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Intervento multicomponente basato su DCP3 per la gestione e il controllo dell'ipertensione

6 aprile 2020 aggiornato da: Subhana Akber Khan, Health Services Academy, Islamabad, Pakistan

Attuazione delle strategie DCP3 per gestire e controllare l'ipertensione tra i pazienti ipertesi in Pakistan: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a consentire la consegna di un intervento multi-componente comprendente strategie basate su Disease Control Priorities 3a edizione per la gestione dell'ipertensione tra i pazienti ipertesi. L'obiettivo secondario è testare la fattibilità, l'accettabilità e l'adattabilità di un intervento multicomponente erogato presso una struttura sanitaria di livello terziario nel contesto culturale del Pakistan. In precedenza era stato condotto uno studio di ricerca formativo per sviluppare e testare l'intervento in un ambiente ospedaliero di cura terziaria. I ricercatori hanno utilizzato metodi di ricerca qualitativa per esplorare la fattibilità, l'applicabilità e l'accettazione dell'intervento basato su DCP3 comprendente strategie per la gestione dell'ipertensione. Discussioni di focus group e interviste approfondite con partecipanti selezionati allo studio sono state condotte presso l'Istituto di Cardiologia delle Forze Armate (AFIC/NIHD), Rawalpindi, per le quali è stato ottenuto un previo consenso scritto e verbale da tutti i partecipanti alla ricerca. Lo studio ha aderito ai principi etici del coinvolgimento di soggetti umani nella ricerca. Tutte le informazioni fornite dai partecipanti sono state registrate e sono state mantenute strettamente riservate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • <Select>
      • Rawalpindi, <Select>, Pakistan, 74200
        • Armed Forces Institute of Cardiology (AFIC/NIHD)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Saranno invitati a partecipare allo studio cittadini pakistani sia uomini che donne di età pari o superiore a 18 anni

    • Allo stesso modo; saranno inclusi pazienti ipertesi noti con una pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg durante il trattamento in corso e
    • Saranno inclusi anche pazienti con comorbilità come quelli che soffrono di disturbi cardiaci (angina o attacco ischemico transitorio (TIA) e diabete

Criteri di esclusione:

  • • Saranno esclusi i pazienti con stato neurologico o cognitivo compromesso che non siano in grado di fornire il proprio consenso

    • Saranno esclusi dalla partecipazione i pazienti affetti da malattie non cardiovascolari e malattie potenzialmente letali come malattia coronarica angiograficamente provata, malattia vascolare periferica o cerebrale, ipertensione polmonare, con storia di infarto del miocardio, ictus/PCI/stent o condizioni ad alto rischio
    • Pazienti con condizioni croniche e comorbilità che richiedono intervento chirurgico o trattamento come cardiomiopatie o anomalie congenite e
    • Saranno esclusi dallo studio anche i pazienti sottoposti a dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Follow-up medico di routine, consulenza e cure abituali
La consulenza comportamentale è stata fornita ai pazienti in ogni follow-up consecutivo dopo l'arruolamento in questo studio. Sono stati adeguatamente seguiti su esercizio fisico, ridotta assunzione di sale, modifiche dello stile di vita e cessazione del fumo. Tutte le misurazioni della pressione sanguigna e del peso sono state mantenute e registrate.
Comportamentale: Intervento su strategie basate su DCP3 per la gestione e il controllo dell'ipertensione
L'intervento sulle strategie basate su DCP3 per la gestione e il controllo dell'ipertensione è stato sviluppato dopo i risultati della ricerca formativa e le prove costruite sulla revisione documentale che è stata condotta prima dell'implementazione della strategia multi-componente. È stato testato e implementato in un ospedale terziario di cardiologia tra pazienti ipertesi che visitavano il reparto ambulatoriale di Rawalpindi, in Pakistan.
NESSUN_INTERVENTO: Follow-up medico di routine e cure abituali
Le solite cure mediche di routine sono state fornite solo ai partecipanti allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un adeguato controllo della pressione arteriosa nel braccio di intervento dopo aver consegnato l'intervento a 03 mesi
Lasso di tempo: 03 mesi
03 mesi
Numero di partecipanti con ridotta assunzione di sale dalle misurazioni di base rispetto alle misurazioni di follow-up a 03 mesi
Lasso di tempo: Linea di base per il follow-up in 03 mesi
Questo è stato valutato ad ogni follow-up consecutivo di pazienti ipertesi per la ridotta assunzione di sale e l'aumento dell'esercizio fisico. Ai pazienti ipertesi veniva anche consigliata l'assunzione regolare di farmaci prescritti dal medico. Un record per le misurazioni menzionate è stato tenuto e mantenuto dal basale a 03 mesi dello studio.
Linea di base per il follow-up in 03 mesi
Numero di partecipanti con un aumento del livello di esercizio fisico rispetto alle misurazioni di base alle misurazioni di follow-up a 03 mesi
Lasso di tempo: 03 mesi
Questo è stato valutato ad ogni follow-up consecutivo di pazienti ipertesi per la ridotta assunzione di sale e l'aumento dell'esercizio fisico. Ai pazienti ipertesi veniva anche consigliata l'assunzione regolare di farmaci prescritti dal medico. Un record per le misurazioni menzionate è stato tenuto e mantenuto dal basale a 03 mesi dello studio.
03 mesi
Numero di partecipanti con regolare adesione ai farmaci dalla misurazione basale rispetto alle misurazioni di follow-up a 03 mesi
Lasso di tempo: 03 mesi
Questo è stato valutato ad ogni follow-up consecutivo di pazienti ipertesi per la ridotta assunzione di sale e l'aumento dell'esercizio fisico. Ai pazienti ipertesi veniva anche consigliata l'assunzione regolare di farmaci prescritti dal medico. Un record per le misurazioni menzionate è stato tenuto e mantenuto dal basale a 03 mesi dello studio.
03 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Health Services Academy, Islamabad, Pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCT 2224/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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