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Intervento di accettazione telefonica e terapia di impegno per i caregiver di adulti con demenza (TACTICs)

23 luglio 2022 aggiornato da: Shelley Johns, Indiana University

Intervento di accettazione telefonica e terapia di impegno per i caregiver di adulti con malattia di Alzheimer e demenze correlate (TACTIC): uno studio pilota controllato randomizzato

I caregiver di adulti con demenza riferiscono un maggiore disagio, inclusi ansia e sintomi depressivi, carico e sofferenza esistenziale, rispetto ai caregiver di persone con altre malattie croniche. La terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) è un intervento comportamentale progettato per aumentare la flessibilità psicologica di fronte alle sfide. I risultati del nostro recente studio proof-of-concept suggeriscono che l'ACT è efficace nel ridurre l'ansia e il disagio psicologico associato nei caregiver affetti da demenza. In questo studio, randomizzeremo N = 60 caregivers di demenza in numero uguale per ricevere 6 sessioni ACT telefoniche settimanali di 1 ora (TACTIC; sperimentale) o cure abituali minimamente potenziate (mEUC; controllo). Ipotizziamo che il nostro intervento TACTICs sarà fattibile e accettabile in questa popolazione e avrà un impatto maggiore sulla riduzione dell'ansia e degli esiti secondari dal basale al post-intervento e 3 e 6 mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio pilota randomizzato controllato è valutare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari dell'accettazione telefonica e dell'intervento di terapia di impegno per i caregiver (TACTIC) di adulti con malattia di Alzheimer o demenze correlate. Utilizzando un disegno randomizzato a 2 bracci, esamineremo gli effetti delle TACTIC rispetto a un gruppo di cure abituali minimamente potenziate (mEUC) in N = 60 caregiver affetti da demenza. I caregiver con demenza primaria con ansia clinicamente significativa saranno randomizzati in numero uguale per ricevere TACTIC o mEUC. Gli obiettivi specifici sono: (1) Valutare la fattibilità e l'accettabilità delle TATTICHE. La fattibilità sarà valutata utilizzando i tassi di partecipazione alla sessione di accrual, conservazione e TATTICHE del caregiver. L'accettabilità sarà valutata utilizzando un elemento di soddisfazione segnalato dal partecipante somministrato al completamento dell'intervento. (2) Misurare i cambiamenti nell'ansia del caregiver e nei sintomi depressivi, nel carico del caregiver, nel benessere e nella flessibilità psicologica post-intervento (T2) e 3 mesi (T3) e 6 mesi (T4) post-intervento rispetto al basale. Gli operatori sanitari saranno reclutati da una varietà di fonti, tra cui l'Indiana Alzheimer's Disease Center (IADC), il programma Aging Brain Care presso Eskenazi Health e le pratiche di psichiatria e neurologia geriatrica dell'Università dell'Indiana. Il personale dello studio contatterà gli operatori sanitari potenzialmente idonei per valutare l'interesse e verificare l'idoneità. Dopo aver fornito il consenso informato e essersi iscritti allo studio, gli operatori sanitari interessati e ammissibili completeranno le misure di base e saranno assegnati in modo casuale in numero uguale all'intervento TACTICs (n=30) o a mEUC (n=30) utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi. La randomizzazione verrà eseguita in REDCap utilizzando una procedura SAS. Tutto il personale dello studio sarà cieco alla sequenza di assegnazione. Il coordinatore della ricerca non cieco sarà responsabile della randomizzazione dei partecipanti a REDCap. Il PI, i co-investigatori e gli assistenti alla ricerca (ovvero reclutatori e valutatori dei risultati) saranno ciechi rispetto all'assegnazione dell'intervento per ridurre il rischio di distorsione dell'aspettativa di risultato e per migliorare il rigore della sperimentazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Regenstrief Institute, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni o più
  • In grado di comunicare in inglese
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Elencato come caregiver primario nella cartella clinica di un paziente con malattia di Alzheimer o demenza correlata (ADRD)
  • Si identifica come il caregiver primario del paziente con ADRD
  • Intende continuare l'assistenza al paziente con ADRD per ≥12 mesi
  • Ansia clinicamente elevata (punteggio di 10 o superiore su GAD-7)

Criteri di esclusione:

  • Membro non familiare del paziente con ADRD
  • Ha diagnosi di ADRD o altra grave malattia mentale come bipolare o schizofrenia come determinato dal codice ICD-10

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di accettazione telefonica e terapia di impegno per i caregiver (TACTIC)
I partecipanti al braccio ACT impareranno modi nuovi e più adattivi per rispondere alle sfide, tra cui l'ansia e l'irreversibilità della demenza e le sue manifestazioni comportamentali.
Comportamentale: Intervento di accettazione telefonica e terapia di impegno per i caregiver
I partecipanti randomizzati a TATTICHE riceveranno un intervento di terapia manuale di accettazione e impegno consegnato via telefono in 6 sessioni settimanali di 1 ora da un interventista di livello Bachelor addestrato. I partecipanti a questo intervento praticheranno vari esercizi di consapevolezza, chiariranno i loro valori e stabiliranno obiettivi specifici coerenti con i loro valori. Le sessioni includeranno discussioni sulle esperienze di assistenza dei pazienti. Attraverso la pratica in sessione e a casa delle abilità, i partecipanti impareranno modi nuovi e più adattivi per rispondere alle sfide dell'ansia e dell'assistenza. I partecipanti riceveranno dispense sugli argomenti della sessione e un CD con pratiche guidate di mindfulness.
Altri nomi:
  • TATTICHE
Comparatore attivo: Assistenza ordinaria minimamente potenziata (mEUC)
I partecipanti randomizzati a mEUC riceveranno letture e risorse educative e scientifiche, tra cui un elenco dei gruppi di supporto sponsorizzati dall'Associazione Alzheimer più vicini al loro indirizzo di casa.
Comportamentale: Cura abituale minimamente potenziata
I partecipanti randomizzati al mEUC riceveranno una lettera di ringraziamento per aver partecipato allo studio insieme alla guida sull'assistenza all'Alzheimer dal National Institute of Aging dei National Institutes of Health (https://www.nia.nih.gov/health/alzheimers/ accudimento), insieme a un elenco dei cinque gruppi di sostegno sponsorizzati dall'Alzheimer's Association più vicini al loro indirizzo di casa.
Altri nomi:
  • mEUC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia di base tramite la scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (7-9 settimane post-basale), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
I cambiamenti nell'ansia saranno misurati utilizzando la Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), che contiene 7 item con punteggi totali che vanno da 0 a 21. I punteggi di 5, 10 e 15 sono cut-off per lieve, moderato e grave ansia, rispettivamente. Un elemento aggiuntivo che valuta l'impressione globale del paziente di menomazione correlata ai sintomi aiuta i ricercatori a capire fino a che punto l'ansia interferisce nella vita quotidiana. Il GAD-7 ha validità fattoriale per la diagnosi di disturbo d'ansia generale ed è sensibile al cambiamento.
basale, post-intervento (7-9 settimane post-basale), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi depressivi al basale tramite il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (7-9 settimane post-basale), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
I cambiamenti nei sintomi depressivi saranno misurati utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) a 9 voci per valutare i sintomi depressivi. Con punteggi totali che vanno da 0 a 27, i punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. Il PHQ-9 ha validità fattoriale per la diagnosi di disturbo depressivo maggiore.
basale, post-intervento (7-9 settimane post-basale), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Modifica dell'onere del caregiver di base tramite Zarit Burden Interview (ZBI)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (7-9 settimane post-basale), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
I cambiamenti nel carico del caregiver saranno misurati utilizzando la Zarit Burden Interview (ZBI). Questa scala a due fattori e 22 item misura la tensione personale e la tensione di ruolo nell'assistenza sommando le risposte a un punteggio totale (0-20 carico minimo o nullo; 21-40 carico da lieve a moderato; 41-60 carico da moderato a grave; e 61-88 onere grave). Le misure ZBI cambiano nel tempo a seguito della progressione dei sintomi del paziente o di interventi volti a ridurre il carico.
basale, post-intervento (7-9 settimane post-basale), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Modifica del benessere di base tramite la scala dell'esperienza della sofferenza (ESS)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (7-9 settimane post-basale), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
I cambiamenti nel benessere saranno misurati utilizzando la scala dell'esperienza della sofferenza (ESS). Con test precedenti sui caregiver ADRD, l'ESS contiene 33 item in 3 sottoscale: sofferenza fisica (9 item), psicologica (15 item) ed esistenziale (9 item). I punteggi totali per ogni sottoscala sono calcolati con punteggi più alti che indicano più sofferenza all'interno di ogni dominio.
basale, post-intervento (7-9 settimane post-basale), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Modifica del coping di base tramite Brief COPE
Lasso di tempo: basale, post-intervento (7-9 settimane post-basale), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
I cambiamenti nel coping saranno misurati con il Brief COPE di 28 item, una misura delle strategie di coping utilizzate in risposta ai fattori di stress. Composto da 28 strategie di coping, il Brief COPE contiene 14 sottoscale a due item, ciascuna analizzata separatamente: auto-distrazione, coping attivo, negazione, uso di sostanze, uso del supporto emotivo, uso del supporto strumentale, sfogo, disimpegno comportamentale, ristrutturazione positiva, pianificazione, umorismo, accettazione, religione e auto-colpa.
basale, post-intervento (7-9 settimane post-basale), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Modifica della flessibilità psicologica di base tramite il questionario di accettazione e azione-II (AAQ-II)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (7-9 settimane post-basale), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
I cambiamenti nella flessibilità psicologica e il suo opposto, l'evitamento esperienziale, saranno misurati utilizzando il questionario di accettazione e azione di 7 voci-II (AAQ-II). Gli intervistati valutano quanto sia vera ogni affermazione (ad esempio, "Va bene se ricordo qualcosa di spiacevole") su una scala di tipo Likert a 7 punti ancorata da 1=mai vero a 7=sempre vero. Punteggi più alti indicano una maggiore flessibilità psicologica o accettazione.
basale, post-intervento (7-9 settimane post-basale), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Cambiamento della qualità della vita di base tramite la misura PROMIS Global Health
Lasso di tempo: basale, post-intervento (7-9 settimane post-basale), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
I cambiamenti nella qualità della vita saranno valutati con la misura PROMIS Global Health di 10 item. Su una scala a 5 punti, i partecipanti valutano il loro benessere mentale e fisico con punteggi più alti indicativi di una migliore salute.
basale, post-intervento (7-9 settimane post-basale), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
Modifica del dolore anticipatorio di base tramite la scala del dolore anticipato (AGS)
Lasso di tempo: basale, post-intervento (7-9 settimane post-basale), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
I cambiamenti nel dolore anticipato saranno misurati con l'Anticipatory Grief Scale (AGS), uno strumento di autovalutazione a 27 voci progettato per valutare l'esperienza del lutto dei caregiver affetti da demenza. Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti con risposte che vanno da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo".
basale, post-intervento (7-9 settimane post-basale), 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento: tasso di competenza
Lasso di tempo: linea di base
Valuteremo il numero di operatori sanitari sottoposti a screening idonei che scelgono di acconsentire e iscriversi allo studio. Questo risultato di competenza parla della fattibilità dell'intervento.
linea di base
Fattibilità dell'intervento: tasso di partecipazione
Lasso di tempo: post intervento
Valuteremo il numero totale di sessioni a cui partecipano i partecipanti assegnati a TACTIC (vale a dire, su 6 sessioni possibili). Questo risultato di partecipazione parla della fattibilità dell'intervento.
post intervento
Fattibilità dell'intervento: tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valuteremo il numero di soggetti arruolati che completano la valutazione del risultato finale a 6 mesi dopo l'intervento. Questo risultato di conservazione parla della fattibilità dell'intervento.
6 mesi dopo l'intervento
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: post intervento
Valuteremo l'accettabilità dell'intervento utilizzando una breve batteria di elementi di soddisfazione quantitativa e qualitativa creata dallo sperimentatore.
post intervento
Assistenza sanitaria e utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: basale, post-intervento, 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento
L'assistenza sanitaria e l'utilizzo delle risorse saranno misurati utilizzando una batteria di elementi creata dagli investigatori. Gli elementi valuteranno l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e mentale riferita dal caregiver (ad esempio, PS, ricovero, ambulatoriale) e i servizi a cui si accede o utilizzati per supportare la loro assistenza (ad esempio, gruppi di supporto, assistenza di sollievo, aiuto a domicilio).
basale, post-intervento, 3 mesi post-intervento, 6 mesi post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Regenstrief Institute, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2002468698

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Nei futuri manoscritti, gli autori elencheranno le informazioni di contatto e dichiareranno che IPD è disponibile su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati sarà messo a disposizione di ricercatori qualificati entro 6 mesi dalla pubblicazione del documento sui risultati primari. I dati saranno disponibili per almeno 6 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il set di dati e le informazioni di supporto saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati per consentire la replica di analisi o analisi di dati secondari. Il PI esaminerà le richieste di accesso ai dati. Gli investigatori dovranno firmare un accordo sull'utilizzo dei dati e ottenere l'approvazione dell'IRB prima di ricevere il set di dati. Il meccanismo per la condivisione dei dati sarà rivisto dall'IRB.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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