Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dementiaa sairastavien aikuisten omaishoitajille tarkoitettu puhelinvastaanotto ja sitoutuminen (TACTICs)

lauantai 23. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Shelley Johns, Indiana University

Puhelinhyväksyntä ja sitoutuminen hoitoon Alzheimerin tautia ja siihen liittyviä dementioita sairastavien aikuisten omaishoitajille (TACTICs): satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus

Dementiasta kärsivien aikuisten omaishoitajat raportoivat enemmän ahdistuksesta, mukaan lukien ahdistuneisuus- ja masennusoireet, taakka ja eksistentiaalinen kärsimys, kuin muista kroonisista sairauksista kärsivien henkilöiden omaishoitajat. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on käyttäytymiseen liittyvä interventio, joka on suunniteltu lisäämään psykologista joustavuutta haasteiden edessä. Äskettäisen konseptitutkimuksemme tulokset viittaavat siihen, että ACT vähentää tehokkaasti ahdistusta ja siihen liittyvää psyykkistä kärsimystä dementiahoitajien keskuudessa. Tässä tutkimuksessa satunnaistamme N = 60 dementian omaishoitajia yhtä suureen määrään saamaan joko kuusi viikoittaista 1 tunnin puhelinpohjaista ACT-istuntoa (TACTIC; kokeellinen) tai minimaalisesti tehostettua normaalia hoitoa (mEUC; kontrolli). Oletamme, että TACTIC-interventiomme on toteutettavissa ja hyväksyttävä tässä populaatiossa ja sillä on suurempi vaikutus ahdistuksen ja toissijaisten tulosten vähentämiseen lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeen ja 3 ja 6 kuukautta myöhemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on arvioida Alzheimerin tautia tai siihen liittyvää dementiaa sairastavien aikuisten puhelinhyväksyntä- ja hoitotoimenpiteiden (TACTICs) toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavia vaikutuksia. 2-haaraisen satunnaistetun mallin avulla tutkimme TACTIC:iden vaikutuksia verrattuna minimaalisesti tehostettuun normaalihoitoryhmään (mEUC) N = 60 dementiahoitajilla. Primaarisen dementian omaishoitajia, joilla on kliinisesti merkittävää ahdistusta, satunnaistetaan yhtä suuri määrä saamaan joko TACTIC:ia tai mEUC:ia. Erityistavoitteet ovat: (1) Arvioida TACTIC:ien toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Toteutettavuus arvioidaan käyttämällä hoitajan kertymistä, säilyttämistä ja TACTICs istuntojen osallistumisastetta. Hyväksyttävyys arvioidaan käyttämällä osallistujan ilmoittamaa tyytyväisyyskohtaa, joka annetaan toimenpiteen päätyttyä. (2) Mittaa muutokset hoitajan ahdistuneisuudessa ja masennusoireissa, hoitajan kuormassa, hyvinvoinnissa ja psykologisessa joustavuudessa intervention jälkeisenä (T2) ja 3 kuukauden (T3) ja 6 kuukauden (T4) kuluttua interventiosta lähtötilanteeseen verrattuna. Hoitajia rekrytoidaan useista eri lähteistä, mukaan lukien Indiana Alzheimerin taudin keskus (IADC), Aging Brain Care -ohjelma Eskenazi Healthissa ja Indiana University Healthin geriatrisen psykiatrian ja neurologian käytännöt. Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä mahdollisesti tukikelpoisiin hoitajiin arvioidakseen kiinnostusta ja varmistaakseen kelpoisuuden. Tietoisen suostumuksen antamisen ja tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen kiinnostuneet ja kelvolliset hoitajat suorittavat perusmittaukset ja heidät jaetaan satunnaisesti yhtä suurena määränä joko TACTICs-interventioon (n=30) tai mEUC:hen (n=30) käyttämällä lohkosatunnaistusjärjestelmää. Satunnaistaminen suoritetaan REDCapissa käyttämällä SAS-menettelyä. Kaikki tutkimushenkilöstö on sokea allokointisekvenssille. Sokkoutettu tutkimuskoordinaattori on vastuussa REDCapin osallistujien satunnaistamisesta. PI, yhteistutkijat ja tutkimusassistentit (eli rekrytoijat ja tulosarvioijat) ovat sokeita interventiomääräyksille vähentääkseen tulosodotusharhan riskiä ja tehostaakseen kokeen ankaruutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Regenstrief Institute, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy kommunikoimaan englanniksi
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Mainittu ensisijaiseksi hoitajaksi Alzheimerin tautia tai siihen liittyvää dementiaa (ADRD) sairastavan potilaan kaaviossa
  • Tunnistuu ADRD-potilaan ensisijaiseksi hoitajaksi
  • Aikoo jatkaa ADRD-potilaan hoitoa ≥12 kuukauden ajan
  • Kliinisesti kohonnut ahdistuneisuus (pistemäärä 10 tai korkeampi GAD-7:ssä)

Poissulkemiskriteerit:

  • ADRD-potilaan perheen ulkopuolinen jäsen
  • hänellä on ADRD tai jokin muu vakava mielisairaus, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia ICD-10-koodin mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Puhelinhyväksyntä ja -sitoutuminen omaishoitajille (TACTICs)
ACT-ryhmän osallistujat oppivat uusia ja mukautuvaisempia tapoja vastata haasteisiin, mukaan lukien ahdistuneisuus ja dementian ja sen käyttäytymismuotojen peruuttamattomuus.
Käyttäytyminen: Puhelinhyväksyntä ja -sitoutuminen omaishoitajille
TACTIC-ryhmiin satunnaistetut osallistujat saavat manuaalisen hyväksymis- ja sitoutumisterapiaintervention, joka toimitetaan puhelimitse kuudessa viikossa 1 tunnin mittaisessa istunnossa koulutetun kandidaatin tason interventioterapeutin toimesta. Intervention osallistujat harjoittelevat erilaisia ​​mindfulness-harjoituksia, selventävät arvojaan ja asettavat arvojensa mukaisia ​​erityistavoitteita. Istunteissa keskustellaan potilaiden hoitokokemuksista. Osallistujat oppivat uusia ja mukautuvampia tapoja vastata ahdistukseen ja hoitoon liittyviin haasteisiin istuntojen ja taitojen kotona harjoittelemalla. Osallistujat saavat monisteita istunnon aiheista ja CD:n ohjatuilla mindfulness-käytännöillä.
Muut nimet:
  • TAKTIIKKA
Active Comparator: minimaalisesti tehostettu tavallinen hoito (mEUC)
MEUC:iin satunnaistetut osallistujat saavat koulutusta, tieteeseen perustuvaa luettavaa ja resursseja, mukaan lukien luettelon Alzheimerin liiton sponsoroimista tukiryhmistä, jotka ovat lähimpänä heidän kotiosoitettaan.
Käyttäytyminen: minimaalisesti tehostettu tavallinen hoito
MEUC:iin satunnaistetut osallistujat saavat kirjeen, jossa heitä kiitetään tutkimukseen osallistumisesta, sekä Alzheimerin hoito-oppaan National Institute of Aging of the National Institutes of Health -instituutista (https://www.nia.nih.gov/health/alzheimers/). hoitotyö), yhdistettynä luetteloon viidestä Alzheimerin yhdistyksen sponsoroimasta tukiryhmästä, jotka ovat lähimpänä heidän kotiosoitettaan.
Muut nimet:
  • mEUC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteessa ahdistuneisuusasteella yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikolla 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ahdistuneisuuden muutoksia mitataan yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7), joka sisältää 7 kohtaa, joiden kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0 - 21. Pisteet 5, 10 ja 15 ovat lievän, keskivaikean ja vaikean vaivan raja-arvoja. vastaavasti ahdistusta. Lisäosa, joka arvioi potilaan yleisvaikutelman oireisiin liittyvästä heikentymisestä, auttaa tutkijoita ymmärtämään, missä määrin ahdistus häiritsee jokapäiväistä elämää. GAD-7:llä on tekijänoikeus yleisen ahdistuneisuushäiriön diagnosoinnissa ja se on herkkä muutokselle.
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennuksen perusoireissa potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutoksia masennusoireissa mitataan käyttämällä 9-kohtaista Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyä masennuksen oireiden arvioimiseksi. Kun kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–27, pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat vastaavasti lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vakavaa masennusta. PHQ-9:llä on tekijän pätevyys vakavan masennushäiriön diagnoosissa.
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos perushoitajan taakassa Zarit Burden -haastattelun (ZBI) kautta
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Omaishoitajan taakan muutoksia mitataan Zarit Burden Interview (ZBI) -haastattelulla. Tämä kaksitekijäinen, 22-osainen asteikko mittaa henkilökohtaista rasitusta ja roolirasitusta hoidossa summaamalla vastaukset kokonaispisteisiin (0-20 vähän tai ei lainkaan rasitusta; 21-40 lievä tai kohtalainen taakka; 41-60 kohtalainen tai vakava taakka; ja 61-88 vakava taakka). ZBI-mittaukset muuttuvat ajan myötä johtuen potilaan oireiden etenemisestä tai taakan vähentämiseen tähtäävistä toimenpiteistä.
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Perustason hyvinvoinnin muutos kärsimyksen kokemuksen asteikolla (ESS)
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Hyvinvoinnin muutoksia mitataan Experience of Suffering Scale (ESS) -asteikolla. ADRD-sairaanhoitajilla tehdyillä ennakkotesteillä ESS sisältää 33 kohtaa kolmella ala-asteikolla: fyysinen (9 kohdetta), psyykkinen (15 kohdetta) ja eksistentiaalinen (9 kohtaa) kärsimys. Kunkin ala-asteikon kokonaispisteet lasketaan korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat enemmän kärsimystä kullakin alueella.
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos perustilanteessa selviytymiseen lyhyen COPE:n kautta
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutoksia selviytymisessä mitataan 28-kohdan Brief COPE:lla, joka on stressitekijöihin reagoivien selviytymisstrategioiden mitta. Lyhyt COPE koostuu 28 selviytymisstrategiasta, ja se sisältää 14 kaksiosaista alaasteikkoa, joista jokainen analysoidaan erikseen: häiriötekijä, aktiivinen selviytyminen, kieltäminen, päihteiden käyttö, emotionaalisen tuen käyttö, instrumentaalisen tuen käyttö, tuuletus, käyttäytymisen irrottautuminen, positiivinen uudelleenkehystäminen, suunnittelu, huumori, hyväksyntä, uskonto ja itsesyytös.
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos perustason psykologisessa joustavuudessa hyväksymis- ja toimintakyselyn II (AAQ-II) kautta
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutoksia psykologisessa joustavuudessa ja sen vastakohtaa, kokemuksellista välttämistä, mitataan 7-kohdan Hyväksymis- ja toimintakyselyllä-II (AAQ-II). Vastaajat arvioivat, kuinka totta kukin väite (esim. "On ok, jos muistan jotain epämiellyttävää") on heille 7-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla 1=ei koskaan totta arvoon 7=aina totta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustavuutta tai hyväksyntää.
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos peruselämänlaadussa PROMIS Global Health -toimenpiteen kautta
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Elämänlaadun muutoksia arvioidaan 10-kohdan PROMIS Global Health -mittarilla. Viiden pisteen asteikolla osallistujat arvioivat henkistä ja fyysistä hyvinvointiaan korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat parempaa terveyttä.
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos perustilan ennakoivassa surussa ennakoivan suruasteikon (AGS) avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ennakoivan surun muutoksia mitataan Anticipatory Grief Scale (AGS) -asteikolla, joka on 27 pisteen itseraportointityökalu, joka on suunniteltu arvioimaan dementiahoitajien surukokemusta. Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat "täysin eri mieltä" ja "täysin samaa mieltä".
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen (7-9 viikkoa lähtötilanteen jälkeen), 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen toteutettavuus: karttumisprosentti
Aikaikkuna: perusviiva
Arvioimme kelvollisten seulottujen omaishoitajien lukumäärän, jotka suostuvat ja ilmoittautuvat kokeeseen. Tämä kertymätulos puhuu toimenpiteiden toteutettavuudesta.
perusviiva
Toimenpiteen toteutettavuus: läsnäoloprosentti
Aikaikkuna: intervention jälkeen
Arvioimme niiden istuntojen kokonaismäärän, joihin TACTIC:iin osoitetut osallistujat osallistuvat (eli kuudesta mahdollisesta istunnosta). Tämä läsnäolotulos puhuu interventioiden toteutettavuudesta.
intervention jälkeen
Toimenpiteen toteutettavuus: pidätysaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta interventiosta
Arvioimme lopullisen tulosarvioinnin suorittaneiden ilmoittautuneiden lukumäärän 6 kuukauden kuluttua interventiosta. Tämä säilytystulos puhuu interventioiden toteutettavuudesta.
6 kuukautta interventiosta
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: intervention jälkeen
Arvioimme toimenpiteiden hyväksyttävyyttä käyttämällä lyhyttä tutkijan luomaa kokoelmaa kvantitatiivisia ja laadullisia tyytyväisyyskohteita.
intervention jälkeen
Terveydenhuolto ja resurssien käyttö
Aikaikkuna: lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Terveydenhuoltoa ja resurssien käyttöä mitataan tutkijan luomalla esineparistolla. Kohteet arvioivat omaishoitajien ilmoittamaa terveyden- ja mielenterveydenhuollon käyttöä (esim. päivystys, sairaalahoito, avohoito) ja palveluita, joita on käytetty tai joita käytetään heidän hoidon tukemiseen (esim. tukiryhmät, välihoito, kotihoito).
lähtötaso, toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Indiana University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Regenstrief Institute, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 2. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 23. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2002468698

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulevissa käsikirjoituksissa kirjoittajat listaavat yhteystiedot ja ilmoittavat, että IPD on saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Aineisto asetetaan pätevien tutkijoiden saataville 6 kuukauden kuluessa ensisijaisen tulosasiakirjan julkaisemisesta. Tiedot ovat saatavilla vähintään 6 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Aineisto ja sitä tukevat tiedot asetetaan pätevien tutkijoiden saataville, jotta analyysit tai toissijaiset data-analyysit voidaan toistaa. PI tarkistaa tietojen käyttöpyynnöt. Tutkijoiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus ja hankittava IRB-hyväksyntä ennen aineiston vastaanottamista. IRB tarkistaa tietojen jakamismekanismin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia