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Register zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des VenaBlock-Venenversiegelungssystems für VaRicose-Venen in Singapur (RIVIERA)

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Singapore General Hospital
Bewertung der Wirksamkeit des Venablock©-Venenversiegelungssystems (VBVS) für die Behandlung von oberflächlichen Stammvenen der unteren Extremitäten in einer realen klinischen Umgebung in einer gemischtrassigen asiatischen Bevölkerung in Singapur.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck des Registers zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Venablock©Vein Sealing System for Varicose Veins in Singapur (RIVERIA) besteht darin, die Leistung des Cyanoacrylat-Klebeverschlusses (CAC) unter Verwendung dieses Geräts zu untersuchen, bei dem mehrere insuffiziente oberflächliche Saphena-Stammvenen (V. saphena magna (GSV), V. saphena short (SSV), V. saphena accessoria anterior (AASV)) werden in derselben Einstellung behandelt, und postoperativ werden keine Kompressionsstrümpfe verwendet. Die Einschlusskriterien für diese Studie werden liberalisiert, und Venen mit einem Durchmesser von bis zu 12 mm werden behandelt. Als solches wird RIVIERA die erste prospektive Studie sein, die in Asien an einer überwiegend asiatischen Kohorte von Patienten durchgeführt wird, um über die Leistung von Venablock© zur Blockierung insuffizienter Stammvenen zu berichten. Diese Studie konzentriert sich speziell auf die anfänglichen technischen Ergebnisse, die Sicherheit, die anatomische Okklusion und die Patientenerfahrung nach der Behandlung mit Venablock© mit einer breiteren Einbeziehung von Patienten als frühere kaukasische Studien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapre General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Venablock© zur Behandlung ihrer Krampfadern/chronisch venösen Insuffizienz erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 21 Jahre und Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. C2-C6 Krampfadern/CVI (Patienten der CEAP-Klasse 1 werden ausgeschlossen)
  3. Symptomatische primäre GSV-, SSV- oder AASV-Inkompetenz mit Reflux > 0,5 Sekunden auf Farbduplex, einschließlich eines oder mehrerer der folgenden Symptome: Schmerzen, Pochen, Schweregefühl, Müdigkeit, Pruritus, Nachtkrämpfe, Unruhe, allgemeine Schmerzen oder Beschwerden, Schwellung
  4. Patienten mit GSV-, SSV- oder AASV-Durchmessern von 3 mm bis 12 mm im Stehen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle TVT oder TVT-Vorgeschichte
  2. Schwangere Patienten
  3. Arterielle Erkrankung (ABPI<0,8)
  4. Sepsis
  5. Patienten, die nicht teilnehmen möchten
  6. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Fragebögen zum Zeitpunkt auszufüllen
  7. Unerwünschte Reaktion auf Sklerosierungsmittel oder Cyanoacrylat zuvor
  8. Mehrere Arzneimittelallergien
  9. Vorangegangener Eingriff mit dem VenaSeal Cyanacrylat-Klebeverschlusssystem
  10. Schwer gewundene GSV, SSV oder AASV
  11. Lebenserwartung < 1 Jahr
  12. Aktive Behandlung von anderen bösartigen Tumoren als hellem Hautkrebs
  13. Aktuelle, regelmäßige Anwendung von systemischer Antikoagulation (z. B. Warfarin, Heparin)
  14. Tägliche Anwendung von narkotischen Analgetika oder NSAIDs zur Kontrolle von Schmerzen im Zusammenhang mit Venenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Venablock
Patienten, die sich einer Behandlung mit Venablock unterzogen haben
Sonstiges: Fragebögen
Fragebögen zum Zugang zur Lebensqualität (EQ5D, VCSS, CVVQ, CIVIQ, Umfrage zur Patientenzufriedenheit)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschluss der behandelten Vene nach dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach der OP
Unmittelbar nach der OP
Veränderung der Anatomie des behandelten Gefäßes
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Anatomischer Erfolg, gemessen zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung von Ultraschall, um den Verschluss des behandelten Gefäßes sicherzustellen. Rezidiv oder Therapieversagen wird als Wiedereröffnung eines Segments > 5 cm Länge definiert.
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitäts-Score mit dem Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
CIVIQ ist ein Fragebogen, der auf drei Dimensionen basiert – Schmerz, körperlicher und psychischer Schmerz, basierend auf einer Skala von 1 bis 5 (keine Beschwerden, leicht, mäßig, erheblich, schwer). Basierend auf den Eingaben wird der Global Index Score (GIS) tabelliert, der von 0 bis 100 reicht – je höher der Wert, desto schlechter die Lebensqualität.
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Klinische Veränderung anhand des Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
VCSS bewertet den Schweregrad der Kennzeichen einer Venenerkrankung – 0 (keine), 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer).
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Die ersten 10 Tage nach dem Eingriff
Verwendung einer numerischen Bewertungsskala, die von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) reicht
Die ersten 10 Tage nach dem Eingriff
Okklusionsraten
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Duplex-Ultraschall, der zu bestimmten Zeitpunkten durchgeführt wird, um sicherzustellen, dass die behandelte Vene verschlossen ist
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualitäts-Score mit dem EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
EQ5D wird verwendet, um die Lebensqualität basierend auf Mobilität, Selbstfürsorge, üblichen Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst zu bewerten, bewertet in 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme, keine Aktivität ausführen können. Die Eingaben aus diesem Fragebogen werden verwendet, um Veränderungen der Lebensqualität im Laufe der Zeit zu beobachten. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualitäts-Score mit dem Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Zur Messung des Gesundheitszustands von Krampfaderpatienten basierend auf Symptomen und Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten. Es wird eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 tabelliert, wobei 100 die schlechteste Lebensqualität ist.
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Zeit, die benötigt wird, um zur Arbeit und zu normalen Aktivitäten zurückzukehren
Zeitfenster: Aufgenommen 10 Tage nach dem Eingriff
Aufgenommen 10 Tage nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit mit der Behandlung: Umfrage
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Eine kurze Umfrage zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit und ob es eine beobachtete Verbesserung in Bezug auf Aussehen und Symptome nach dem Eingriff gibt. Die Optionen reichen von sehr unzufrieden bis sehr zufrieden.
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach dem Eingriff
Kosteneffizienz der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
um die mit dem durchgeführten Verfahren verbundenen Kosten zu bewerten
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Singapore General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Turn Yip Tang, Singapore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019/2749

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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