Registro per studiare l'efficacia e la sicurezza del sistema di sigillatura VenaBlock VeIn per le vene varicose a SingApore (RIVIERA)
29 ottobre 2020 aggiornato da: Singapore General Hospital
Valutare l'efficacia del Venablock©Vein Sealing System (VBVS) per il trattamento delle vene troncali superficiali degli arti inferiori in un contesto clinico reale in una popolazione asiatica multirazziale a Singapore.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del Registro per indagare sull'efficacia e la sicurezza del sistema Venablock©Vein Sealing System for Varicose Veins a Singapore (RIVERIA), è quello di indagare sulle prestazioni della chiusura con colla di cianoacrilato (CAC) utilizzando questo dispositivo, in cui più vene troncali safene superficiali incompetenti (la grande safena (GSV), la vena safena corta (SSV), la vena safena accessoria anteriore (AASV) saranno trattate con la stessa impostazione e le calze compressive non saranno utilizzate dopo l'intervento.
I criteri di inclusione per questo studio saranno liberalizzati e verranno trattate vene fino a 12 mm di diametro.
Pertanto, RIVIERA sarà il primo studio prospettico condotto in Asia su una coorte di pazienti prevalentemente asiatici a riferire sulle prestazioni di Venablock© per il blocco delle vene del tronco incompetenti.
Questo studio si concentra specificamente sui risultati tecnici iniziali, sulla sicurezza, sull'occlusione anatomica e sull'esperienza del paziente dopo il trattamento con Venablock© con un'inclusione più ampia dei pazienti rispetto ai precedenti studi caucasici.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapre General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che saranno sottoposti a Venablock© come trattamento per le loro vene varicose/insufficienza venosa cronica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 21 anni e capacità di comprendere i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato
- Vene varicose C2-C6/CVI (saranno esclusi i pazienti di Classe 1 CEAP)
- Incompetenza primaria sintomatica di GSV, SSV o AASV, con reflusso > 0,5 secondi sul Duplex cromatico, comprendente uno o più dei seguenti sintomi: dolore, palpitazioni, pesantezza, affaticamento, prurito, crampi notturni, irrequietezza, dolore o disagio generalizzato, gonfiore
- Pazienti con diametro GSV, SSV o AASV da 3 mm a 12 mm in posizione eretta
Criteri di esclusione:
- TVP attuale o storia di TVP
- Pazienti in gravidanza
- Malattia arteriosa (ABPI<0.8)
- Sepsi
- Pazienti che non sono disposti a partecipare
- Incapacità o riluttanza a completare i questionari time-point
- Reazione avversa a sclerosante o cianoacrilato in precedenza
- Allergie multiple ai farmaci
- Previo intervento con il sistema di chiusura con colla cianoacrilica VenaSeal
- GSV, SSV o AASV molto tortuosi
- Aspettativa di vita < 1 anno
- Trattamento attivo per tumori maligni diversi dal cancro della pelle non melanoma
- Uso corrente e regolare di anticoagulanti sistemici (ad es. warfarin, eparina)
- Uso quotidiano di analgesia narcotica o FANS per controllare il dolore associato alla malattia venosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
1
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Blocco venoso
Pazienti sottoposti a trattamento con Venablock
|
Questionari per accedere alla qualità della vita (EQ5D, VCSS, CVVQ, CIVIQ, Indagine sulla soddisfazione del paziente)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Occlusione della vena trattata post-procedura
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
|
Subito dopo l'intervento
|
|
|
Modifica dell'anatomia del vaso trattato
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
|
Successo anatomico misurato in ogni punto temporale utilizzando gli ultrasuoni per garantire l'occlusione del vaso trattato.
La recidiva o il fallimento del trattamento saranno definiti come la riapertura di un segmento > 5 cm di lunghezza.
|
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio sulla qualità della vita utilizzando il questionario sull'insufficienza venosa cronica (CIVIQ)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
|
CIVIQ è un questionario basato su tre dimensioni: dolore, fisico e psicologico, basato su una scala da 1 a 5 (nessun disturbo, lieve, moderato, considerevole, grave).
Sulla base degli input, verrà tabulato il Global Index Score (GIS), che va da 0 a 100: maggiore è il valore, peggiore è la qualità della vita.
|
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
|
|
Cambiamenti clinici utilizzando il Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
|
VCSS valuta la gravità dei segni distintivi della malattia venosa: 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave).
|
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
|
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dopo la procedura
|
Utilizzando una scala di valutazione numerica, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso)
|
Primi 10 giorni dopo la procedura
|
|
Tassi di occlusione
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
|
Ultrasuoni duplex eseguiti in punti temporali specifici per garantire che la vena trattata sia occlusa
|
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
|
|
Punteggio sulla qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
|
L'EQ5D viene utilizzato per valutare la qualità della vita in base a mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia, valutata a 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, incapacità di svolgere attività.
Gli input di questo questionario vengono utilizzati per osservare i cambiamenti nella qualità della vita nel tempo.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
|
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
|
|
Punteggio sulla qualità della vita utilizzando l'Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
|
Misurare lo stato di salute dei pazienti con vene varicose in base ai sintomi e all'impatto sulle attività quotidiane.
Verrà tabulato un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove 100 rappresenta la peggiore qualità di vita.
|
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
|
|
Tempo impiegato per tornare al lavoro e alle normali attività
Lasso di tempo: Registrato 10 giorni dopo la procedura
|
Registrato 10 giorni dopo la procedura
|
|
|
Soddisfazione del paziente con il trattamento: sondaggio
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
|
Un breve sondaggio per valutare la soddisfazione del paziente e se sono stati osservati miglioramenti in termini di aspetto e sintomi post-procedura.
Le opzioni vanno da molto insoddisfatto a molto soddisfatto.
|
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
|
|
Economicità dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
|
per valutare il costo connesso con la procedura eseguita
|
12 mesi dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Turn Yip Tang, Singapore General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nesbitt C, Bedenis R, Bhattacharya V, Stansby G. Endovenous ablation (radiofrequency and laser) and foam sclerotherapy versus open surgery for great saphenous vein varices. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Jul 30;(7):CD005624. doi: 10.1002/14651858.CD005624.pub3.
- Siribumrungwong B, Noorit P, Wilasrusmee C, Attia J, Thakkinstian A. A systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials comparing endovenous ablation and surgical intervention in patients with varicose vein. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2012 Aug;44(2):214-23. doi: 10.1016/j.ejvs.2012.05.017. Epub 2012 Jun 15.
- Darwood RJ, Theivacumar N, Dellagrammaticas D, Mavor AI, Gough MJ. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation with surgery for the treatment of primary great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2008 Mar;95(3):294-301. doi: 10.1002/bjs.6101.
- Rasmussen LH, Lawaetz M, Bjoern L, Vennits B, Blemings A, Eklof B. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation, radiofrequency ablation, foam sclerotherapy and surgical stripping for great saphenous varicose veins. Br J Surg. 2011 Aug;98(8):1079-87. doi: 10.1002/bjs.7555.
- Marsden G, Perry M, Kelley K, Davies AH; Guideline Development Group. Diagnosis and management of varicose veins in the legs: summary of NICE guidance. BMJ. 2013 Jul 24;347:f4279. doi: 10.1136/bmj.f4279. No abstract available.
- Shepherd AC, Gohel MS, Brown LC, Metcalfe MJ, Hamish M, Davies AH. Randomized clinical trial of VNUS ClosureFAST radiofrequency ablation versus laser for varicose veins. Br J Surg. 2010 Jun;97(6):810-8. doi: 10.1002/bjs.7091.
- Shepherd AC, Gohel MS, Lim CS, Hamish M, Davies AH. Pain following 980-nm endovenous laser ablation and segmental radiofrequency ablation for varicose veins: a prospective observational study. Vasc Endovascular Surg. 2010 Apr;44(3):212-6. doi: 10.1177/1538574409359337. Epub 2010 Feb 11.
- Rabe E, Otto J, Schliephake D, Pannier F. Efficacy and safety of great saphenous vein sclerotherapy using standardised polidocanol foam (ESAF): a randomised controlled multicentre clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2008 Feb;35(2):238-45. doi: 10.1016/j.ejvs.2007.09.006. Epub 2007 Nov 7.
- Morrison N, Gibson K, McEnroe S, Goldman M, King T, Weiss R, Cher D, Jones A. Randomized trial comparing cyanoacrylate embolization and radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins (VeClose). J Vasc Surg. 2015 Apr;61(4):985-94. doi: 10.1016/j.jvs.2014.11.071. Epub 2015 Jan 31.
- Tang TY, Kam JW, Gaunt ME. ClariVein(R) - Early results from a large single-centre series of mechanochemical endovenous ablation for varicose veins. Phlebology. 2017 Feb;32(1):6-12. doi: 10.1177/0268355516630154. Epub 2016 Jul 9.
- Vanlangenhove P, De Keukeleire K, Everaert K, Van Maele G, Defreyne L. Efficacy and safety of two different n-butyl-2-cyanoacrylates for the embolization of varicoceles: a prospective, randomized, blinded study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2012 Jun;35(3):598-606. doi: 10.1007/s00270-011-0188-9. Epub 2011 Jun 3.
- Brothers MF, Kaufmann JC, Fox AJ, Deveikis JP. n-Butyl 2-cyanoacrylate--substitute for IBCA in interventional neuroradiology: histopathologic and polymerization time studies. AJNR Am J Neuroradiol. 1989 Jul-Aug;10(4):777-86.
- Ovali C, Sevin MB. Twelve-month efficacy and complications of cyanoacrylate embolization compared with radiofrequency ablation for incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019 Mar;7(2):210-216. doi: 10.1016/j.jvsv.2018.10.019. Epub 2019 Jan 14.
- Yavuz T, Acar AN, Aydin H, Ekingen E. A retrospective study of a new n-butyl-2-cyanoacrylate glue ablation catheter incorporated with application guiding light for the treatment of venous insufficiency: Twelve-month results. Vascular. 2018 Oct;26(5):547-555. doi: 10.1177/1708538118770548. Epub 2018 Apr 11.
- Lee Q, Gibson K, Chan SL, Rathnaweera HP, Chong TT, Tang TY. A comparison between Caucasian and Asian superficial venous anatomy and reflux patterns - Implications for potential precision endovenous ablation therapy. Phlebology. 2020 Feb;35(1):39-45. doi: 10.1177/0268355519845984. Epub 2019 Apr 29. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
1 ottobre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
6 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
9 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
2 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019/2749
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .