Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloskładnikowa interwencja oparta na DCP3 w leczeniu i kontroli nadciśnienia tętniczego

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Subhana Akber Khan, Health Services Academy, Islamabad, Pakistan

Wdrożenie strategii DCP3 w leczeniu i kontroli nadciśnienia tętniczego wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w Pakistanie: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu umożliwienie przeprowadzenia wieloskładnikowej interwencji obejmującej strategie oparte na 3. edycji Priorytetów Kontroli Chorób w leczeniu nadciśnienia tętniczego wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Celem drugorzędnym jest przetestowanie wykonalności, akceptowalności i adaptowalności wieloskładnikowej interwencji przeprowadzonej w placówce opieki zdrowotnej na poziomie szkolnictwa wyższego w kontekście kulturowym Pakistanu. Wcześniej przeprowadzono badanie formatywne, aby opracować i przetestować interwencję w warunkach szpitalnych trzeciego stopnia opieki. Badacze zastosowali jakościowe metody badawcze w celu zbadania wykonalności, zastosowania i akceptacji interwencji opartej na DCP3 obejmującej strategie leczenia nadciśnienia tętniczego. Dyskusje w grupach fokusowych i wywiady pogłębione z wybranymi uczestnikami badania przeprowadzono w Instytucie Kardiologii Sił Zbrojnych (AFIC/NIHD), Rawalpindi, na które uzyskano wcześniej pisemną i ustną zgodę wszystkich uczestników badania. Badanie było zgodne z zasadami etycznymi dotyczącymi angażowania ludzi w badania. Wszystkie informacje przekazane przez uczestników były nagrywane i utrzymywane w ścisłej tajemnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • <Select>
      • Rawalpindi, <Select>, Pakistan, 74200
        • Armed Forces Institute of Cardiology (AFIC/NIHD)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni obywatele Pakistanu, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, w wieku co najmniej 18 lat

    • Podobnie; uwzględnieni zostaną pacjenci ze znanym nadciśnieniem tętniczym i skurczowym ciśnieniem krwi ≥140 mmHg podczas aktualnego leczenia oraz
    • Uwzględnieni zostaną również pacjenci z chorobami współistniejącymi, takimi jak osoby cierpiące na dolegliwości sercowe (dławica piersiowa lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) i cukrzyca

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci z upośledzonym stanem neurologicznym lub poznawczym, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, zostaną wykluczeni

    • Pacjenci cierpiący na choroby inne niż sercowo-naczyniowe oraz choroby zagrażające życiu, takie jak potwierdzona angiograficznie choroba wieńcowa, choroba naczyń obwodowych lub mózgowych, nadciśnienie płucne, przebyty zawał mięśnia sercowego, udar/PCI/stent lub stany wysokiego ryzyka zostaną wykluczeni z udziału
    • Pacjenci z chorobami przewlekłymi i chorobami współistniejącymi wymagającymi interwencji chirurgicznej lub leczenia, takimi jak kardiomiopatie lub wady wrodzone i
    • Pacjenci poddawani dializie również zostaną wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Rutynowa kontrola medyczna, poradnictwo i zwykła opieka
Pacjentom zapewniono poradnictwo behawioralne podczas każdej kolejnej wizyty kontrolnej po włączeniu do tego badania. Byli odpowiednio przestrzegani pod względem ćwiczeń fizycznych, zmniejszonego spożycia soli, modyfikacji stylu życia i zaprzestania palenia. Wszystkie pomiary ciśnienia krwi i masy ciała były utrzymywane i rejestrowane.
Behawioralne: Interwencja w zakresie strategii zarządzania i kontroli nadciśnienia tętniczego opartych na DCP3
Interwencja dotycząca opartych na DCP3 strategii zarządzania i kontroli nadciśnienia została opracowana po wynikach badań formatywnych i dowodach opartych na przeglądzie dokumentacji, który przeprowadzono przed wdrożeniem strategii wieloskładnikowej. Został on przetestowany i wdrożony w szpitalu kardiologicznym trzeciego stopnia wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zgłaszających się do poradni w Rawalpindi w Pakistanie.
NIE_INTERWENCJA: Rutynowa kontrola medyczna i zwykła opieka
Zwykła rutynowa opieka medyczna była zapewniona tylko uczestnikom badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiednią kontrolą ciśnienia krwi w grupie interwencyjnej po przeprowadzeniu interwencji po 03 miesiącach
Ramy czasowe: 03 miesiące
03 miesiące
Liczba uczestników ze zmniejszonym spożyciem soli z pomiarów wyjściowych w porównaniu z pomiarami kontrolnymi po 03 miesiącach
Ramy czasowe: Punkt odniesienia do obserwacji za 3 miesiące
Oceniano to podczas każdej kolejnej wizyty kontrolnej pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pod kątem zmniejszonego spożycia soli i zwiększonego wysiłku fizycznego. Pacjentom z nadciśnieniem polecono również regularne przyjmowanie leków przepisanych przez lekarza. Zapis wspomnianych pomiarów był prowadzony i utrzymywany od wartości początkowej do 03 miesięcy trwania badania.
Punkt odniesienia do obserwacji za 3 miesiące
Liczba uczestników ze zwiększonym poziomem ćwiczeń fizycznych w porównaniu z pomiarami wyjściowymi do pomiarów kontrolnych po 03 miesiącach
Ramy czasowe: 03 miesiące
Oceniano to podczas każdej kolejnej wizyty kontrolnej pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pod kątem zmniejszonego spożycia soli i zwiększonego wysiłku fizycznego. Pacjentom z nadciśnieniem polecono również regularne przyjmowanie leków przepisanych przez lekarza. Zapis wspomnianych pomiarów był prowadzony i utrzymywany od wartości początkowej do 03 miesięcy trwania badania.
03 miesiące
Liczba uczestników regularnie stosujących się do leków z pomiaru wyjściowego w porównaniu z pomiarami kontrolnymi po 03 miesiącach
Ramy czasowe: 03 miesiące
Oceniano to podczas każdej kolejnej wizyty kontrolnej pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pod kątem zmniejszonego spożycia soli i zwiększonego wysiłku fizycznego. Pacjentom z nadciśnieniem polecono również regularne przyjmowanie leków przepisanych przez lekarza. Zapis wspomnianych pomiarów był prowadzony i utrzymywany od wartości początkowej do 03 miesięcy trwania badania.
03 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Health Services Academy, Islamabad, Pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NCT 2224/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami