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Intervención telefónica de terapia de aceptación y compromiso para cuidadores de adultos con demencia (TACTICs)

23 de julio de 2022 actualizado por: Shelley Johns, Indiana University

Intervención telefónica de terapia de aceptación y compromiso para cuidadores de adultos con enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (TACTIC): un ensayo piloto controlado aleatorizado

Los cuidadores de adultos con demencia reportan mayor angustia, incluyendo ansiedad y síntomas depresivos, carga y sufrimiento existencial, que los cuidadores de personas con otras enfermedades crónicas. La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es una intervención conductual diseñada para aumentar la flexibilidad psicológica frente a los desafíos. Los resultados de nuestro reciente estudio de prueba de concepto sugieren que ACT es eficaz para reducir la ansiedad y la angustia psicológica asociada en los cuidadores de personas con demencia. En este estudio, aleatorizaremos a N = 60 cuidadores de demencia en números iguales para recibir 6 sesiones semanales de ACT telefónicas de 1 hora (TACTICs; experimental) o atención habitual mínimamente mejorada (mEUC; control). Presumimos que nuestra intervención TACTICs será factible y aceptable en esta población y tendrá un mayor impacto en la reducción de la ansiedad y los resultados secundarios desde el inicio hasta después de la intervención, y 3 y 6 meses después.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este ensayo piloto aleatorizado controlado es evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y los efectos preliminares de la Intervención de Terapia de Compromiso y Aceptación Telefónica para Cuidadores (TACTIC) de adultos con enfermedad de Alzheimer o demencias relacionadas. Usando un diseño aleatorizado de 2 brazos, examinaremos los efectos de TACTIC en comparación con un grupo de atención habitual mínimamente mejorado (mEUC) en N = 60 cuidadores de demencia. Los cuidadores de demencia primaria con ansiedad clínicamente significativa serán asignados al azar en números iguales para recibir TACTIC o mEUC. Los objetivos específicos son: (1) Evaluar la factibilidad y aceptabilidad de las TACTIC. La factibilidad se evaluará utilizando la acumulación de cuidadores, la retención y las tasas de asistencia a las sesiones de TACTICs. La aceptabilidad se evaluará utilizando un elemento de satisfacción informado por el participante administrado al finalizar la intervención. (2) Medir los cambios en la ansiedad y los síntomas depresivos del cuidador, la carga del cuidador, el bienestar y la flexibilidad psicológica después de la intervención (T2) y 3 meses (T3) y 6 meses (T4) después de la intervención en comparación con el valor inicial. Los cuidadores serán reclutados de una variedad de fuentes, incluido el Centro de Enfermedad de Alzheimer de Indiana (IADC), el programa Aging Brain Care en Eskenazi Health y las prácticas de psiquiatría y neurología geriátrica de Indiana University Health. El personal del estudio se comunicará con los cuidadores potencialmente elegibles para evaluar el interés y verificar la elegibilidad. Después de dar su consentimiento informado e inscribirse en el ensayo, los cuidadores interesados ​​y elegibles completarán las medidas iniciales y serán asignados al azar en números iguales a la intervención TACTICs (n=30) o a mEUC (n=30) usando un esquema de aleatorización en bloque. La aleatorización se realizará en REDCap mediante un procedimiento SAS. Todo el personal del estudio no conocerá la secuencia de asignación. El coordinador de investigación no cegado será responsable de aleatorizar a los participantes en REDCap. El investigador principal, los coinvestigadores y los asistentes de investigación (es decir, reclutadores y evaluadores de resultados) no reconocerán la asignación de la intervención para reducir el riesgo de sesgo de expectativa de resultado y mejorar el rigor del ensayo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Regenstrief Institute, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años o más
  • Capaz de comunicarse en Inglés
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Incluido como cuidador principal en el expediente de un paciente con enfermedad de Alzheimer o una demencia relacionada (ADRD)
  • Se identifica a sí mismo como el cuidador principal del paciente con ADRD
  • Tiene la intención de continuar cuidando a un paciente con ADRD durante ≥12 meses
  • Ansiedad clínicamente elevada (puntuación de 10 o más en GAD-7)

Criterio de exclusión:

  • No miembro de la familia del paciente con ADRD
  • Tiene ADRD u otro diagnóstico de enfermedad mental grave como bipolar o esquizofrenia según lo determinado por el código ICD-10

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención telefónica de terapia de aceptación y compromiso para cuidadores (TACTIC)
Los participantes en el brazo ACT aprenderán formas nuevas y más adaptables para responder a los desafíos, incluida la ansiedad y la irreversibilidad de la demencia y sus manifestaciones conductuales.
Conductual: Intervención telefónica de terapia de aceptación y compromiso para cuidadores
Los participantes asignados al azar a TACTIC recibirán una intervención de terapia de compromiso y aceptación manualizada entregada por teléfono en 6 sesiones semanales de 1 hora por un intervencionista capacitado a nivel de licenciatura. Los participantes en esta intervención practicarán varios ejercicios de atención plena, aclararán sus valores y establecerán metas específicas consistentes con sus valores. Las sesiones incorporarán la discusión de las experiencias de cuidado de los pacientes. A través de la práctica de habilidades en la sesión y en el hogar, los participantes aprenderán formas nuevas y más adaptables para responder a la ansiedad y los desafíos del cuidado. Los participantes recibirán folletos sobre los temas de la sesión y un CD con prácticas guiadas de atención plena.
Otros nombres:
  • Táctica
Comparador activo: Atención habitual mínimamente mejorada (mEUC)
Los participantes asignados al azar a mEUC recibirán lectura y recursos educativos basados ​​en la ciencia, incluida una lista de los grupos de apoyo patrocinados por la Asociación de Alzheimer más cercanos a su domicilio.
Conductual: Atención habitual mínimamente mejorada
Los participantes asignados aleatoriamente a mEUC recibirán una carta agradeciéndoles por participar en el ensayo junto con la guía para el cuidado de pacientes con Alzheimer del Instituto Nacional del Envejecimiento de los Institutos Nacionales de Salud (https://www.nia.nih.gov/health/alzheimers/ cuidado), junto con una lista de los cinco grupos de apoyo patrocinados por la Asociación de Alzheimer más cercanos a su domicilio.
Otros nombres:
  • mEUC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Ansiedad Basal a través de la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (7-9 semanas después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Los cambios en la ansiedad se medirán utilizando la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7), que contiene 7 ítems con puntajes totales que van de 0 a 21. Los puntajes de 5, 10 y 15 son puntos de corte para leve, moderado y severo. ansiedad, respectivamente. Un elemento adicional que evalúa la impresión global del paciente sobre el deterioro relacionado con los síntomas ayuda a los investigadores a comprender hasta qué punto la ansiedad interfiere en la vida diaria. El GAD-7 tiene validez factorial para el diagnóstico del trastorno de ansiedad general y es sensible al cambio.
línea de base, después de la intervención (7-9 semanas después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas depresivos iniciales a través del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (7-9 semanas después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Los cambios en los síntomas depresivos se medirán utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems-9 (PHQ-9) para evaluar los síntomas depresivos. Con puntajes totales que van de 0 a 27, los puntajes de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente severa y severa, respectivamente. El PHQ-9 tiene validez factorial para el diagnóstico de trastorno depresivo mayor.
línea de base, después de la intervención (7-9 semanas después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Cambio en la carga inicial del cuidador a través de la entrevista de carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (7-9 semanas después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Los cambios en la carga del cuidador se medirán mediante la Entrevista de carga de Zarit (ZBI). Esta escala de dos factores y 22 ítems mide la tensión personal y la tensión del rol en el cuidado al sumar las respuestas a una puntuación total (0-20 poca o ninguna carga; 21-40 carga leve a moderada; 41-60 carga moderada a severa; y 61-88 carga severa). El ZBI mide el cambio con el tiempo como resultado de la progresión de los síntomas del paciente o de las intervenciones destinadas a reducir la carga.
línea de base, después de la intervención (7-9 semanas después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Cambio en el bienestar inicial a través de la Escala de Experiencia de Sufrimiento (ESS)
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (7-9 semanas después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Los cambios en el bienestar se medirán utilizando la Escala de Experiencia de Sufrimiento (ESS). Con pruebas previas en cuidadores de ADRD, la ESS contiene 33 ítems en 3 subescalas: sufrimiento físico (9 ítems), psicológico (15 ítems) y existencial (9 ítems). Los puntajes totales para cada subescala se calculan; los puntajes más altos indican más sufrimiento dentro de cada dominio.
línea de base, después de la intervención (7-9 semanas después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Cambio en el afrontamiento inicial a través de COPE breve
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (7-9 semanas después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Los cambios en el afrontamiento se medirán con el COPE breve de 28 ítems, una medida de las estrategias de afrontamiento utilizadas en respuesta a los factores estresantes. Compuesto por 28 estrategias de afrontamiento, el Brief COPE contiene 14 subescalas de dos ítems, cada una analizada por separado: autodistracción, afrontamiento activo, negación, uso de sustancias, uso de apoyo emocional, uso de apoyo instrumental, desahogo, desconexión conductual, reformulación positiva, planificación, humor, aceptación, religión y culpabilidad.
línea de base, después de la intervención (7-9 semanas después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Cambio en la flexibilidad psicológica inicial a través del Cuestionario de aceptación y acción-II (AAQ-II)
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (7-9 semanas después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Los cambios en la flexibilidad psicológica y su opuesto, la evitación experiencial, se medirán utilizando el Cuestionario de Aceptación y Acción de 7 ítems-II (AAQ-II). Los encuestados califican qué tan cierta es para ellos cada afirmación (p. ej., "Está bien si recuerdo algo desagradable") en una escala tipo Likert de 7 puntos anclada de 1 = nunca verdadera a 7 = siempre verdadera. Las puntuaciones más altas indican una mayor flexibilidad psicológica o aceptación.
línea de base, después de la intervención (7-9 semanas después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Cambio en la calidad de vida inicial a través de la medida PROMIS Global Health
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (7-9 semanas después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Los cambios en la calidad de vida se evaluarán con la medida PROMIS Global Health de 10 ítems. En una escala de 5 puntos, los participantes califican su bienestar mental y físico con puntajes más altos que indican una mejor salud.
línea de base, después de la intervención (7-9 semanas después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Cambio en el duelo anticipatorio inicial a través de la escala de duelo anticipatorio (AGS)
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención (7-9 semanas después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
Los cambios en el duelo anticipado se medirán con la Escala de duelo anticipatorio (AGS), una herramienta de autoinforme de 27 ítems diseñada para evaluar la experiencia de duelo de los cuidadores de personas con demencia. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos con respuestas que van desde "totalmente en desacuerdo" hasta "totalmente de acuerdo".
línea de base, después de la intervención (7-9 semanas después de la línea de base), 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la intervención: tasa de acumulación
Periodo de tiempo: base
Evaluaremos la cantidad de cuidadores elegibles seleccionados que eligen dar su consentimiento e inscribirse en el ensayo. Este resultado acumulado habla de la viabilidad de la intervención.
base
Viabilidad de la intervención: tasa de asistencia
Periodo de tiempo: post-intervención
Evaluaremos el número total de sesiones a las que asisten los participantes asignados a TACTIC (es decir, de 6 sesiones posibles). Este resultado de asistencia habla de la viabilidad de la intervención.
post-intervención
Viabilidad de la intervención: tasa de retención
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Evaluaremos el número de sujetos inscritos que completen la evaluación de resultados final a los 6 meses posteriores a la intervención. Este resultado de retención habla de la viabilidad de la intervención.
6 meses después de la intervención
Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: post-intervención
Evaluaremos la aceptabilidad de la intervención mediante una breve batería de elementos de satisfacción cuantitativa y cualitativa creada por el investigador.
post-intervención
Atención de salud y utilización de recursos
Periodo de tiempo: línea de base, después de la intervención, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención
La atención médica y la utilización de recursos se medirán utilizando una batería de elementos creada por un investigador. Los ítems evaluarán la utilización de la atención médica y mental informada por el cuidador (p. ej., servicio de urgencias, hospitalización, ambulatorio) y los servicios a los que accede o utiliza para respaldar su cuidado (p. ej., grupos de apoyo, cuidado de relevo, ayuda en el hogar).
línea de base, después de la intervención, 3 meses después de la intervención, 6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Indiana University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Regenstrief Institute, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shelley A. Johns, PsyD, Indiana University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
9 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2002468698

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

En futuros manuscritos, los autores enumerarán la información de contacto y afirmarán que IPD está disponible a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

El conjunto de datos estará disponible para investigadores calificados dentro de los 6 meses posteriores a la publicación del documento de resultado primario. Los datos estarán disponibles durante al menos 6 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

El conjunto de datos y la información de respaldo se pondrán a disposición de investigadores calificados para permitir la replicación de análisis o análisis de datos secundarios. El PI revisará las solicitudes de acceso a los datos. Los investigadores deberán firmar un acuerdo de uso de datos y obtener la aprobación del IRB antes de recibir el conjunto de datos. El mecanismo para compartir datos será revisado por el IRB.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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