Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CAP-1002 u těžkého onemocnění COVID-19

29. listopadu 2020 aktualizováno: Capricor Inc.

Léčba CAP-1002 u pacientů se závažným onemocněním COVID-19 a v kritickém stavu, jak ukazují měření podpory života

Tento protokol rozšířeného přístupu zapíše subjekty s klinickou diagnózou COVID-19 potvrzenou laboratorním testováním a kteří jsou v kritickém stavu, jak ukazují měření podpory života. Způsobilým subjektům bude otevřená nitrožilní aplikace hodnoceného produktu (CAP-1002) obsahujícího 150 milionů alogenních buněk odvozených z kardiosféry (CDC). Podávání CAP-1002 bude prováděno na vyšetřovaném místě v den 1 a týdně až do maximálně 4 dávek, na základě klinického průběhu.

Subjekty dokončí hodnocení protokolu při screeningu; Den 1; Týdny 1-3; a Sledování telefonicky 30 a 90 dní po poslední infuzi. Základní hodnocení budou provedena před první infuzí v den 1.

Pacient bude po celou dobu hospitalizace sledován a sledován z hlediska výsledku a bezpečnosti. Údaje o bezpečnosti a výsledcích budou shromážděny a hlášeny na konci léčby a následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o rozšířený přístupový protokol, který zařadí subjekty s klinickou diagnózou infekce COVID-19 potvrzenou laboratorním testováním a kteří jsou v kritickém stavu, jak ukazují měření podpory života. Před protokolárními procedurami bude získán informovaný souhlas od subjektu nebo zákonně oprávněného zástupce. Subjekty podstoupí screeningové hodnocení, aby se určila způsobilost na základě kritérií pro zařazení a vyloučení protokolu.

Způsobilým subjektům bude otevřená nitrožilní aplikace hodnoceného produktu (CAP-1002) obsahujícího 150 milionů alogenních buněk odvozených z kardiosféry (CDC). Podávání CAP-1002 bude prováděno na vyšetřovaném místě v den 1 a týdně až do maximálně 4 dávek, na základě klinického průběhu. Počínaje druhým podáním CAP-1002 a při všech následných podáních mohou být pacientovi podávány léky podle uvážení zkoušejícího na základě pokynů pro předléčení poskytnutých společností Capricor a/nebo institucionálních protokolů, aby se minimalizovalo riziko potenciálních závažných alergických reakcí, jako je např. jako anafylaxe. Konečná rozhodnutí týkající se medikace (léků) před léčbou, podané dávky (dávek) a cesty (cest) podání určí zkoušející s ohledem na zdravotní stav subjektu, COVID-19, související stavy, souběžné léky a zdravotní historie. U všech podávaných léků před léčbou bude štítek schválený FDA zkontrolován pro informace o potenciálních vedlejších účincích a/nebo lékových interakcích a následovat budou podrobné pokyny pro dávkování na základě hmotnosti.

Subjekty dokončí hodnocení protokolu při screeningu; Den 1; Týdny 1-3; a Sledování telefonicky 30 a 90 dní po poslední infuzi. Základní hodnocení budou provedena před první infuzí v den 1.

Pacient bude po celou dobu hospitalizace sledován a sledován z hlediska výsledku a bezpečnosti pomocí vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, EKG, PFT, klinických laboratorních testů (včetně CBC, BMP, BNP, CRP, ESR, hsCRP, cytokinového testu, virové zátěže/ nosní výtěr), troponin I/troponin T a transtorakální echokardiogram. Podle potřeby lze provést další CT a/nebo srdeční MRI zobrazení. Údaje o bezpečnosti a výsledcích (včetně úmrtnosti, potřeby dalších úrovní podpůrné péče, délky pobytu) budou shromážděny a hlášeny na konci léčby a následného sledování. Další vzorky krve mohou být odebrány pro proteomickou analýzu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Středně velká populace
  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku alespoň 18 let v době udělení souhlasu
  2. Infekce COVID-19 potvrzena klinickou diagnózou a laboratorním testováním
  3. V kritickém stavu, jak ukazují měření podpory života

  4. Mají jeden nebo více z následujících laboratorních parametrů:

    • lymfocytopenie
    • zvýšený IL-6
    • zvýšený troponin I/troponin T (TnI/T)
    • zvýšený myoglobin
    • zvýšený C-reaktivní protein (CRP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Capricor Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA 90048

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAP-1002-COVID-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení