CAP-1002 w ciężkiej chorobie COVID-19

Jest to rozszerzony protokół dostępu, który obejmie pacjentów z kliniczną diagnozą zakażenia COVID-19 potwierdzoną badaniami laboratoryjnymi i którzy są w stanie krytycznym, jak wskazują pomiary podtrzymujące życie. Przed procedurami protokolarnymi uzyskana zostanie świadoma zgoda osoby badanej lub jej przedstawiciela ustawowego. Pacjenci zostaną poddani ocenie przesiewowej w celu określenia kwalifikowalności na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia z protokołu.

Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają otwarte dożylne podanie badanego produktu (CAP-1002) zawierającego 150 milionów allogenicznych komórek pochodzących z kardiosfery (CDC). Podawanie CAP-1002 będzie prowadzone w ośrodku badawczym w Dniu 1 i co tydzień do maksymalnie 4 dawek, w zależności od przebiegu klinicznego. Począwszy od drugiego podania CAP-1002 i wszystkich kolejnych podań, leki mogą być podawane pacjentowi według uznania Badacza w oparciu o wytyczne przed leczeniem dostarczone przez firmę Capricor i/lub protokoły instytucji w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia potencjalnych ciężkich reakcji alergicznych, takich jak jako anafilaksja. Ostateczne decyzje dotyczące leków stosowanych przed leczeniem, podanych dawek i dróg podawania zostaną podjęte przez Badacza z uwzględnieniem stanu zdrowia pacjenta, COVID-19, powiązanych schorzeń, jednocześnie stosowanych leków i Historia medyczna. W przypadku każdego leku podawanego przed leczeniem, etykieta zatwierdzona przez FDA zostanie sprawdzona pod kątem informacji o potencjalnych skutkach ubocznych i/lub interakcjach z lekami, a także szczegółowe instrukcje dotyczące dawkowania w zależności od masy ciała.

Uczestnicy dokończą oceny protokołów podczas badań przesiewowych; Dzień 1; Tygodnie 1-3; oraz Telefoniczna kontrola po 30 i 90 dniach od ostatniej infuzji. Oceny stanu wyjściowego zostaną przeprowadzone przed pierwszą infuzją w dniu 1.

Pacjent będzie obserwowany przez cały okres hospitalizacji i monitorowany pod kątem wyników i bezpieczeństwa za pomocą parametrów życiowych, badań fizykalnych, EKG, PFT, klinicznych badań laboratoryjnych (w tym CBC, BMP, BNP, CRP, OB, hsCRP, oznaczenie cytokin, miano wirusa/ wymaz z nosa), troponina I/troponina T i echokardiogram przezklatkowy. W razie potrzeby można wykonać dodatkowe obrazowanie CT i/lub MRI serca. Dane dotyczące bezpieczeństwa i wyników (w tym śmiertelność, potrzeba dodatkowego poziomu opieki podtrzymującej, długość pobytu) będą gromadzone i zgłaszane po zakończeniu leczenia i obserwacji. Można pobrać dodatkowe próbki krwi do analizy proteomicznej.