Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telefonická akceptace a terapeutická intervence pro pečovatele o dospělé s demencí (TACTICs)

23. července 2022 aktualizováno: Shelley Johns, Indiana University

Telefonická akceptace a závazná terapeutická intervence pro pečovatele o dospělé s Alzheimerovou chorobou a přidruženými demencemi (TAKTIKA): Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Pečovatelé dospělých s demencí uvádějí vyšší úzkost, včetně úzkostných a depresivních symptomů, zátěže a existenčního utrpení, než pečovatelé lidí s jinými chronickými chorobami. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je behaviorální intervence určená ke zvýšení psychické flexibility tváří v tvář výzvám. Výsledky naší nedávné studie proof-of-concept naznačují, že ACT je účinný při snižování úzkosti a souvisejícího psychického stresu u pečovatelů o demenci. V této studii náhodně rozdělíme N=60 pečovatelů o demenci ve stejném počtu, aby dostali buď 6 týdenních 1hodinových telefonických sezení ACT (TACTICs; experimentální) nebo minimálně rozšířenou obvyklou péči (mEUC; kontrola). Předpokládáme, že naše intervence TACTICs bude v této populaci proveditelná a přijatelná a bude mít větší dopad na snížení úzkosti a sekundárních výsledků od výchozího stavu k pointervenci a 3 a 6 měsíců později.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této pilotní randomizované kontrolované studie je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžné účinky telefonické akceptační a závazné terapeutické intervence pro pečovatele (TACTICs) dospělých s Alzheimerovou chorobou nebo souvisejícími demencemi. S použitím 2ramenného randomizovaného designu budeme zkoumat účinky TACTICs ve srovnání se skupinou s minimálně zvýšenou obvyklou péčí (mEUC) u N=60 pečovatelů s demencí. Primární pečovatelé o demenci s klinicky významnou úzkostí budou randomizováni ve stejném počtu, aby dostali buď TACTIC nebo mEUC. Konkrétní cíle jsou: (1) Vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost taktik. Proveditelnost bude posouzena pomocí přírůstku, retence a míry návštěvnosti sezení pečovatele. Přijatelnost bude posouzena pomocí položky spokojenosti hlášené účastníky, která bude spravována po dokončení intervence. (2) Změřte změny v úzkostných a depresivních symptomech pečovatele, zátěži pečovatele, duševní pohodě a psychické flexibilitě po intervenci (T2) a 3 měsíce (T3) a 6 měsíců (T4) po intervenci ve srovnání s výchozí hodnotou. Pečovatelé se budou rekrutovat z různých zdrojů, včetně Centra pro Alzheimerovu chorobu v Indianě (IADC), programu Aging Brain Care v Eskenazi Health a geriatrické psychiatrické a neurologické praxe na Indiana University Health. Pracovníci studie budou kontaktovat potenciálně způsobilé pečovatele, aby posoudili zájem a ověřili způsobilost. Po poskytnutí informovaného souhlasu a zařazení do studie zainteresovaní a způsobilí pečovatelé dokončí základní měření a budou náhodně rozděleni ve stejném počtu buď do intervence TACTICs (n=30) nebo do mEUC (n=30) pomocí blokového randomizačního schématu. Randomizace bude provedena v REDCap pomocí procedury SAS. Veškerý personál studie bude slepý k pořadí přidělování. Nezaslepený koordinátor výzkumu bude zodpovědný za randomizaci účastníků v REDCap. PI, spoluřešitelé a výzkumní asistenti (tj. náboráři a hodnotitelé výsledků) budou slepí vůči přidělení intervencí, aby se snížilo riziko zkreslení očekávaného výsledku a zlepšila se přísnost studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Regenstrief Institute, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší
  • Umět komunikovat v angličtině
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Uveden jako primární pečovatel v tabulce pacienta s Alzheimerovou chorobou nebo příbuznou demencí (ADRD)
  • Sám se identifikuje jako primární pečovatel o pacienta s ADRD
  • Hodlá pokračovat v péči o pacienta s ADRD po dobu ≥ 12 měsíců
  • Klinicky zvýšená úzkost (skóre 10 nebo vyšší na GAD-7)

Kritéria vyloučení:

  • Nerodinný příslušník pacienta s ADRD
  • Má diagnózu ADRD nebo jiného závažného duševního onemocnění, jako je bipolární nebo schizofrenie, jak je stanoveno kódem ICD-10

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telefonická akceptace a závazná terapeutická intervence pro pečovatele (TAKTIKA)
Účastníci v rameni ACT se naučí nové a adaptivnější způsoby, jak reagovat na výzvy, včetně úzkosti a nezvratnosti demence a jejích projevů v chování.
Behaviorální: Telefonická akceptace a závazná terapeutická intervence pro pečovatele
Účastníci náhodně zvolení do TACTIC obdrží manuálně uspořádanou akceptační a závaznou terapeutickou intervenci poskytovanou telefonicky v 6 týdenních 1-hodinových sezeních vyškoleným intervencionistou na bakalářské úrovni. Účastníci této intervence si procvičí různá cvičení všímavosti, ujasní si své hodnoty a stanoví si konkrétní cíle v souladu s jejich hodnotami. Sezení budou zahrnovat diskusi o zkušenostech pacientů s poskytováním péče. Prostřednictvím školení a domácího procvičování dovedností se účastníci naučí nové a adaptivnější způsoby, jak reagovat na úzkostné problémy a problémy spojené s poskytováním péče. Účastníci obdrží podklady k tématům lekcí a CD s řízenými praktikami všímavosti.
Ostatní jména:
  • Taktika
Aktivní komparátor: minimálně vylepšená obvyklá péče (mEUC)
Účastníci randomizovaní do mEUC obdrží vzdělávací, vědecky podloženou literaturu a zdroje, včetně seznamu podpůrných skupin sponzorovaných Alzheimerovou asociací nejblíže jejich domovské adrese.
Behaviorální: minimálně vylepšená obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do mEUC obdrží dopis s poděkováním za účast ve studii spolu s průvodcem péče o Alzheimerovu chorobu od Národního institutu stárnutí Národního institutu zdraví (https://www.nia.nih.gov/health/alzheimers/ pečovatelství), spolu se seznamem pěti podpůrných skupin sponzorovaných Alzheimerovou asociací, které jsou nejblíže jejich domovské adrese.
Ostatní jména:
  • mEUC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozí úzkosti prostřednictvím stupnice generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změny úzkosti budou měřeny pomocí škály Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), která obsahuje 7 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21. Skóre 5, 10 a 15 jsou hraniční hodnoty pro mírnou, střední a těžkou úzkost, resp. Doplňková položka hodnotící celkový dojem pacienta z postižení souvisejícího se symptomy pomáhá výzkumníkům pochopit, do jaké míry úzkost zasahuje do každodenního života. GAD-7 má faktoriální platnost pro diagnózu obecné úzkostné poruchy a je citlivý na změny.
výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výchozích symptomů deprese prostřednictvím dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změny symptomů deprese budou měřeny pomocí 9bodového dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) k posouzení symptomů deprese. S celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27 představují skóre 5, 10, 15 a 20 mírnou, středně těžkou, středně těžkou a těžkou depresi. PHQ-9 má faktoriální platnost pro diagnostiku velké depresivní poruchy.
výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna základní zátěže pečovatele prostřednictvím rozhovoru se Zarit Burden (ZBI)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změny v zátěži pečovatelů budou měřeny pomocí Zarit Burden Interview (ZBI). Tato dvoufaktorová, 22položková škála měří osobní zátěž a zátěž rolí při poskytování péče sečtením odpovědí do celkového skóre (0–20 malá nebo žádná zátěž; 21–40 mírná až střední zátěž; 41–60 střední až závažná zátěž; a 61-88 těžká zátěž). Měření ZBI se v průběhu času mění v důsledku progrese symptomů pacienta nebo z intervencí zaměřených na snížení zátěže.
výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna základní pohody prostřednictvím škály zkušeností s utrpením (ESS)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změny v blahobytu budou měřeny pomocí škály zkušeností s utrpením (ESS). S předchozím testováním u ADRD pečovatelů obsahuje ESS 33 položek ve 3 subškálách: fyzické (9 položek), psychologické (15 položek) a existenční (9 položek) utrpení. Celkové skóre pro každou subškálu se vypočítává, přičemž vyšší skóre ukazuje na více utrpení v každé doméně.
výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna základního zvládání prostřednictvím stručného COPE
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změny ve zvládání budou měřeny pomocí 28 položek Brief COPE, což je míra strategií zvládání používaných v reakci na stresory. Skládá se z 28 copingových strategií, Brief COPE obsahuje 14 dvoupoložkových subškál, z nichž každá je analyzována samostatně: sebedistrakce, aktivní zvládání, popírání, užívání návykových látek, použití emocionální podpory, použití instrumentální podpory, ventilace, behaviorální neangažovanost, pozitivní přerámování, plánování, humor, přijetí, náboženství a sebeobviňování.
výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna základní psychologické flexibility prostřednictvím dotazníku přijetí a jednání-II (AAQ-II)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změny v psychické flexibilitě a její opak, zážitkové vyhýbání se, budou měřeny pomocí 7-položkového dotazníku přijetí a akce-II (AAQ-II). Respondenti hodnotí, jak pravdivé je pro ně každé tvrzení (např. „Je v pořádku, když si pamatuji něco nepříjemného“) na 7bodové škále Likertova typu ukotvené od 1=nikdy nepravda do 7=vždy pravdivá. Vyšší skóre značí větší psychickou flexibilitu nebo akceptaci.
výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna základní kvality života prostřednictvím opatření PROMIS Global Health
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změny v kvalitě života budou hodnoceny pomocí 10bodového měřítka PROMIS Global Health. Na 5bodové škále účastníci hodnotí svou duševní a fyzickou pohodu vyššími skóre svědčícími o lepším zdraví.
výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změna výchozího předvídaného smutku prostřednictvím stupnice předvídaného smutku (AGS)
Časové okno: výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Změny v anticipačním zármutku budou měřeny pomocí škály AGS (Ancipatory Grief Scale), což je 27-položkový nástroj pro sebe-reportování, který je navržen tak, aby zhodnotil zážitek z úmrtí pečovatelů s demencí. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici s odpověďmi od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
výchozí stav, po intervenci (7-9 týdnů po výchozím stavu), 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence: akruální sazba
Časové okno: základní linie
Posoudíme počet oprávněně prověřených pečovatelů, kteří se rozhodnou souhlasit a zapsat se do studie. Tento akruální výsledek hovoří o proveditelnosti intervence.
základní linie
Proveditelnost zásahu: míra návštěvnosti
Časové okno: pozásahové
Posoudíme celkový počet relací, které účastníci přidělení do TACTIC navštěvují (tj. ze 6 možných relací). Tento výsledek návštěvnosti hovoří o proveditelnosti intervence.
pozásahové
Proveditelnost zásahu: míra retence
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
Posoudíme počet zapsaných subjektů, které dokončí závěrečné hodnocení výsledku 6 měsíců po intervenci. Tento výsledek uchovávání hovoří o proveditelnosti intervence.
6 měsíců po intervenci
Přijatelnost zásahu
Časové okno: pozásahové
Přijatelnost intervence posoudíme pomocí stručné baterie kvantitativních a kvalitativních položek spokojenosti vytvořené výzkumníkem.
pozásahové
Zdravotní péče a využití zdrojů
Časové okno: výchozí stav, po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci
Zdravotní péče a využití zdrojů bude měřeno pomocí vyšetřovatelem vytvořené baterie položek. Položky budou posuzovat využití zdravotní a duševní péče hlášené pečovatelem (např. ED, ústavní, ambulantní) a služby, ke kterým mají přístup nebo je využívají k podpoře jejich péče (např. podpůrné skupiny, respitní péče, domácí pomoc).
výchozí stav, po intervenci, 3 měsíce po intervenci, 6 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Regenstrief Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2002468698

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

V budoucích rukopisech autoři uvedou kontaktní informace a uvedou, že IPD je k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Soubor údajů bude zpřístupněn kvalifikovaným zkoušejícím do 6 měsíců od zveřejnění primárního výsledného dokumentu. Data budou k dispozici po dobu minimálně 6 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubor údajů a podpůrné informace budou zpřístupněny kvalifikovaným výzkumným pracovníkům, aby bylo možné replikovat analýzy nebo sekundární analýzy dat. PI přezkoumá žádosti o přístup k údajům. Vyšetřovatelé budou muset před obdržením souboru dat podepsat smlouvu o používání dat a získat souhlas IRB. Mechanismus pro sdílení údajů bude přezkoumán IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení