ottenuto il consenso informato; i volontari sono stati suddivisi in due gruppi (n=8) per ricevere 5 mL al giorno: gel commestibile con contenuto intracellulare di Lb. casei CRL-431 (gruppo di intervento) o gel commestibile senza contenuto intracellulare di Lb. casei CRL-431 come controllo (placebo). Entrambi i gel sono stati consumati quotidianamente. Ai partecipanti è stato chiesto di non modificare la loro dieta o stile di vita durante l'intervento. Abbiamo applicato l'intenzione di trattare per quei partecipanti che non avevano una buona aderenza e quelli che hanno ritirato lo studio. I risultati tra i gruppi sono stati analizzati utilizzando un test t per studenti di campioni indipendenti, con un valore P di 0,05 o inferiore (a due code) quando c'erano differenze statistiche. I dati non parametrici sono stati analizzati con il test di Mann-Whitney; utilizzando un software statistico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Messico, 83304
        • Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri che allattano tra le 3 e le 52 settimane di allattamento

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di malattie croniche o disturbi gastrointestinali
  • Difetti strutturali nel seno (chirurgia del seno, ipoplasia della ghiandola mammaria, tra gli altri)
  • Mastite
  • Cancro e/o radioterapia
  • Consumo di: integratori antiossidanti, probiotici, simbiotici e/o antibiotici nel mese precedente l'assunzione.
  • Consumo di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Consumo giornaliero di 5 ml di gel commestibile con contenuto intracellulare di Lactobacillus casei CRL-431 per 30 giorni
Integratore alimentare: Formulazione postibiotica
5 ml al giorno di gel commestibile con contenuto intracellulare di Lactobacillus casei CRL-431
Comparatore placebo: Placebo
Consumo giornaliero di 5 ml di gel commestibile senza contenuto intracellulare di Lactobacillus casei CRL-431 per 30 giorni
Integratore alimentare: Formulazione placebo
5 ml al giorno di gel commestibile senza contenuto intracellulare di Lactobacillus casei CRL-431

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antiossidante capacità di assorbimento dei radicali dell'ossigeno
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'attività antiossidante di base della capacità di assorbimento dei radicali dell'ossigeno al giorno 15
Determinazione dell'attività antiossidante mediante la tecnica della capacità di assorbimento dei radicali dell'ossigeno nel latte materno
Variazione rispetto all'attività antiossidante di base della capacità di assorbimento dei radicali dell'ossigeno al giorno 15
Trolox equivalente Capacità antiossidante
Lasso di tempo: Modifica della capacità antiossidante equivalente di Trolox al basale al giorno 15
Determinazione della capacità antiossidante equivalente di Trolox nel latte materno
Modifica della capacità antiossidante equivalente di Trolox al basale al giorno 15
Attività antiossidante capacità di assorbimento dei radicali dell'ossigeno
Lasso di tempo: Variazione rispetto all'attività antiossidante di base della capacità di assorbimento dei radicali dell'ossigeno al giorno 30
Attività antiossidante mediante la tecnica della capacità di assorbimento dei radicali dell'ossigeno nel latte materno
Variazione rispetto all'attività antiossidante di base della capacità di assorbimento dei radicali dell'ossigeno al giorno 30
Capacità antiossidante equivalente al Trolox
Lasso di tempo: Variazione dalla capacità antiossidante equivalente di Trolox al basale al giorno 30
Determinazione della capacità antiossidante equivalente di Trolox nel latte materno
Variazione dalla capacità antiossidante equivalente di Trolox al basale al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività dell'enzima superossido dismutasi
Lasso di tempo: Variazione dall'attività dell'enzima superossido dismutasi al basale al giorno 15
Determinazione dell'attività dell'enzima dismutasi nel latte materno
Variazione dall'attività dell'enzima superossido dismutasi al basale al giorno 15
Attività dell'enzima glutatione perossidasi
Lasso di tempo: Variazione dall'attività dell'enzima glutatione perossidasi al basale al giorno 15
Determinazione dell'attività dell'enzima glutatione perossidasi nel latte materno
Variazione dall'attività dell'enzima glutatione perossidasi al basale al giorno 15
Attività dell'enzima catalasi
Lasso di tempo: Variazione dall'attività dell'enzima catalasi al basale al giorno 15
Determinazione dell'attività dell'enzima catalasi nel latte materno
Variazione dall'attività dell'enzima catalasi al basale al giorno 15
Attività del glutatione
Lasso di tempo: Variazione dall'attività basale del glutatione al giorno 15
Determinazione dell'attività del glutatione nel latte materno
Variazione dall'attività basale del glutatione al giorno 15
Vitamina C
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di vitamina C al giorno 15
Determinazione della vitamina C nel latte materno
Variazione rispetto al basale di vitamina C al giorno 15
Malondialdeide
Lasso di tempo: Variazione dalla malondialdeide basale al giorno 15
Determinazione dei prodotti della malondialdeide mediante il test delle sostanze reattive all'acido tiobarbiturico nel latte materno
Variazione dalla malondialdeide basale al giorno 15
Perossido di idrogeno
Lasso di tempo: Variazione dal perossido di idrogeno al basale al giorno 15
Determinazione del perossido di idrogeno nel latte materno
Variazione dal perossido di idrogeno al basale al giorno 15
Indice di stress ossidativo
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di stress ossidativo al basale al giorno 15
Determinazione dell'indice di stress ossidativo nel latte materno
Variazione dall'indice di stress ossidativo al basale al giorno 15

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività dell'enzima superossido dismutasi
Lasso di tempo: Variazione dall'attività dell'enzima superossido dismutasi al basale al giorno 30
Determinazione dell'attività dell'enzima dismutasi nel latte materno
Variazione dall'attività dell'enzima superossido dismutasi al basale al giorno 30
Attività dell'enzima glutatione perossidasi
Lasso di tempo: Variazione dall'attività dell'enzima glutton perossidasi al basale al giorno 30
Determinazione dell'attività dell'enzima glutatione perossidasi nel latte materno
Variazione dall'attività dell'enzima glutton perossidasi al basale al giorno 30
Attività dell'enzima catalasi
Lasso di tempo: Variazione dall'attività dell'enzima catalasi al basale al giorno 30
Determinazione dell'attività dell'enzima catalasi nel latte materno
Variazione dall'attività dell'enzima catalasi al basale al giorno 30
Attività del glutatione
Lasso di tempo: Variazione dall'attività basale del glutatione al giorno 30
Determinazione dell'attività del glutatione nel latte materno
Variazione dall'attività basale del glutatione al giorno 30
Vitamina C
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di vitamina C al giorno 30
Determinazione della vitamina C nel latte materno
Variazione rispetto al basale di vitamina C al giorno 30
Malondialdeide
Lasso di tempo: Variazione dalla malondialdeide basale al giorno 30
Determinazione della malondialdeide nel latte materno
Variazione dalla malondialdeide basale al giorno 30
Perossido di idrogeno
Lasso di tempo: Variazione dall'attività dell'enzima superossido dismutasi al basale al giorno 30
Determinazione del perossido di idrogeno nel latte materno
Variazione dall'attività dell'enzima superossido dismutasi al basale al giorno 30
Indice di stress ossidativo
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di stress ossidativo al basale al giorno 30
Determinazione dell'indice di stress ossidativo nel latte materno
Variazione dall'indice di stress ossidativo al basale al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adrian Hernández-Mendoza, PhD, Centro de Investigacion En Alimentacion Y Desarrollo, A.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AHM 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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