Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DCP3-baseret multikomponent-intervention til hypertensionsstyring og kontrol

6. april 2020 opdateret af: Subhana Akber Khan, Health Services Academy, Islamabad, Pakistan

Implementering af DCP3-strategier til styring og kontrol af hypertension blandt hypertensive patienter i Pakistan: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at muliggøre levering af en multi-komponent intervention bestående af strategier baseret på Disease Control Priorities 3. udgave til behandling af hypertension blandt hypertensive patienter. Det sekundære mål er at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og tilpasningsevnen af ​​en multikomponent-intervention leveret på et tertiært sundhedscenter i den kulturelle kontekst af Pakistan. En formativ forskningsundersøgelse blev udført før for at udvikle og teste interventionen i et tertiært hospitalsmiljø. Forskerne brugte kvalitative forskningsmetoder til at udforske gennemførligheden, anvendeligheden og accepten af ​​DCP3-baseret intervention bestående af strategier til behandling af hypertension. Fokusgruppediskussioner og dybdegående interviews med udvalgte undersøgelsesdeltagere blev gennemført på Armed Forces Institute of Cardiology (AFIC/NIHD), Rawalpindi, hvortil der blev indhentet forudgående skriftligt og mundtligt samtykke fra alle forskningsdeltagere. Undersøgelsen fulgte de etiske principper for at inddrage menneskelige forsøgspersoner i forskningen. Alle oplysninger givet af deltagerne blev registreret og holdt strengt fortroligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • <Select>
      • Rawalpindi, <Select>, Pakistan, 74200
        • Armed Forces Institute of Cardiology (AFIC/NIHD)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Pakistanske statsborgere, både mænd og kvinder i alderen 18 år og derover, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen

    • Tilsvarende; kendte hypertensive patienter med et systolisk blodtryk på ≥140 mmHg på nuværende behandling vil blive inkluderet &
    • Patienter med komorbiditet vil også blive inkluderet, såsom dem, der lider af hjertesygdomme (angina eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) og diabetes)

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter med kompromitteret neurologisk eller kognitiv tilstand, som ikke er i stand til at give deres samtykke, vil blive ekskluderet

    • Patienter, der lider af ikke-kardiovaskulære sygdomme og livstruende sygdomme, såsom angiografisk dokumenteret koronarsygdom, perifer eller cerebral karsygdom, pulmonal hypertension, har tidligere haft myokardieinfarkt, slagtilfælde/PCI/stent eller højrisikotilstande vil blive udelukket fra deltagelse
    • Patienter med kroniske lidelser og komorbiditeter, der kræver kirurgisk indgreb eller behandling, såsom kardiomyopatier eller medfødte abnormiteter
    • Patienter, der får dialyse, vil også blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Rutinemæssig medicinsk opfølgning, rådgivning og sædvanlig pleje
Adfærdsrådgivning blev givet til patienterne ved hver fortløbende opfølgning efter tilmelding til denne undersøgelse. De blev fulgt tilstrækkeligt med fysisk træning, reduceret saltindtag, livsstilsændringer og rygestop. Alle målinger af blodtryk og vægt blev opretholdt og registreret.
Adfærdsmæssigt: Intervention på DCP3-baserede strategier for hypertensionsstyring og kontrol
Intervention på DCP3-baserede strategier for hypertensionsstyring og kontrol blev udviklet efter formative forskningsresultater og evidens baseret på skrivebordsgennemgang, som blev udført før implementeringen af ​​multi-komponent-strategien. Det blev testet og implementeret på et kardiologisk hospital for tertiær pleje blandt hypertensive patienter, der besøger ambulatoriet i Rawalpindi, Pakistan.
NO_INTERVENTION: Rutinemæssig medicinsk opfølgning og sædvanlig pleje
Sædvanlig rutinemæssig medicinsk behandling blev kun ydet til undersøgelsesdeltagerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilstrækkelig blodtrykskontrol i interventionsarmen efter levering af interventionen ved 03 måneder
Tidsramme: 03 måneder
03 måneder
Antal deltagere med reduceret saltindtag fra baseline målinger sammenlignet med opfølgende målinger efter 03 måneder
Tidsramme: Baseline skal følges op om 03 måneder
Dette blev vurderet ved hver på hinanden følgende opfølgning af hypertensive patienter for reduceret saltindtag og øget fysisk træning. Hypertensive patienter blev også rådgivet om regelmæssig indtagelse af medicin ordineret af lægen. En registrering for de nævnte målinger blev holdt og vedligeholdt fra baseline til 03 måneder af forsøget.
Baseline skal følges op om 03 måneder
Antal deltagere med øget niveau af fysisk træning sammenlignet fra baseline målinger til opfølgende målinger ved 03 måneder
Tidsramme: 03 måneder
Dette blev vurderet ved hver på hinanden følgende opfølgning af hypertensive patienter for reduceret saltindtag og øget fysisk træning. Hypertensive patienter blev også rådgivet om regelmæssig indtagelse af medicin ordineret af lægen. En registrering for de nævnte målinger blev holdt og vedligeholdt fra baseline til 03 måneder af forsøget.
03 måneder
Antal deltagere med regelmæssig compliance til medicin fra baseline-måling sammenlignet med opfølgende målinger ved 03 måneder
Tidsramme: 03 måneder
Dette blev vurderet ved hver på hinanden følgende opfølgning af hypertensive patienter for reduceret saltindtag og øget fysisk træning. Hypertensive patienter blev også rådgivet om regelmæssig indtagelse af medicin ordineret af lægen. En registrering for de nævnte målinger blev holdt og vedligeholdt fra baseline til 03 måneder af forsøget.
03 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Health Services Academy, Islamabad, Pakistan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCT 2224/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger