Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr mający na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa systemu uszczelniania żył VenaBlock dla żylaków w Singapurze (RIVIERA)

29 października 2020 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital
Ocena skuteczności systemu Venablock©Vein Sealing System (VBVS) w leczeniu żył powierzchownych kończyn dolnych w rzeczywistych warunkach klinicznych u wielorasowej populacji azjatyckiej w Singapurze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem Rejestru Badań nad Skutecznością i Bezpieczeństwem Systemu Uszczelniania Żylaków Venablock©Vein w Singapurze (RIVERIA) jest zbadanie skuteczności zamykania klejem cyjanoakrylanowym (CAC) przy użyciu tego urządzenia, w którym wiele niewydolnych żył powierzchownych odpiszczelowych (żyła odpiszczelowa wielka (GSV), żyła odpiszczelowa krótka (SSV), żyła odpiszczelowa dodatkowa przednia (AASV) będą leczone w tym samym ustawieniu, a pończochy uciskowe nie będą stosowane po operacji. Kryteria włączenia do tego badania zostaną zliberalizowane, a żyły o średnicy do 12 mm będą leczone. W związku z tym RIVIERA będzie pierwszym prospektywnym badaniem przeprowadzonym w Azji na kohorcie głównie azjatyckich pacjentów, mającym na celu przedstawienie wyników działania Venablock® w blokowaniu niewydolnych żył tułowia. To badanie koncentruje się w szczególności na początkowych wynikach technicznych, bezpieczeństwie, okluzji anatomicznej i doświadczeniach pacjentów po leczeniu produktem Venablock®, przy szerszym włączeniu pacjentów niż w poprzednich badaniach opartych na rasie kaukaskiej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapre General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy będą poddawani Venablock® w leczeniu żylaków / przewlekłej niewydolności żylnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 21 lat i zdolność zrozumienia wymagań badania i wyrażenia świadomej zgody
  2. Żylaki C2-C6/CVI (pacjenci klasy 1 CEAP zostaną wykluczeni)
  3. Objawowa pierwotna niewydolność GSV, SSV lub AASV, z refluksem > 0,5 sekundy w kolorowym dupleksie, w tym jeden lub więcej z następujących objawów: ból, pulsowanie, uczucie ciężkości, zmęczenie, świąd, kurcze nocne, niepokój, uogólniony ból lub dyskomfort, obrzęk
  4. Pacjenci, u których średnica GSV, SSV lub AASV wynosiła od 3 mm do 12 mm w pozycji stojącej

Kryteria wyłączenia:

  1. Bieżąca DVT lub historia DVT
  2. Pacjentki w ciąży
  3. Choroba tętnic (ABPI<0,8)
  4. Posocznica
  5. Pacjent, który nie chce uczestniczyć
  6. Niemożność lub niechęć do wypełnienia kwestionariuszy punktu czasowego
  7. Niekorzystna reakcja na środek do obliteracji żylaków lub cyjanoakrylan wcześniej
  8. Alergie na wiele leków
  9. Wcześniejsza interwencja z systemem zamykania klejem cyjanoakrylowym VenaSeal
  10. Poważnie kręty GSV, SSV lub AASV
  11. Oczekiwana długość życia < 1 rok
  12. Aktywne leczenie nowotworów złośliwych innych niż nieczerniakowy rak skóry
  13. Bieżące, regularne stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna, heparyna)
  14. Codzienne stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych lub NLPZ w celu kontrolowania bólu związanego z chorobą żylną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Venablock
Pacjenci, którzy przeszli leczenie Venablock
Inny: Kwestionariusze
Kwestionariusze dostępu do jakości życia (EQ5D, VCSS, CVVQ, CIVIQ, Badanie satysfakcji pacjenta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedrożność leczonej żyły po zabiegu
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Natychmiast po zabiegu
Zmiana anatomii leczonego naczynia
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
Powodzenie anatomiczne mierzone w każdym punkcie czasowym za pomocą ultradźwięków w celu zapewnienia niedrożności leczonego naczynia. Nawrót lub niepowodzenie leczenia będzie definiowane jako ponowne otwarcie odcinka o długości > 5 cm.
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza przewlekłej niewydolności żylnej (CIVIQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
CIVIQ to kwestionariusz oparty na trzech wymiarach – bólu, fizycznym i psychicznym, oparty na skali od 1 do 5 (bez dolegliwości, lekki, umiarkowany, znaczny, ciężki). Na podstawie danych wejściowych zostanie utworzona tabela Global Index Score (GIS) w zakresie od 0 do 100 – im wyższa wartość, tym gorsza jakość życia.
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
Zmiana kliniczna przy użyciu wskaźnika żylnej ciężkości klinicznej (VCSS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
VCSS ocenia nasilenie cech charakterystycznych choroby żylnej - 0 (brak), 1 (łagodna), 2 (umiarkowana), 3 (ciężka).
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: Pierwsze 10 dni po zabiegu
Używanie numerycznej skali oceny, która waha się od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból)
Pierwsze 10 dni po zabiegu
Współczynniki okluzji
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
Ultrasonografia dupleksowa wykonywana w określonych punktach czasowych, aby upewnić się, że leczona żyła jest niedrożna
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
Wynik Jakości Życia za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
EQ5D służy do oceny jakości życia na podstawie mobilności, samoobsługi, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i niepokoju, ocenianych na 5 poziomach: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, niezdolność do wykonywania czynności. Dane wejściowe z tego kwestionariusza są wykorzystywane do obserwacji zmian w jakości życia w godzinach nadliczbowych. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia.
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
Pomiar stanu zdrowia pacjentów z żylakami na podstawie objawów i wpływu na codzienne czynności. Łączny wynik w zakresie od 0 do 100 zostanie zestawiony w tabeli, gdzie 100 oznacza najgorszą jakość życia.
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
Czas powrotu do pracy i normalnej aktywności
Ramy czasowe: Zarejestrowano 10 dni po zabiegu
Zarejestrowano 10 dni po zabiegu
Zadowolenie pacjentów z leczenia: ankieta
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
Krótka ankieta mająca na celu ocenę zadowolenia pacjenta oraz ewentualnej poprawy wyglądu i objawów po zabiegu. Opcje wahają się od bardzo niezadowolonych do bardzo zadowolonych.
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po zabiegu
Efektywność kosztowa interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
do oszacowania kosztów związanych z wykonywaną procedurą
12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Singapore General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Turn Yip Tang, Singapore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019/2749

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami