Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NobleStitch EL STITCH Trial je srovnávací test PFO (STITCH)

18. března 2026 aktualizováno: Nobles Medical Technologies II Inc

STITCH – Prospektivní multicentrická komparativní paralelní souběžná studie NobleStitch EL ve srovnání s FDA schváleným Amplatzerovým okluzorovým zařízením pro uzavření patentního foramen oválného k prevenci rekurentní ischemické mrtvice

Účelem studie je shromáždit data o systému uzávěru NobleStitch EL suturou pro bezpečné a efektivní uzavření Patent Foramen Ovale (PFO), aby se snížilo riziko opakované ischemické mozkové příhody. Shromážděná data budou porovnána s uzavřením PFO pomocí zařízení Amplatzer Occluder schváleného FDA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní multicentrická srovnávací paralelní souběžná studie NobleStitch EL ve srovnání se zařízením Amplatzer Occluder schváleným FDA pro uzavření Patent Foramen Ovale (PFO) k prevenci rekurentní ischemické mrtvice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
640

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: James A Thompson, MD
  • Telefonní číslo: 727-767-7328
  • E-mail: jthomp80@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena ve věku 18 - 60 let
  • PFO a Cryptogenic Stroke ověřené neurologem

  • Cévní mozková příhoda je definována jako akutní fokální neurologický deficit, o kterém se předpokládá, že je způsoben fokální ischemií, a buď:

    • Příznaky přetrvávající ≥24 hodin, popř
    • Příznaky přetrvávají
  • Kryptogenní mrtvice byla definována jako mrtvice neznámé příčiny
  • Prodloužené monitorování srdečního rytmu (doporučeno 30 dní a minimálně 24 hodin)
  • Zobrazování intra a extrakraniálních tepen: Magnetická rezonanční angiografie, CT angiografie nebo kontrastní angiografie nebo kontrastní angiografie nebo echokardiografie karotických tepen k vyloučení ischemické cévní mozkové příhody spojené s aterosklerotickým plátem, arteriální disekcí nebo jinými cévními onemocněními. (Aortální oblouk může být také hodnocen pomocí TEE).
  • Hodnocení hyperkoagulačního stavu k vyloučení základního hyperkoagulačního stavu

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie
  • Věk 60 let
  • Předchozí infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců
  • Klinicky významná stenóza mitrální nebo aortální chlopně nebo těžká regurgitace
  • Ejekční frakce levé komory
  • Progresivní neurologická dysfunkce nebo snížená délka života
  • Alergie na kontrast
  • Defekt síňového septa (základní zkrat zleva doprava hodnocený TEE nebo jinými vrozenými srdečními chorobami
  • Aktivní endokarditida
  • Perspektivní účastníci se známými příčinami ischemické mrtvice
  • Arteriální disekce
  • Kontraindikováno nebo nevhodné pro antiagregancia nebo perorální antikoagulancia
  • Perspektivní účastníci s protetickými srdečními chlopněmi
  • Nekontrolovaný diabetes Mellitus
  • Plicní Hypertenze
  • Nekontrolovaná systémová hypertenze
  • Intrakraniální patologie
  • Neurologické deficity nejsou způsobeny mrtvicí, které mohou ovlivnit neurologická hodnocení
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Aktivní infekce
  • Zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Požadavek na chronickou antikoagulační léčbu, kterou nelze přerušit
  • Anatomické rysy (neschopnost dosáhnout cévního přístupu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Amplatzer PFO okluzor
Účastníci léčení přístrojem Amplatzer PFO Occluder
Přístroj: Amplatzer PFO okluzor
Perkutánní uzávěr Patent Foramen Ovale (PFO) pomocí Amplatzer PFO Ocluder
Aktivní komparátor: NobleStitch™EL
Účastníci léčení pomocí zařízení NobleStitch™EL
Přístroj: Systém uzavření zprostředkovaný stehem NobleStitch™EL
Perkutánní uzavření Patent Foramen Ovale (PFO) pomocí systému medikovaného uzavření stehů NobleStitch™EL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní míra uzavření PFO NobleStitch EL
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost Míra uzávěru PFO u uzávěru NobleStitch EL zprostředkovaného suturou s lékařským managementem ve srovnání s Amplatzer PFO okluzorem s lékařským managementem pro uzávěr PFO. Účinná míra uzavření PFO definovaná jako zkrat 0 nebo 1 stupně v klidu a během Valsalvy po 6 měsících po pokusech o uzavření
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížená četnost recidivujících ischemických cévních mozkových příhod po uzavření PFO pomocí NobleStitch EL
Časové okno: 5 let
Bezpečnost systému uzávěru zprostředkovaného šitím NobleStitch EL ve srovnání s okluzorem Amplatzer PFO Procedurální a se zařízením související četnost nežádoucích příhod při 6měsíčním sledování recidivující ischemická cévní mozková příhoda během 5letého sledování
5 let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt recidivující ischemické cévní mozkové příhody po výkonu uzávěru foramen ovale
Časové okno: 5 let
Vyšetření recidivující ischemické cévní mozkové příhody v průběhu 5letého sledování. Porovnání míry mrtvice spojené s procedurou NobleStitch EL s frekvencí očekávanou u lékařské péče
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nobles Medical Technologies II Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 748824-0819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) z dokončeného klinického hodnocení STITCH, které jsou základem výsledků uvedených ve studii, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Okamžitě následující zveřejnění a končí 24 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budou k dispozici vyšetřovatelům, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel. Bude k dispozici pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení