Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti systému VenaBlock na utěsnění žil pro křečové žíly v SingApore (RIVIERA)

29. října 2020 aktualizováno: Singapore General Hospital
Posoudit účinnost Venablock©Vein Sealing System (VBVS) pro léčbu povrchových trunkálních žil dolních končetin v klinickém prostředí v reálném světě u multirasové asijské populace v Singapuru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem registru zkoumat účinnost a bezpečnost systému Venablock©Vein Sealing System pro křečové žíly v Singapuru (RIVERIA) je prozkoumat účinnost uzávěru kyanoakrylátovým lepidlem (CAC) pomocí tohoto zařízení, ve kterém je mnoho nekompetentních povrchových safénových trunkových žil (velká saféna (GSV), krátká saféna (SSV), přední přídatná saféna (AASV) budou léčeny při stejném nastavení a pooperačně se nebudou používat kompresivní punčochy. Kritéria pro zařazení do této studie budou liberalizována a budou ošetřeny žíly do průměru 12 mm. Jako taková bude RIVIERA první prospektivní studií prováděnou v Asii na převážně asijské kohortě pacientů, která bude informovat o účinnosti Venablock© pro blokování nekompetentních trunálních žil. Tato studie se konkrétně zaměřuje na počáteční technické výsledky, bezpečnost, anatomickou okluzi a zkušenosti pacientů po léčbě přípravkem Venablock© s širším zahrnutím pacientů než předchozí kavkazské studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapre General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří budou podstupovat Venablock© jako léčbu křečových žil / chronické žilní nedostatečnosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 21 let a schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas
  2. C2-C6 křečové žíly/CVI (pacienti CEAP třídy 1 budou vyloučeni)
  3. Symptomatická primární nekompetence GSV, SSV nebo AASV s refluxem > 0,5 sekundy na color Duplex, včetně jednoho nebo více z následujících příznaků: bolest, pulzování, tíha, únava, svědění, noční křeče, neklid, celková bolest nebo nepohodlí, otok
  4. Pacienti, kteří měli ve stoje průměry GSV, SSV nebo AASV 3 mm až 12 mm

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální HŽT nebo historie HŽT
  2. Těhotné pacientky
  3. Arteriální onemocnění (ABPI<0,8)
  4. Sepse
  5. Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit
  6. Neschopnost nebo neochota vyplnit časové dotazníky
  7. Dříve nežádoucí reakce na sklerosant nebo kyanoakrylát
  8. Alergie na více léků
  9. Předchozí zásah pomocí uzavíracího systému kyanoakrylátového lepidla VenaSeal
  10. Silně klikaté GSV, SSV nebo AASV
  11. Předpokládaná délka života < 1 rok
  12. Aktivní léčba malignity jiné než nemelanomové rakoviny kůže
  13. Současné pravidelné užívání systémové antikoagulace (např. warfarin, heparin)
  14. Každodenní užívání narkotické analgezie nebo NSAID ke kontrole bolesti spojené s žilním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Venablock
Pacienti, kteří podstoupili léčbu Venablockem
Jiný: Dotazníky
Dotazníky pro přístup ke kvalitě života (EQ5D, VCSS, CVVQ, CIVIQ, Průzkum spokojenosti pacientů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okluze ošetřené žíly po výkonu
Časové okno: Ihned po operaci
Ihned po operaci
Změna anatomie léčené cévy
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
Anatomický úspěch měřený v každém časovém bodě pomocí ultrazvuku k zajištění okluze léčené cévy. Recidiva nebo selhání léčby bude definováno jako opětovné otevření segmentu o délce > 5 cm.
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života pomocí dotazníku chronické žilní insuficience (CIVIQ)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
CIVIQ je dotazník založený na třech dimenzích – bolesti, fyzické a psychické, na škále od 1 do 5 (žádné potíže, mírné, střední, značné, těžké). Na základě vstupů bude zpracováno globální indexové skóre (GIS) v rozmezí 0 až 100 – čím vyšší hodnota, tím horší kvalita života.
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
Klinická změna pomocí skóre žilní klinické závažnosti (VCSS)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
VCSS hodnotí závažnost charakteristických znaků žilního onemocnění – 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné).
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
Skóre bolesti
Časové okno: Prvních 10 dní po zákroku
Použití numerické hodnotící stupnice, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest)
Prvních 10 dní po zákroku
Míry okluze
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
Duplexní ultrazvuk prováděný ve specifických časových bodech, aby se zajistilo uzavření léčené žíly
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
Skóre kvality života pomocí dotazníku EQ-5D
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
EQ5D se používá k hodnocení kvality života na základě mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti, hodnocených na 5 úrovních: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost vykonávat činnost. Vstupy z tohoto dotazníku se používají ke sledování změn v kvalitě života přesčas. Čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita života.
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
Skóre kvality života pomocí dotazníku Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
Měřit zdravotní stav pacientů s křečovými žilami na základě symptomů a dopadu na každodenní aktivity. Celkové skóre v rozmezí od 0 do 100 bude uvedeno do tabulky, přičemž 100 je nejhorší kvalita života.
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
Čas potřebný k návratu do práce a běžných činností
Časové okno: Zaznamenáno 10 dní po postupu
Zaznamenáno 10 dní po postupu
Spokojenost pacientů s léčbou: průzkum
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
Krátký průzkum k posouzení spokojenosti pacientů a zda došlo k nějakému pozorovanému zlepšení, pokud jde o vzhled a symptomy po výkonu. Možnosti se pohybují od vysoce nespokojených až po velmi spokojené.
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
Efektivita nákladů zásahu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
vyhodnotit náklady spojené s provedeným postupem
12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Singapore General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Turn Yip Tang, Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019/2749

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení