CAP-1002 u těžkého onemocnění COVID-19

Jedná se o rozšířený přístupový protokol, který zařadí subjekty s klinickou diagnózou infekce COVID-19 potvrzenou laboratorním testováním a kteří jsou v kritickém stavu, jak ukazují měření podpory života. Před protokolárními procedurami bude získán informovaný souhlas od subjektu nebo zákonně oprávněného zástupce. Subjekty podstoupí screeningové hodnocení, aby se určila způsobilost na základě kritérií pro zařazení a vyloučení protokolu.

Způsobilým subjektům bude otevřená nitrožilní aplikace hodnoceného produktu (CAP-1002) obsahujícího 150 milionů alogenních buněk odvozených z kardiosféry (CDC). Podávání CAP-1002 bude prováděno na vyšetřovaném místě v den 1 a týdně až do maximálně 4 dávek, na základě klinického průběhu. Počínaje druhým podáním CAP-1002 a při všech následných podáních mohou být pacientovi podávány léky podle uvážení zkoušejícího na základě pokynů pro předléčení poskytnutých společností Capricor a/nebo institucionálních protokolů, aby se minimalizovalo riziko potenciálních závažných alergických reakcí, jako je např. jako anafylaxe. Konečná rozhodnutí týkající se medikace (léků) před léčbou, podané dávky (dávek) a cesty (cest) podání určí zkoušející s ohledem na zdravotní stav subjektu, COVID-19, související stavy, souběžné léky a zdravotní historie. U všech podávaných léků před léčbou bude štítek schválený FDA zkontrolován pro informace o potenciálních vedlejších účincích a/nebo lékových interakcích a následovat budou podrobné pokyny pro dávkování na základě hmotnosti.

Subjekty dokončí hodnocení protokolu při screeningu; Den 1; Týdny 1-3; a Sledování telefonicky 30 a 90 dní po poslední infuzi. Základní hodnocení budou provedena před první infuzí v den 1.

Pacient bude po celou dobu hospitalizace sledován a sledován z hlediska výsledku a bezpečnosti pomocí vitálních funkcí, fyzikálních vyšetření, EKG, PFT, klinických laboratorních testů (včetně CBC, BMP, BNP, CRP, ESR, hsCRP, cytokinového testu, virové zátěže/ nosní výtěr), troponin I/troponin T a transtorakální echokardiogram. Podle potřeby lze provést další CT a/nebo srdeční MRI zobrazení. Údaje o bezpečnosti a výsledcích (včetně úmrtnosti, potřeby dalších úrovní podpůrné péče, délky pobytu) budou shromážděny a hlášeny na konci léčby a následného sledování. Další vzorky krve mohou být odebrány pro proteomickou analýzu.