Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícesložková intervence založená na DCP3 pro řízení a kontrolu hypertenze

6. dubna 2020 aktualizováno: Subhana Akber Khan, Health Services Academy, Islamabad, Pakistan

Implementace DCP3 strategií pro řízení a kontrolu hypertenze u pacientů s hypertenzí v Pákistánu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl umožnit poskytování vícesložkové intervence zahrnující strategie založené na Prioritách kontroly nemocí 3. vydání pro léčbu hypertenze u pacientů s hypertenzí. Sekundárním cílem je otestovat proveditelnost, přijatelnost a adaptabilitu vícesložkové intervence poskytované ve zdravotnickém zařízení na terciární úrovni v kulturním kontextu Pákistánu. Předtím byla provedena formativní výzkumná studie s cílem vyvinout a otestovat intervenci v nemocničním prostředí terciární péče. Vyšetřovatelé použili metody kvalitativního výzkumu k prozkoumání proveditelnosti, použitelnosti a akceptace intervence založené na DCP3 zahrnujících strategie pro léčbu hypertenze. Diskuse ve skupinách a hloubkové rozhovory s vybranými účastníky studie byly vedeny v Institutu kardiologie ozbrojených sil (AFIC/NIHD), Rawalpindi, k čemuž byl získán předchozí písemný a ústní souhlas všech účastníků výzkumu. Studie se držela etických zásad zapojení lidských subjektů do výzkumu. Veškeré informace poskytnuté účastníky byly zaznamenány a byly přísně důvěrné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • <Select>
      • Rawalpindi, <Select>, Pákistán, 74200
        • Armed Forces Institute of Cardiology (AFIC/NIHD)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • K účasti na studii budou pozváni pákistánští státní příslušníci, muži i ženy ve věku 18 let a více

    • Podobně; budou zahrnuti pacienti se známou hypertenzí, kteří mají při současné léčbě systolický krevní tlak ≥140 mmHg &
    • Budou zahrnuti také pacienti s komorbiditami, jako jsou pacienti trpící srdečními onemocněními (angina pectoris nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) a cukrovka

Kritéria vyloučení:

  • • Pacienti s narušeným neurologickým nebo kognitivním stavem, kteří nejsou schopni poskytnout svůj souhlas, budou vyloučeni

    • Z účasti budou vyloučeni pacienti trpící nekardiovaskulárními chorobami a život ohrožujícími chorobami, jako je angiograficky prokázaná koronární choroba, onemocnění periferních nebo mozkových cév, plicní hypertenze, s anamnézou infarktu myokardu, mrtvice/PCI/stentu nebo vysoce rizikovými stavy.
    • Pacienti s chronickými stavy a komorbiditami vyžadujícími chirurgický zákrok nebo léčbu, jako jsou kardiomyopatie nebo vrozené abnormality a
    • Ze studie budou také vyloučeni pacienti na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Rutinní lékařské sledování, poradenství a obvyklá péče
Behaviorální poradenství bylo pacientům poskytnuto při každém následném sledování po zařazení do této studie. Byly adekvátně sledovány fyzické cvičení, snížený příjem soli, úprava životního stylu a odvykání kouření. Všechna měření krevního tlaku a hmotnosti byla udržována a zaznamenávána.
Behaviorální: Zásah do strategií založených na DCP3 pro řízení a kontrolu hypertenze
Zásah do strategií pro řízení a kontrolu hypertenze založených na DCP3 byl vyvinut po formativních výzkumných zjištěních a důkazech založených na dokumentární kontrole, která byla provedena před implementací vícesložkové strategie. Byl testován a implementován v kardiologické nemocnici terciární péče u pacientů s hypertenzí navštěvujících ambulantní oddělení v Rawalpindi v Pákistánu.
NO_INTERVENTION: Rutinní lékařské sledování a obvyklá péče
Obvyklá běžná lékařská péče byla poskytnuta pouze účastníkům studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s adekvátní kontrolou krevního tlaku v intervenčním rameni po provedení intervence ve 3. měsíci
Časové okno: 03 měsíce
03 měsíce
Počet účastníků se sníženým příjmem soli oproti výchozím měřením ve srovnání s následnými měřeními ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav sledovat za 03 měsíců
Toto bylo hodnoceno při každém následném sledování pacientů s hypertenzí na snížený příjem soli a zvýšené fyzické cvičení. Hypertonici byli také poučeni o pravidelném užívání léků předepsaných lékařem. Záznam o zmíněných měřeních byl uchováván a udržován od výchozího stavu do 03. měsíce studie.
Výchozí stav sledovat za 03 měsíců
Počet účastníků se zvýšenou úrovní fyzického cvičení ve srovnání z výchozích měření s následnými měřeními ve 3. měsíci
Časové okno: 03 měsíce
Toto bylo hodnoceno při každém následném sledování pacientů s hypertenzí na snížený příjem soli a zvýšené fyzické cvičení. Hypertonici byli také poučeni o pravidelném užívání léků předepsaných lékařem. Záznam o zmíněných měřeních byl uchováván a udržován od výchozího stavu do 03. měsíce studie.
03 měsíce
Počet účastníků s pravidelnou compliance k lékům ze základního měření ve srovnání s následnými měřeními ve 3. měsíci
Časové okno: 03 měsíce
Toto bylo hodnoceno při každém následném sledování pacientů s hypertenzí na snížený příjem soli a zvýšené fyzické cvičení. Hypertonici byli také poučeni o pravidelném užívání léků předepsaných lékařem. Záznam o zmíněných měřeních byl uchováván a udržován od výchozího stavu do 03. měsíce studie.
03 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Health Services Academy, Islamabad, Pakistan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCT 2224/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení