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Registro para investigar la eficacia y seguridad del sistema de sellado VenaBlock VeIn para venas varicosas en Singapur (RIVIERA)

29 de octubre de 2020 actualizado por: Singapore General Hospital
Evaluar la eficacia del Venablock©Vein Sealing System (VBVS) para el tratamiento de las venas troncales superficiales de las extremidades inferiores en un entorno clínico real en una población asiática multirracial en Singapur.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito del Registro para investigar la eficacia y seguridad del sistema de sellado de venas varicosas Venablock©Vein en Singapur (RIVERIA), es investigar el rendimiento del cierre con pegamento de cianoacrilato (CAC) utilizando este dispositivo, en el que múltiples venas troncales safenas superficiales incompetentes (La safena mayor (GSV), la vena safena corta (SSV), la vena safena accesoria anterior (AASV) se tratarán en el mismo entorno y no se usarán medias de compresión después de la operación. Se liberalizarán los criterios de inclusión para este estudio y se tratarán venas de hasta 12 mm de diámetro. Como tal, RIVIERA será el primer ensayo prospectivo realizado en Asia en una cohorte de pacientes predominantemente asiáticos para informar sobre el rendimiento de Venablock© para bloquear las venas troncales incompetentes. Este estudio se centra específicamente en los resultados técnicos iniciales, la seguridad, la oclusión anatómica y la experiencia del paciente después del tratamiento con Venablock© con una inclusión de pacientes más amplia que los ensayos anteriores basados ​​en el Cáucaso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapre General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se someterán a Venablock© como tratamiento para sus venas varicosas/insuficiencia venosa crónica

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 21 años y capacidad para comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento informado
  2. Venas varicosas C2-C6/CVI (se excluirán los pacientes CEAP Clase 1)
  3. Incompetencia primaria sintomática de GSV, SSV o AASV, con reflujo > 0,5 segundos en color Duplex, que incluye uno o más de los siguientes síntomas: dolor, palpitaciones, pesadez, fatiga, prurito, calambres nocturnos, inquietud, dolor o malestar generalizado, hinchazón
  4. Pacientes que tenían diámetros de GSV, SSV o AASV de 3 mm a 12 mm en posición de pie

Criterio de exclusión:

  1. TVP actual o antecedentes de TVP
  2. Pacientes embarazadas
  3. Enfermedad arterial (ABPI<0,8)
  4. Septicemia
  5. Paciente que no desea participar
  6. Incapacidad o falta de voluntad para completar los cuestionarios de puntos temporales
  7. Reacción adversa a esclerosante o cianoacrilato previamente
  8. Alergias a múltiples medicamentos
  9. Intervención previa con el sistema de cierre con cola de cianoacrilato VenaSeal
  10. Severamente tortuoso GSV, SSV o AASV
  11. Esperanza de vida < 1 año
  12. Tratamiento activo para neoplasias malignas distintas del cáncer de piel no melanoma
  13. Uso actual y regular de anticoagulación sistémica (p. ej., warfarina, heparina)
  14. Uso diario de analgesia narcótica o AINE para controlar el dolor asociado con la enfermedad venosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Venablock
Pacientes que se han sometido al tratamiento Venablock
Otro: Cuestionarios
Cuestionarios para acceder a la calidad de vida (EQ5D, VCSS, CVVQ, CIVIQ, Encuesta de satisfacción del paciente)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oclusión de la vena tratada después del procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
Inmediatamente después de la operación
Cambio en la anatomía del vaso tratado
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
Éxito anatómico medido en cada punto de tiempo usando ultrasonido para asegurar la oclusión del vaso tratado. La recurrencia o el fracaso del tratamiento se definirá como la reapertura de un segmento > 5 cm de longitud.
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de calidad de vida usando el Cuestionario de Insuficiencia Venosa Crónica (CIVIQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
CIVIQ es un cuestionario basado en tres dimensiones: dolor, físico y psicológico, basado en una escala de 1 a 5 (sin problemas, leve, moderado, considerable, severo). En función de las entradas, se tabulará la puntuación del índice global (GIS), con un rango de 0 a 100: cuanto mayor sea el valor, peor será la calidad de vida.
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
Cambio clínico utilizando la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
VCSS evalúa la gravedad de las características de la enfermedad venosa: 0 (ninguna), 1 (leve), 2 (moderada), 3 (grave).
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Primeros 10 días después del procedimiento
Usando una escala de calificación numérica, que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso)
Primeros 10 días después del procedimiento
Tasas de oclusión
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
Ultrasonido dúplex realizado en puntos de tiempo específicos para garantizar que la vena tratada esté ocluida
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
Puntaje de calidad de vida usando el cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
EQ5D se utiliza para evaluar la calidad de vida en función de la movilidad, el cuidado personal, las actividades habituales, el dolor/malestar y la ansiedad, clasificados en 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapacidad para realizar actividades. Las entradas de este cuestionario se utilizan para observar los cambios en la calidad de vida a lo largo del tiempo. Cuanto más alto es el puntaje, mejor es la calidad de vida.
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
Puntuación de calidad de vida utilizando el Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen (AVVQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
Medir el estado de salud de los pacientes con venas varicosas en función de los síntomas y el impacto en las actividades diarias. Se tabulará una puntuación total que va de 0 a 100, siendo 100 la peor calidad de vida.
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
Tiempo necesario para volver al trabajo y a las actividades normales
Periodo de tiempo: Registrado 10 días después del procedimiento
Registrado 10 días después del procedimiento
Satisfacción del paciente con el tratamiento: encuesta
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
Una breve encuesta para evaluar la satisfacción del paciente y si se observa alguna mejora en términos de apariencia y síntomas después del procedimiento. Las opciones van desde muy insatisfecho hasta muy satisfecho.
2 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después del procedimiento
Costo-efectividad de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
para evaluar el costo involucrado con el procedimiento realizado
12 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Singapore General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Turn Yip Tang, Singapore General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019/2749

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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