Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telefonisk accept- og forpligtelsesterapiintervention til plejere af voksne med demens (TACTICs)

23. juli 2022 opdateret af: Shelley Johns, Indiana University

Telefonisk accept- og forpligtelsesterapiintervention til plejere af voksne med Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (TAKTIK): Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Omsorgspersoner til voksne med demens rapporterer højere nød, herunder angst og depressive symptomer, belastning og eksistentiel lidelse, end omsorgspersoner til mennesker med andre kroniske sygdomme. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en adfærdsmæssig intervention designet til at øge psykologisk fleksibilitet i forhold til udfordringer. Resultater fra vores nylige proof-of-concept-undersøgelse tyder på, at ACT er effektiv til at reducere angst og tilhørende psykologisk lidelse hos demensplejere. I denne undersøgelse vil vi randomisere N=60 demensplejere i lige antal til at modtage enten 6 ugentlige 1-timers telefonbaserede ACT-sessioner (TACTICs; eksperimentel) eller minimalt forbedret sædvanlig pleje (mEUC; kontrol). Vi antager, at vores TACTICs-intervention vil være gennemførlig og acceptabel i denne population og vil have en større indvirkning på at reducere angst og sekundære resultater fra baseline til post-intervention og 3 og 6 måneder senere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige virkninger af telefonisk accept og forpligtelsesterapiintervention for omsorgspersoner (TACTICs) af voksne med Alzheimers sygdom eller relaterede demenssygdomme. Ved hjælp af et 2-arms randomiseret design vil vi undersøge virkningerne af TACTICs sammenlignet med en minimalt forstærket sædvanlig plejegruppe (mEUC) hos N=60 demensplejere. Primære demensplejere med klinisk signifikant angst vil blive randomiseret i lige mange til at modtage enten TACTICs eller mEUC. De specifikke mål er at: (1) Evaluere gennemførligheden og acceptablen af ​​TACTICs. Gennemførligheden vil blive vurderet ved hjælp af plejepersonales optjening, fastholdelse og TACTICs sessionsdeltagelsesrater. Acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af et deltagerrapporteret tilfredshedselement, der administreres efter afslutning af interventionen. (2) Mål ændringerne i omsorgspersonens angst og depressive symptomer, omsorgspersonens byrde, velvære og psykologisk fleksibilitet ved post-intervention (T2) og 3 måneder (T3) og 6 måneder (T4) efter intervention sammenlignet med baseline. Omsorgspersoner vil blive rekrutteret fra en række forskellige kilder, herunder Indiana Alzheimer's Disease Center (IADC), Aging Brain Care-programmet ved Eskenazi Health og Indiana University Health geriatrisk psykiatri og neurologi praksis. Undersøgelsespersonale vil kontakte potentielt kvalificerede plejere for at vurdere interessen og bekræfte berettigelsen. Efter at have givet informeret samtykke og tilmeldt sig forsøget, vil interesserede og kvalificerede plejere fuldføre basislinjemålinger og blive tilfældigt tildelt i lige antal til enten TACTICs intervention (n=30) eller til mEUC (n=30) ved hjælp af et blokrandomiseringsskema. Randomisering vil blive udført i REDCap ved hjælp af en SAS-procedure. Alt studiepersonale vil være blindt for tildelingsrækkefølgen. Den ublindede forskningskoordinator vil være ansvarlig for at randomisere deltagere i REDCap. PI, co-investigators og forskningsassistenter (dvs. rekrutterere og resultatbedømmere) vil være blinde over for interventionsopgave for at reducere risikoen for udfaldsforventning og for at øge forsøgets strenghed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Regenstrief Institute, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre
  • Kan kommunikere på engelsk
  • Kan give informeret samtykke
  • Opført som primær plejer i diagrammet over en patient med Alzheimers sygdom eller en relateret demens (ADRD)
  • Identificerer sig selv som ADRD-patientens primære behandler
  • Har til hensigt at fortsætte plejen af ​​ADRD-patienter i ≥12 måneder
  • Klinisk forhøjet angst (score på 10 eller højere på GAD-7)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-familiemedlem til ADRD-patienten
  • Har ADRD eller anden alvorlig psykisk sygdomsdiagnose såsom bipolar eller skizofreni som bestemt af ICD-10-koden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telefonisk accept og forpligtelsesterapiintervention for omsorgspersoner (TACTICs)
Deltagerne i ACT-armen vil lære nye og mere adaptive måder at reagere på udfordringer på, herunder angst og irreversibiliteten af ​​demens og dens adfærdsmæssige manifestationer.
Adfærdsmæssigt: Telefonisk accept og forpligtelsesterapiintervention for pårørende
Deltagere, der er randomiseret til TACTICs, vil modtage en manualiseret accept- og engagementsterapiintervention leveret via telefon i 6 ugentlige 1-timers sessioner af en uddannet interventionist på bachelorniveau. Deltagerne i denne intervention vil øve forskellige mindfulness-øvelser, afklare deres værdier og sætte specifikke mål i overensstemmelse med deres værdier. Sessioner vil inkorporere diskussion af patienters plejeoplevelser. Gennem in-session og hjemmetræning af færdigheder vil deltagerne lære nye og mere adaptive måder at reagere på angst og omsorgsudfordringer på. Deltagerne vil modtage uddelinger om sessionsemner og en cd med guidede mindfulness-praksis.
Andre navne:
  • Taktik
Aktiv komparator: minimally-Enhanced Usual Care (mEUC)
Deltagere, der er randomiseret til mEUC, vil modtage pædagogisk, videnskabsbaseret læsning og ressourcer, herunder en liste over Alzheimers Association sponsorerede støttegrupper tættest på deres hjemmeadresse.
Adfærdsmæssigt: minimalt-forbedret sædvanlig pleje
Deltagere, der er randomiseret til mEUC, vil modtage et brev, hvor de takker dem for at deltage i forsøget sammen med Alzheimer's Caregiving guide fra National Institute of Aging of the National Institutes of Health (https://www.nia.nih.gov/health/alzheimers/ omsorg), kombineret med en liste over de fem Alzheimers Association sponsorerede støttegrupper tættest på deres hjemmeadresse.
Andre navne:
  • mEUC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline-angst via skala for generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline, post-intervention (7-9 uger post-baseline), 3 måneder post-intervention, 6 måneder post-intervention
Ændringer i angst vil blive målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7), som indeholder 7 elementer med samlede scorer fra 0 til 21. Scorer på 5, 10 og 15 er grænseværdier for mild, moderat og svær. henholdsvis angst. Et tilføjelseselement, der vurderer patientens globale indtryk af symptomrelateret svækkelse, hjælper forskerne med at forstå, i hvilket omfang angst griber ind i dagligdagen. GAD-7 har faktoriel validitet til diagnosticering af generel angstlidelse og er følsom over for forandringer.
baseline, post-intervention (7-9 uger post-baseline), 3 måneder post-intervention, 6 måneder post-intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i baseline depressive symptomer via Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, post-intervention (7-9 uger post-baseline), 3 måneder post-intervention, 6 måneder post-intervention
Ændringer i depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af 9-punkts Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for at vurdere depressive symptomer. Med en samlet score fra 0 til 27 repræsenterer score på 5, 10, 15 og 20 henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression. PHQ-9 har faktoriel validitet til diagnosticering af svær depressiv lidelse.
baseline, post-intervention (7-9 uger post-baseline), 3 måneder post-intervention, 6 måneder post-intervention
Ændring i baseline Caregiver Burden via Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: baseline, post-intervention (7-9 uger post-baseline), 3 måneder post-intervention, 6 måneder post-intervention
Ændringer i omsorgsbyrden vil blive målt ved hjælp af Zarit Burden Interview (ZBI). Denne tofaktorskala med 22 punkter måler personlig belastning og rollebelastning i pleje ved at summere svar til en samlet score (0-20 lille eller ingen belastning; 21-40 mild til moderat belastning; 41-60 moderat til svær belastning; og 61-88 alvorlig byrde). ZBI-målene ændrer sig over tid som følge af progression af patientens symptomer eller fra interventioner rettet mod at reducere belastningen.
baseline, post-intervention (7-9 uger post-baseline), 3 måneder post-intervention, 6 måneder post-intervention
Ændring i baseline wellbeing via Experience of Suffering Scale (ESS)
Tidsramme: baseline, post-intervention (7-9 uger post-baseline), 3 måneder post-intervention, 6 måneder post-intervention
Ændringer i velvære vil blive målt ved hjælp af ESS (Experience of Suffering Scale). Med forudgående test i ADRD-plejere indeholder ESS 33 elementer på tværs af 3 underskalaer: fysisk (9 elementer), psykologisk (15 elementer) og eksistentiel (9 elementer) lidelse. Samlede scorer for hver underskala beregnes med højere score, der indikerer mere lidelse inden for hvert domæne.
baseline, post-intervention (7-9 uger post-baseline), 3 måneder post-intervention, 6 måneder post-intervention
Ændring i Baseline Coping via Brief COPE
Tidsramme: baseline, post-intervention (7-9 uger post-baseline), 3 måneder post-intervention, 6 måneder post-intervention
Ændringer i mestring vil blive målt med 28-punkters Brief COPE, et mål for mestringsstrategier, der bruges som reaktion på stressfaktorer. Bestående af 28 mestringsstrategier, indeholder Brief COPE 14 to-emne underskalaer, hver analyseret separat: selvdistraktion, aktiv mestring, benægtelse, stofbrug, brug af følelsesmæssig støtte, brug af instrumentel støtte, udluftning, adfærdsmæssig disengagement, positiv reframing, planlægning, humor, accept, religion og selvbebrejdelse.
baseline, post-intervention (7-9 uger post-baseline), 3 måneder post-intervention, 6 måneder post-intervention
Ændring i baseline psykologisk fleksibilitet via accept- og handlingsspørgeskema-II (AAQ-II)
Tidsramme: baseline, post-intervention (7-9 uger post-baseline), 3 måneder post-intervention, 6 måneder post-intervention
Ændringer i psykologisk fleksibilitet og dens modsætning, oplevelsesmæssig undgåelse, vil blive målt ved hjælp af 7-element Acceptance and Action Questionnaire-II (AAQ-II). Respondenterne vurderer, hvor sandt hvert udsagn (f.eks. "Det er okay, hvis jeg husker noget ubehageligt") er for dem på en 7-punkts Likert-skala forankret fra 1=aldrig sand til 7=altid sand. Højere score indikerer større psykologisk fleksibilitet eller accept.
baseline, post-intervention (7-9 uger post-baseline), 3 måneder post-intervention, 6 måneder post-intervention
Ændring i baseline livskvalitet via PROMIS Global Health-måling
Tidsramme: baseline, post-intervention (7-9 uger post-baseline), 3 måneder post-intervention, 6 måneder post-intervention
Ændringer i livskvalitet vil blive vurderet med 10-elementet PROMIS Global Health-mål. På en 5-trins skala vurderer deltagerne deres mentale og fysiske velvære med højere score, der indikerer bedre helbred.
baseline, post-intervention (7-9 uger post-baseline), 3 måneder post-intervention, 6 måneder post-intervention
Ændring i Baseline Anticipatory Grief via Anticipatory Grief Scale (AGS)
Tidsramme: baseline, post-intervention (7-9 uger post-baseline), 3 måneder post-intervention, 6 måneder post-intervention
Ændringer i foregribende sorg vil blive målt med Anticipatory Grief Scale (AGS), et 27-elements selvrapporteringsværktøj designet til at vurdere sorgoplevelsen hos demensplejere. Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala med svar, der spænder fra "meget uenig" til "meget enig".
baseline, post-intervention (7-9 uger post-baseline), 3 måneder post-intervention, 6 måneder post-intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for intervention: optjeningsgrad
Tidsramme: baseline
Vi vil vurdere antallet af berettiget screenede plejere, der vælger at give samtykke og tilmelde sig forsøget. Dette periodiseringsresultat taler om mulighed for intervention.
baseline
Mulighed for intervention: deltagelsesprocent
Tidsramme: efter indgreb
Vi vil vurdere det samlede antal sessioner, som deltagere allokeret til TACTICs deltager i (dvs. ud af 6 mulige sessioner). Dette fremmøderesultat taler for muligheden for intervention.
efter indgreb
Intervention gennemførlighed: fastholdelsesrate
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebet
Vi vil vurdere antallet af tilmeldte forsøgspersoner, der gennemfører den endelige resultatvurdering 6 måneder efter interventionen. Dette fastholdelsesresultat taler for muligheden for intervention.
6 måneder efter indgrebet
Intervention acceptable
Tidsramme: efter indgreb
Vi vil vurdere interventionsacceptabilitet ved hjælp af et kort investigator-skabt batteri af kvantitative og kvalitative tilfredsstillelseselementer.
efter indgreb
Sundhedspleje og ressourceudnyttelse
Tidsramme: baseline, post-intervention, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention
Sundhedspleje og ressourceudnyttelse vil blive målt ved hjælp af et efterforsker-skabt batteri af genstande. Elementer vil vurdere omsorgsgiver-rapporteret sundheds- og mentalplejeudnyttelse (f.eks. ED, indlæggelse, ambulant) og tjenester, der er tilgået eller brugt til at støtte deres pleje (f.eks. støttegrupper, aflastning, hjemmehjælp).
baseline, post-intervention, 3 måneder efter intervention, 6 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Regenstrief Institute, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2002468698

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

I fremtidige manuskripter vil forfatterne angive kontaktoplysninger og oplyse, at IPD er tilgængelig efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Datasættet vil blive gjort tilgængeligt for kvalificerede efterforskere inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​det primære resultatpapir. Data vil være tilgængelige i mindst 6 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Datasættet og understøttende information vil blive stillet til rådighed for kvalificerede efterforskere for at tillade replikering af analyser eller sekundære dataanalyser. PI vil gennemgå anmodninger om dataadgang. Efterforskerne skal underskrive en databrugsaftale og opnå IRB-godkendelse, før de modtager datasættet. Mekanismen for datadeling vil blive gennemgået af IRB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger