CAP-1002 bei schwerer COVID-19-Erkrankung
CAP-1002-Behandlung bei Patienten mit schwerem COVID-19 und in kritischem Zustand, wie durch lebenserhaltende Messungen angezeigt
In dieses erweiterte Zugangsprotokoll werden Probanden mit einer durch Labortests bestätigten klinischen Diagnose von COVID-19 aufgenommen, die sich in einem kritischen Zustand befinden, wie durch lebenserhaltende Messungen angezeigt. Geeignete Probanden erhalten eine offene intravenöse Verabreichung des Prüfprodukts (CAP-1002), das 150 Millionen allogene, aus der Kardiosphäre stammende Zellen (CDCs) enthält. Die Verabreichung von CAP-1002 erfolgt am Untersuchungsort an Tag 1 und wöchentlich bis zu maximal 4 Dosen, basierend auf dem klinischen Verlauf.
Die Probanden werden die Protokollbewertungen beim Screening abschließen; Tag 1; Wochen 1-3; und Telefonische Nachsorge 30 und 90 Tage nach der letzten Infusion. Baseline-Bewertungen werden vor der ersten Infusion an Tag 1 durchgeführt.
Der Patient wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet und auf Ergebnis und Sicherheit überwacht. Sicherheits- und Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Behandlung und Nachsorge erhoben und gemeldet.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein erweitertes Zugangsprotokoll, in das Probanden aufgenommen werden, deren klinische Diagnose einer COVID-19-Infektion durch Labortests bestätigt wurde und die sich in einem kritischen Zustand befinden, wie durch lebenserhaltende Messungen angezeigt. Vor Protokollverfahren wird die informierte Zustimmung des Probanden oder eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters eingeholt. Die Probanden werden einer Screening-Bewertung unterzogen, um die Eignung basierend auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien des Protokolls zu bestimmen.
Geeignete Probanden erhalten eine offene intravenöse Verabreichung des Prüfprodukts (CAP-1002), das 150 Millionen allogene, aus der Kardiosphäre stammende Zellen (CDCs) enthält. Die Verabreichung von CAP-1002 erfolgt am Untersuchungsort an Tag 1 und wöchentlich bis zu maximal 4 Dosen, basierend auf dem klinischen Verlauf. Beginnend mit der zweiten CAP-1002-Verabreichung und bei allen nachfolgenden Verabreichungen können dem Patienten nach Ermessen des Prüfarztes Medikamente verabreicht werden, basierend auf den von Capricor bereitgestellten Vorbehandlungsrichtlinien und/oder institutionellen Protokollen, um das Risiko potenziell schwerer allergischer Reaktionen wie z als Anaphylaxie. Endgültige Entscheidungen in Bezug auf die Medikation(en) vor der Behandlung, die verabreichte(n) Dosis(en) und den Verabreichungsweg(e) werden vom Prüfarzt unter Berücksichtigung des medizinischen Zustands des Probanden, COVID-19, verwandter Erkrankungen, Begleitmedikationen und getroffen Krankengeschichte. Für jedes Medikament, das vor der Behandlung verabreicht wird, wird das von der FDA zugelassene Etikett auf Informationen zu möglichen Nebenwirkungen und/oder Arzneimittelwechselwirkungen überprüft und für detaillierte Anweisungen zur gewichtsbasierten Dosierung befolgt.
Die Probanden werden die Protokollbewertungen beim Screening abschließen; Tag 1; Wochen 1-3; und Telefonische Nachsorge 30 und 90 Tage nach der letzten Infusion. Baseline-Bewertungen werden vor der ersten Infusion an Tag 1 durchgeführt.
Der Patient wird während der Dauer des Krankenhausaufenthalts beobachtet und auf Ergebnis und Sicherheit mit Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen, EKGs, PFTs, klinischen Labortests (einschließlich CBC, BMP, BNP, CRP, ESR, hsCRP, Zytokin-Assay, Viruslast/ Nasenabstrich), Troponin I/Troponin T und transthorakales Echokardiogramm. Gegebenenfalls können zusätzliche CT- und/oder kardiale MRT-Bildgebungen durchgeführt werden. Sicherheits- und Ergebnisdaten (einschließlich Sterblichkeit, Notwendigkeit zusätzlicher unterstützender Maßnahmen, Aufenthaltsdauer) werden nach Abschluss der Behandlung und Nachsorge erhoben und gemeldet. Zusätzliche Blutproben können für die proteomische Analyse entnommen werden.
Studientyp
Studientyp
Erweiterter Zugriffstyp
Erweiterter Zugriffstyp
- Einzelpatienten: Ermöglicht einem einzelnen Patienten mit einer schweren Krankheit oder einem Zustand, der nicht an einer klinischen Studie teilnehmen kann, den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Kategorie umfasst auch den Zugang in einer Notfallsituation.
- Population mittlerer Größe: Ermöglicht mehr als einem Patienten (jedoch im Allgemeinen weniger Patienten als durch ein Behandlungs-IND/Protokoll) den Zugang zu a Arzneimittel oder biologische Produkte, die nicht von der FDA zugelassen wurden. Diese Art des erweiterten Zugangs wird verwendet, wenn mehrere Patienten mit der gleichen Krankheit oder dem gleichen Zustand Zugang zu einem bestimmten Medikament oder biologischen Produkt suchen, das nicht von der FDA zugelassen wurde.
- Behandlungs-IND/Protokoll
- Behandlungs-IND/Protokoll: Ermöglicht einer großen, weit verbreiteten Bevölkerung den Zugang zu einem Medikament oder biologischen Produkt, das nicht von der FDA zugelassen wurde. Diese Art des erweiterten Zugriffs kann nur bereitgestellt werden, wenn das Produkt bereits für Marketingzwecke für die gleiche Verwendung wie die Verwendung des erweiterten Zugriffs entwickelt wird.
- Population mittlerer Größe
- Behandlung IND/Protokoll
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt sind
- Bestätigte COVID-19-Infektion durch klinische Diagnose und Labortests
- In kritischem Zustand, wie durch lebenserhaltende Messungen angezeigt
Haben Sie einen oder mehrere der folgenden Laborparameter:
- Lymphozytopenie
- erhöhtes IL-6
- erhöhtes Troponin I/Troponin T (TnI/T)
- erhöhtes Myoglobin
- erhöhtes C-reaktives Protein (CRP)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA 90048
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- CAP-1002-COVID-19
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