Registr ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti systému VenaBlock na utěsnění žil pro křečové žíly v SingApore (RIVIERA)
29. října 2020 aktualizováno: Singapore General Hospital
Posoudit účinnost Venablock©Vein Sealing System (VBVS) pro léčbu povrchových trunkálních žil dolních končetin v klinickém prostředí v reálném světě u multirasové asijské populace v Singapuru.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem registru zkoumat účinnost a bezpečnost systému Venablock©Vein Sealing System pro křečové žíly v Singapuru (RIVERIA) je prozkoumat účinnost uzávěru kyanoakrylátovým lepidlem (CAC) pomocí tohoto zařízení, ve kterém je mnoho nekompetentních povrchových safénových trunkových žil (velká saféna (GSV), krátká saféna (SSV), přední přídatná saféna (AASV) budou léčeny při stejném nastavení a pooperačně se nebudou používat kompresivní punčochy.
Kritéria pro zařazení do této studie budou liberalizována a budou ošetřeny žíly do průměru 12 mm.
Jako taková bude RIVIERA první prospektivní studií prováděnou v Asii na převážně asijské kohortě pacientů, která bude informovat o účinnosti Venablock© pro blokování nekompetentních trunálních žil.
Tato studie se konkrétně zaměřuje na počáteční technické výsledky, bezpečnost, anatomickou okluzi a zkušenosti pacientů po léčbě přípravkem Venablock© s širším zahrnutím pacientů než předchozí kavkazské studie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapre General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří budou podstupovat Venablock© jako léčbu křečových žil / chronické žilní nedostatečnosti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 21 let a schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas
- C2-C6 křečové žíly/CVI (pacienti CEAP třídy 1 budou vyloučeni)
- Symptomatická primární nekompetence GSV, SSV nebo AASV s refluxem > 0,5 sekundy na color Duplex, včetně jednoho nebo více z následujících příznaků: bolest, pulzování, tíha, únava, svědění, noční křeče, neklid, celková bolest nebo nepohodlí, otok
- Pacienti, kteří měli ve stoje průměry GSV, SSV nebo AASV 3 mm až 12 mm
Kritéria vyloučení:
- Aktuální HŽT nebo historie HŽT
- Těhotné pacientky
- Arteriální onemocnění (ABPI<0,8)
- Sepse
- Pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit
- Neschopnost nebo neochota vyplnit časové dotazníky
- Dříve nežádoucí reakce na sklerosant nebo kyanoakrylát
- Alergie na více léků
- Předchozí zásah pomocí uzavíracího systému kyanoakrylátového lepidla VenaSeal
- Silně klikaté GSV, SSV nebo AASV
- Předpokládaná délka života < 1 rok
- Aktivní léčba malignity jiné než nemelanomové rakoviny kůže
- Současné pravidelné užívání systémové antikoagulace (např. warfarin, heparin)
- Každodenní užívání narkotické analgezie nebo NSAID ke kontrole bolesti spojené s žilním onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Venablock
Pacienti, kteří podstoupili léčbu Venablockem
|
Dotazníky pro přístup ke kvalitě života (EQ5D, VCSS, CVVQ, CIVIQ, Průzkum spokojenosti pacientů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okluze ošetřené žíly po výkonu
Časové okno: Ihned po operaci
|
Ihned po operaci
|
|
|
Změna anatomie léčené cévy
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
Anatomický úspěch měřený v každém časovém bodě pomocí ultrazvuku k zajištění okluze léčené cévy.
Recidiva nebo selhání léčby bude definováno jako opětovné otevření segmentu o délce > 5 cm.
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality života pomocí dotazníku chronické žilní insuficience (CIVIQ)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
CIVIQ je dotazník založený na třech dimenzích – bolesti, fyzické a psychické, na škále od 1 do 5 (žádné potíže, mírné, střední, značné, těžké).
Na základě vstupů bude zpracováno globální indexové skóre (GIS) v rozmezí 0 až 100 – čím vyšší hodnota, tím horší kvalita života.
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
|
Klinická změna pomocí skóre žilní klinické závažnosti (VCSS)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
VCSS hodnotí závažnost charakteristických znaků žilního onemocnění – 0 (žádné), 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné).
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: Prvních 10 dní po zákroku
|
Použití numerické hodnotící stupnice, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest)
|
Prvních 10 dní po zákroku
|
|
Míry okluze
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
Duplexní ultrazvuk prováděný ve specifických časových bodech, aby se zajistilo uzavření léčené žíly
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
|
Skóre kvality života pomocí dotazníku EQ-5D
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
EQ5D se používá k hodnocení kvality života na základě mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti, hodnocených na 5 úrovních: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost vykonávat činnost.
Vstupy z tohoto dotazníku se používají ke sledování změn v kvalitě života přesčas.
Čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita života.
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
|
Skóre kvality života pomocí dotazníku Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
Měřit zdravotní stav pacientů s křečovými žilami na základě symptomů a dopadu na každodenní aktivity.
Celkové skóre v rozmezí od 0 do 100 bude uvedeno do tabulky, přičemž 100 je nejhorší kvalita života.
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
|
Čas potřebný k návratu do práce a běžných činností
Časové okno: Zaznamenáno 10 dní po postupu
|
Zaznamenáno 10 dní po postupu
|
|
|
Spokojenost pacientů s léčbou: průzkum
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
Krátký průzkum k posouzení spokojenosti pacientů a zda došlo k nějakému pozorovanému zlepšení, pokud jde o vzhled a symptomy po výkonu.
Možnosti se pohybují od vysoce nespokojených až po velmi spokojené.
|
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po zákroku
|
|
Efektivita nákladů zásahu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
|
vyhodnotit náklady spojené s provedeným postupem
|
12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Turn Yip Tang, Singapore General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Darwood RJ, Theivacumar N, Dellagrammaticas D, Mavor AI, Gough MJ. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation with surgery for the treatment of primary great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2008 Mar;95(3):294-301. doi: 10.1002/bjs.6101.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Marsden G, Perry M, Kelley K, Davies AH; Guideline Development Group. Diagnosis and management of varicose veins in the legs: summary of NICE guidance. BMJ. 2013 Jul 24;347:f4279. doi: 10.1136/bmj.f4279. No abstract available.
- Shepherd AC, Gohel MS, Brown LC, Metcalfe MJ, Hamish M, Davies AH. Randomized clinical trial of VNUS ClosureFAST radiofrequency ablation versus laser for varicose veins. Br J Surg. 2010 Jun;97(6):810-8. doi: 10.1002/bjs.7091.
- Shepherd AC, Gohel MS, Lim CS, Hamish M, Davies AH. Pain following 980-nm endovenous laser ablation and segmental radiofrequency ablation for varicose veins: a prospective observational study. Vasc Endovascular Surg. 2010 Apr;44(3):212-6. doi: 10.1177/1538574409359337. Epub 2010 Feb 11.
- Rabe E, Otto J, Schliephake D, Pannier F. Efficacy and safety of great saphenous vein sclerotherapy using standardised polidocanol foam (ESAF): a randomised controlled multicentre clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Feb;35(2):238-45. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.09.006. Epub 2007 Nov 7.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Tang TY, Kam JW, Gaunt ME. ClariVein(R) - Early results from a large single-centre series of mechanochemical endovenous ablation for varicose veins. Phlebology. 2017 Feb;32(1):6-12. doi: 10.1177/0268355516630154. Epub 2016 Jul 9.
- Vanlangenhove P, De Keukeleire K, Everaert K, Van Maele G, Defreyne L. Efficacy and safety of two different n-butyl-2-cyanoacrylates for the embolization of varicoceles: a prospective, randomized, blinded study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):598-606. doi: 10.1007/s00270-011-0188-9. Epub 2011 Jun 3.
- Brothers MF, Kaufmann JC, Fox AJ, Deveikis JP. n-Butyl 2-cyanoacrylate--substitute for IBCA in interventional neuroradiology: histopathologic and polymerization time studies. AJNR Am J Neuroradiol. 1989 Jul-Aug;10(4):777-86.
- Ovali C, Sevin MB. Twelve-month efficacy and complications of cyanoacrylate embolization compared with radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Mar;7(2):210-216. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.10.019. Epub 2019 Jan 14.
- Yavuz T, Acar AN, Aydin H, Ekingen E. A retrospective study of a new n-butyl-2-cyanoacrylate glue ablation catheter incorporated with application guiding light for the treatment of venous insufficiency: Twelve-month results. Vascular. 2018 Oct;26(5):547-555. doi: 10.1177/1708538118770548. Epub 2018 Apr 11.
- Lee Q, Gibson K, Chan SL, Rathnaweera HP, Chong TT, Tang TY. A comparison between Caucasian and Asian superficial venous anatomy and reflux patterns - Implications for potential precision endovenous ablation therapy. Phlebology. 2020 Feb;35(1):39-45. doi: 10.1177/0268355519845984. Epub 2019 Apr 29. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/2749
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .