Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAP-1002 i svær COVID-19 sygdom

29. november 2020 opdateret af: Capricor Inc.

CAP-1002-behandling hos patienter med svær COVID-19 og i kritisk tilstand som angivet ved livsstøttende målinger

Denne udvidede adgangsprotokol vil indskrive forsøgspersoner med en klinisk diagnose af COVID-19 bekræftet ved laboratorietest, og som er i kritisk tilstand som angivet af livsstøttemålinger. Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage åben intravenøs administration af forsøgsprodukt (CAP-1002) indeholdende 150 millioner allogene cardiosphere-derivede celler (CDC'er). Administration af CAP-1002 vil blive udført på undersøgelsesstedet på dag 1 og ugentligt op til et maksimum på 4 doser, baseret på det kliniske forløb.

Forsøgspersoner vil gennemføre protokolvurderinger ved screening; Dag 1; Uge 1-3; og Opfølgning på telefon 30 og 90 dage efter sidste infusion. Baseline-vurderinger vil blive udført før første infusion på dag 1.

Patienten vil blive observeret under indlæggelseslængden og overvåget for udfald og sikkerhed. Sikkerheds- og resultatdata vil blive indsamlet og rapporteret ved afslutningen af ​​behandlingen og opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en udvidet adgangsprotokol, der vil indskrive forsøgspersoner med klinisk diagnose af COVID-19-infektion bekræftet ved laboratorietest, og som er i kritisk tilstand som angivet af livsstøttemålinger. Forud for protokolprocedurer indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonen eller en juridisk autoriseret repræsentant. Forsøgspersoner vil gennemgå en screeningsevaluering for at bestemme berettigelse baseret på protokollens inklusions- og eksklusionskriterier.

Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage åben intravenøs administration af forsøgsprodukt (CAP-1002) indeholdende 150 millioner allogene cardiosphere-derivede celler (CDC'er). Administration af CAP-1002 vil blive udført på undersøgelsesstedet på dag 1 og ugentligt op til et maksimum på 4 doser, baseret på det kliniske forløb. Fra den anden CAP-1002-administration og ved alle efterfølgende administrationer kan medicin indgives til forsøgspersonen efter investigatorens skøn baseret på retningslinjerne for førbehandling, som er givet af Capricor og/eller institutionelle protokoller for at minimere risikoen for potentielle alvorlige allergiske reaktioner, f.eks. som anafylaksi. Endelige beslutninger vedrørende præ-behandlingsmedicin(er), indgivne dosis(er) og administrationsvej(er) vil blive bestemt af investigator under hensyntagen til forsøgspersonens medicinske status, COVID-19, relaterede tilstande, samtidig medicin og medicinsk historie. For enhver forbehandlingsmedicin, der indgives, vil den FDA-godkendte etiket blive gennemgået for information om potentielle bivirkninger og/eller lægemiddelinteraktioner og fulgt for detaljerede instruktioner om vægtbaseret dosering.

Forsøgspersoner vil gennemføre protokolvurderinger ved screening; Dag 1; Uge 1-3; og Opfølgning på telefon 30 og 90 dage efter sidste infusion. Baseline-vurderinger vil blive udført før første infusion på dag 1.

Patienten vil blive observeret under indlæggelseslængden og overvåget for udfald og sikkerhed med vitale tegn, fysiske undersøgelser, EKG'er, PFT'er, klinisk laboratorietest (inklusive CBC, BMP, BNP, CRP, ESR, hsCRP, cytokinanalyse, viral load/ næsepodning), troponin I/troponin T og transthorax ekkokardiogram. Yderligere CT- og/eller hjerte-MR-billeddannelse kan udføres efter behov. Sikkerheds- og resultatdata (inklusive dødelighed, behov for yderligere niveauer af understøttende pleje, opholdets længde) vil blive indsamlet og rapporteret ved afslutningen af ​​behandlingen og opfølgningen. Yderligere blodprøver kan indsamles til proteomisk analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Befolkning af middelstørrelse
  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mindst 18 år på tidspunktet for samtykke
  2. Bekræftet COVID-19-infektion ved klinisk diagnose og laboratorietest
  3. I kritisk tilstand som angivet af livsstøttemålinger

  4. Har en eller flere af følgende laboratorieparametre:

    • lymfocytopeni
    • forhøjet IL-6
    • forhøjet Troponin I/Troponin T (TnI/T)
    • forhøjet myoglobin
    • forhøjet C-reaktivt protein (CRP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Capricor Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raj Makkar, MD, Cedars-Sinai Medical Center, Los Angeles, CA 90048

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAP-1002-COVID-19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger