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DCP3-basierte Mehrkomponentenintervention zur Behandlung und Kontrolle von Bluthochdruck

6. April 2020 aktualisiert von: Subhana Akber Khan, Health Services Academy, Islamabad, Pakistan

Implementierung von DCP3-Strategien zur Behandlung und Kontrolle von Bluthochdruck bei Bluthochdruckpatienten in Pakistan: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Bereitstellung einer mehrkomponentigen Intervention zu ermöglichen, die Strategien umfasst, die auf den Disease Control Priorities 3. Auflage zur Behandlung von Bluthochdruck bei Bluthochdruckpatienten basieren. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und Anpassungsfähigkeit einer mehrkomponentigen Intervention zu testen, die in einer Gesundheitseinrichtung der Tertiärstufe im kulturellen Kontext Pakistans durchgeführt wird. Zuvor wurde eine formative Forschungsstudie durchgeführt, um die Intervention in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung zu entwickeln und zu testen. Die Forscher verwendeten qualitative Forschungsmethoden, um die Machbarkeit, Anwendbarkeit und Akzeptanz einer DCP3-basierten Intervention zu untersuchen, die Strategien zur Behandlung von Bluthochdruck umfasst. Am Armed Forces Institute of Cardiology (AFIC/NIHD) in Rawalpindi wurden Fokusgruppendiskussionen und ausführliche Interviews mit ausgewählten Studienteilnehmern durchgeführt, für die zuvor eine schriftliche und mündliche Zustimmung aller Forschungsteilnehmer eingeholt wurde. Die Studie folgte den ethischen Grundsätzen der Einbeziehung menschlicher Probanden in die Forschung. Alle von den Teilnehmern gemachten Angaben wurden protokolliert und streng vertraulich behandelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • <Select>
      • Rawalpindi, <Select>, Pakistan, 74200
        • Armed Forces Institute of Cardiology (AFIC/NIHD)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Zur Teilnahme an der Studie werden sowohl männliche als auch weibliche pakistanische Staatsangehörige im Alter von 18 Jahren und älter eingeladen

    • Ähnlich; Eingeschlossen werden bekannte hypertensive Patienten mit einem systolischen Blutdruck von ≥ 140 mmHg unter der aktuellen Behandlung.
    • Eingeschlossen werden auch Patienten mit Komorbiditäten wie etwa Herzerkrankungen (Angina pectoris oder transitorische ischämische Attacke (TIA) und Diabetes).

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten mit beeinträchtigtem neurologischen oder kognitiven Zustand, die ihre Einwilligung nicht erteilen können, werden ausgeschlossen

    • Patienten, die an nicht-kardiovaskulären Erkrankungen und lebensbedrohlichen Erkrankungen wie angiographisch nachgewiesener Koronarerkrankung, peripherer oder zerebraler Gefäßerkrankung, pulmonaler Hypertonie, einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Schlaganfall/PCI/Stent oder Hochrisikoerkrankungen leiden, werden von der Teilnahme ausgeschlossen
    • Patienten mit chronischen Erkrankungen und Komorbiditäten, die einen chirurgischen Eingriff oder eine Behandlung erfordern, wie z. B. Kardiomyopathien oder angeborene Anomalien &
    • Patienten, die eine Dialyse erhalten, werden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Routinemäßige medizinische Nachsorge, Beratung und übliche Pflege
Den Patienten wurde bei jeder weiteren Nachuntersuchung nach der Aufnahme in diese Studie eine Verhaltensberatung angeboten. Sie wurden angemessen in Bezug auf körperliche Bewegung, reduzierte Salzaufnahme, Änderungen des Lebensstils und Raucherentwöhnung begleitet. Alle Blutdruck- und Gewichtsmessungen wurden beibehalten und aufgezeichnet.
Verhalten: Intervention zu DCP3-basierten Strategien zur Behandlung und Kontrolle von Bluthochdruck
Die Intervention zu DCP3-basierten Strategien für das Management und die Kontrolle von Bluthochdruck wurde nach prägenden Forschungsergebnissen und Beweisen entwickelt, die auf einer Schreibtischprüfung basierten, die vor der Implementierung der Multikomponenten-Strategie durchgeführt wurde. Es wurde in einem kardiologischen Krankenhaus der Tertiärversorgung bei Bluthochdruckpatienten getestet und implementiert, die eine Ambulanz in Rawalpindi, Pakistan, aufsuchten.
KEIN_EINGRIFF: Routinemäßige medizinische Nachsorge und übliche Pflege
Den Studienteilnehmern wurde lediglich die übliche routinemäßige medizinische Versorgung gewährt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit ausreichender Blutdruckkontrolle im Interventionsarm nach Durchführung der Intervention im Alter von 03 Monaten
Zeitfenster: 03 Monate
03 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit reduzierter Salzaufnahme aus Basismessungen im Vergleich zu Folgemessungen nach 03 Monaten
Zeitfenster: Baseline zur Nachuntersuchung in 03 Monaten
Dies wurde bei jeder aufeinanderfolgenden Nachuntersuchung von Bluthochdruckpatienten hinsichtlich reduzierter Salzaufnahme und erhöhter körperlicher Betätigung beurteilt. Hypertonikern wurde außerdem empfohlen, die vom Arzt verordneten Medikamente regelmäßig einzunehmen. Eine Aufzeichnung der genannten Messungen wurde vom Ausgangswert bis zum 3. Versuchsmonat geführt und aufrechterhalten.
Baseline zur Nachuntersuchung in 03 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit erhöhtem Maß an körperlicher Betätigung im Vergleich zu den Ausgangsmessungen und den Folgemessungen nach 03 Monaten
Zeitfenster: 03 Monate
Dies wurde bei jeder aufeinanderfolgenden Nachuntersuchung von Bluthochdruckpatienten hinsichtlich reduzierter Salzaufnahme und erhöhter körperlicher Betätigung beurteilt. Hypertonikern wurde außerdem empfohlen, die vom Arzt verordneten Medikamente regelmäßig einzunehmen. Eine Aufzeichnung der genannten Messungen wurde vom Ausgangswert bis zum 3. Versuchsmonat geführt und aufrechterhalten.
03 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit regelmäßiger Compliance gegenüber Medikamenten aus der Basismessung im Vergleich zu Folgemessungen nach 03 Monaten
Zeitfenster: 03 Monate
Dies wurde bei jeder aufeinanderfolgenden Nachuntersuchung von Bluthochdruckpatienten hinsichtlich reduzierter Salzaufnahme und erhöhter körperlicher Betätigung beurteilt. Hypertonikern wurde außerdem empfohlen, die vom Arzt verordneten Medikamente regelmäßig einzunehmen. Eine Aufzeichnung der genannten Messungen wurde vom Ausgangswert bis zum 3. Versuchsmonat geführt und aufrechterhalten.
03 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Health Services Academy, Islamabad, Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCT 2224/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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