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NobleStitch EL STITCH Trial é um teste comparativo de PFO (STITCH)

18 de março de 2026 atualizado por: Nobles Medical Technologies II Inc

STITCH - Estudo Prospectivo Multicêntrico Comparativo Paralelo Simultâneo do NobleStitch EL Comparado com o Dispositivo Amplatzer Occluder Aprovado pela FDA para Fechamento do Forame Oval Patenteado para Prevenir AVC Isquêmico Recorrente

O objetivo do estudo é coletar dados sobre o sistema de fechamento mediado por sutura NobleStitch EL para fechar com segurança e eficácia um Forame Oval Patenteado (PFO) para reduzir o risco de AVC isquêmico recorrente. Os dados coletados serão comparados ao fechamento do PFO usando o dispositivo Amplatzer Occluder aprovado pela FDA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo paralelo comparativo multicêntrico prospectivo do NobleStitch EL em comparação com o dispositivo Amplatzer Occluder aprovado pela FDA para fechamento do Forame Oval Patenteado (PFO) para prevenir AVC isquêmico recorrente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
640

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: James A Thompson, MD
  • Número de telefone: 727-767-7328
  • E-mail: jthomp80@jhmi.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Recrutamento
        • TMC HealthCare
        • Investigador principal:
          • Thomas Waggoner, MD
        • Contato:
  • Itália
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00144

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Homens ou mulheres de 18 a 60 anos
  • Um PFO e um AVC criptogênico verificados por um neurologista

  • O AVC é definido como um déficit neurológico focal agudo, presumivelmente decorrente de isquemia focal, e:

    • Sintomas persistentes ≥24 horas, ou
    • Sintomas persistentes
  • O AVC criptogênico foi definido como um AVC de causa desconhecida
  • Monitorização prolongada do ritmo cardíaco (recomendado 30 dias e não inferior a 24 horas necessárias)
  • Imagem da artéria intra e extracraniana: angiografia por ressonância magnética, angiografia por TC ou angiografia com contraste, ou angiografia com contraste ou ecocardiografia das artérias carótidas para descartar acidente vascular cerebral isquêmico associado a placa aterosclerótica, dissecção arterial ou outras doenças vasculares. (O arco aórtico também pode ser avaliado pelo ETE).
  • Avaliação do estado de hipercoagulabilidade para descartar um estado de hipercoagulabilidade subjacente

Critério de exclusão:

  • Participante do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
  • Idade 60 anos
  • Infarto do miocárdio prévio ou angina instável dentro de 6 meses
  • Estenose da válvula mitral ou aórtica clinicamente significativa ou regurgitação grave
  • Fração de Ejeção Ventricular Esquerda
  • Disfunção neurológica progressiva ou expectativa de vida reduzida
  • alergia ao contraste
  • Defeito do Septo Atrial (shunt basal da esquerda para a direita avaliado por ETE ou outras cardiopatias congênitas
  • Endocardite ativa
  • Participantes em perspectiva com causas conhecidas de AVC isquêmico
  • Dissecção arterial
  • Contraindicado ou inadequado para agentes antiplaquetários ou anticoagulantes orais
  • Participantes em perspectiva com válvulas cardíacas protéticas
  • Diabetes Mellitus não controlado
  • Hipertensão pulmonar
  • Hipertensão sistêmica não controlada
  • patologia intracraniana
  • Déficits neurológicos não decorrentes de AVC que podem afetar as avaliações neurológicas
  • Doença autoimune ativa
  • infecção ativa
  • Abuso de álcool e/ou drogas
  • Um requisito para terapia de anticoagulação crônica que não pode ser descontinuada
  • Características anatômicas (incapacidade de obter acesso vascular)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Amplatzer PFO Occluder
Participantes tratados com o dispositivo Amplatzer PFO Occluder
Dispositivo: Amplatzer PFO Occluder
Fechamento percutâneo do Forame Oval Patente (PFO) com Amplatzer PFO Occluder
Comparador Ativo: NobleStitch™EL
Participantes tratados com o dispositivo NobleStitch™EL
Dispositivo: Sistema de fechamento mediado por sutura NobleStitch™EL
Fechamento percutâneo do Forame Oval Patente (FOP) usando sutura NobleStitch™EL Medicate Closure System

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa efetiva de fechamento de PFO do NobleStitch EL
Prazo: 6 meses
Taxa de fechamento de FOP de eficácia do fechamento mediado por sutura NobleStitch EL com tratamento médico em comparação com o oclusor Amplatzer PFO com tratamento médico para fechamento de FOP. Taxa efetiva de fechamento do PFO definida como grau 0 ou 1 shunt em repouso e durante Valsalva em 6 meses após tentativas de fechamento
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição da taxa de eventos de AVC isquêmico recorrente após o fechamento do PFO usando NobleStitch EL
Prazo: 5 anos
Segurança do sistema de fechamento mediado por sutura NobleStitch EL em comparação com Amplatzer PFO Occluder Procedimento e taxa de eventos adversos relacionados ao dispositivo em 6 meses de acompanhamento AVC isquêmico recorrente até 5 anos de acompanhamento
5 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de AVC isquêmico recorrente após procedimento de fechamento do forame oval patente
Prazo: 5 anos
Exame de AVC Isquêmico Recorrente durante 5 anos de acompanhamento. Comparação da taxa de AVC associada ao procedimento NobleStitch EL com a esperada com o tratamento médico
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nobles Medical Technologies II Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 748824-0819

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) do estudo clínico STITCH concluído que fundamentam os resultados relatados no Estudo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação e terminando 24 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estará disponível para Investigadores cuja proposta de uso dos dados tenha sido aprovada por um comitê de revisão independente identificado para esta finalidade. Ele estará disponível para meta-análise de dados de participantes individuais

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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