CAP-1002 na doença grave de COVID-19
Tratamento CAP-1002 em pacientes com COVID-19 grave e em estado crítico, conforme indicado por medições de suporte de vida
Este protocolo de acesso expandido inscreverá indivíduos com diagnóstico clínico de COVID-19 confirmado por testes laboratoriais e que estão em estado crítico, conforme indicado por medições de suporte de vida. Os indivíduos elegíveis receberão administração intravenosa aberta do produto experimental (CAP-1002) contendo 150 milhões de Células Derivadas de Cardiosfera (CDCs) alogênicas. A administração de CAP-1002 será realizada no local de investigação no Dia 1 e semanalmente até um máximo de 4 doses, com base no curso clínico.
Os indivíduos completarão as avaliações do protocolo na Triagem; Dia 1; Semanas 1-3; e Acompanhamento por telefone 30 e 90 dias após a última infusão. As avaliações iniciais serão realizadas antes da primeira infusão no Dia 1.
O paciente será observado durante a internação e monitorado quanto ao resultado e segurança. Os dados de segurança e resultado serão coletados e relatados na conclusão do tratamento e acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um protocolo de acesso expandido que incluirá indivíduos com diagnóstico clínico de infecção por COVID-19 confirmado por testes laboratoriais e que estão em estado crítico, conforme indicado por medições de suporte de vida. Antes dos procedimentos de protocolo, o consentimento informado será obtido do sujeito ou de um representante legalmente autorizado. Os indivíduos passarão por uma avaliação de triagem para determinar a elegibilidade com base nos critérios de inclusão e exclusão do protocolo.
Os indivíduos elegíveis receberão administração intravenosa aberta do produto experimental (CAP-1002) contendo 150 milhões de Células Derivadas de Cardiosfera (CDCs) alogênicas. A administração de CAP-1002 será realizada no local de investigação no Dia 1 e semanalmente até um máximo de 4 doses, com base no curso clínico. A partir da segunda administração do CAP-1002 e em todas as administrações subsequentes, os medicamentos podem ser administrados ao sujeito a critério do Investigador com base nas diretrizes de pré-tratamento fornecidas pela Capricor e/ou nos protocolos institucionais para minimizar o risco de possíveis reações alérgicas graves, como como anafilaxia. As decisões finais sobre o(s) medicamento(s) pré-tratamento, dose(s) administrada(s) e via(s) de administração serão determinadas pelo Investigador, levando em consideração o estado médico do sujeito, COVID-19, condições relacionadas, medicamentos concomitantes e histórico médico. Para qualquer medicamento pré-tratamento administrado, o rótulo aprovado pela FDA será revisado para informações sobre possíveis efeitos colaterais e/ou interações medicamentosas e seguido para obter instruções detalhadas sobre a dosagem com base no peso.
Os indivíduos completarão as avaliações do protocolo na Triagem; Dia 1; Semanas 1-3; e Acompanhamento por telefone 30 e 90 dias após a última infusão. As avaliações iniciais serão realizadas antes da primeira infusão no Dia 1.
O paciente será observado durante a internação e monitorado quanto ao resultado e segurança com sinais vitais, exames físicos, ECGs, PFTs, testes laboratoriais clínicos (incluindo CBC, BMP, BNP, CRP, ESR, hsCRP, ensaio de citocinas, carga viral/ swab nasal), troponina I/troponina T e ecocardiograma transtorácico. Tomografia computadorizada adicional e/ou ressonância magnética cardíaca podem ser realizadas, conforme apropriado. Dados de segurança e resultados (incluindo mortalidade, necessidade de níveis adicionais de cuidados de suporte, duração da internação) serão coletados e relatados na conclusão do tratamento e acompanhamento. Amostras adicionais de sangue podem ser coletadas para análise proteômica.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Individual Individuais: Permite a um único paciente, com uma doença ou condição grave que não pode participar de um ensaio clínico, o acesso a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Esta categoria também inclui acesso em uma situação de emergência.
- População de tamanho intermediário: permite que mais de um paciente (mas geralmente menos pacientes do que por meio de um IND/protocolo de tratamento) acesse um medicamento ou produto biológico que não tenha sido aprovado pelo FDA. Esse tipo de acesso expandido é usado quando vários pacientes com a mesma doença ou condição buscam acesso a um medicamento ou produto biológico específico que não foi aprovado pelo FDA.
- Tratamento IND/Protocolo
- Tratamento IND/Protocolo forte>: Permite o acesso de uma grande população a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Este tipo de acesso expandido só pode ser fornecido se o produto já estiver sendo desenvolvido para comercialização para o mesmo uso do acesso expandido.
- População de tamanho intermediário
- Tratamento IND/Protocolo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento
- Infecção confirmada por COVID-19 por diagnóstico clínico e testes laboratoriais
- Em estado crítico, conforme indicado pelas medições de suporte de vida
Ter um ou mais dos seguintes parâmetros laboratoriais:
- linfocitopenia
- IL-6 elevada
- Troponina I/Troponina T elevada (TnI/T)
- mioglobina elevada
- Proteína C Reativa (PCR) elevada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA 90048
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CAP-1002-COVID-19
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