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El ensayo NobleStitch EL STITCH es un ensayo comparativo del FOP (STITCH)

18 de marzo de 2026 actualizado por: Nobles Medical Technologies II Inc

STITCH: estudio paralelo comparativo prospectivo multicéntrico de NobleStitch EL en comparación con el dispositivo oclusor Amplatzer aprobado por la FDA para el cierre del foramen oval permeable para prevenir el accidente cerebrovascular isquémico recurrente

El propósito del estudio es recopilar datos sobre el sistema de cierre mediado por sutura NobleStitch EL para cerrar de manera segura y efectiva un foramen oval permeable (PFO) para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico recurrente. Los datos recopilados se compararán con el cierre del PFO utilizando el dispositivo Amplatzer Occluder aprobado por la FDA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio concurrente paralelo comparativo multicéntrico prospectivo de NobleStitch EL en comparación con el dispositivo Amplatzer Occluder aprobado por la FDA para el cierre del foramen oval permeable (PFO) para prevenir el accidente cerebrovascular isquémico recurrente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
640

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: James A Thompson, MD
  • Número de teléfono: 727-767-7328
  • Correo electrónico: jthomp80@jhmi.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Reclutamiento
        • TMC HealthCare
        • Investigador principal:
          • Thomas Waggoner, MD
        • Contacto:
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • Ospedale S. Eugenio
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • Hombre o mujer de 18 a 60 años
  • Un FOP y un ictus criptogénico verificados por un neurólogo

  • El accidente cerebrovascular se define como un déficit neurológico focal agudo, que se supone que se debe a una isquemia focal, y ya sea:

    • Síntomas que persisten ≥24 horas, o
    • Síntomas persistentes
  • El accidente cerebrovascular criptogénico se definió como un accidente cerebrovascular de causa desconocida
  • Monitoreo prolongado del ritmo cardíaco (se recomiendan 30 días y se requieren no menos de 24 horas)
  • Imágenes de las arterias intra y extracraneales: Angiografía por resonancia magnética, angiografía por TC o angiografía con contraste, o angiografía con contraste o ecocardiografía de las arterias carótidas para descartar accidente cerebrovascular isquémico asociado con placa aterosclerótica, disección arterial u otras enfermedades vasculares. (El arco aórtico también puede evaluarse mediante TEE).
  • Evaluación del estado de hipercoagulabilidad para descartar un estado de hipercoagulabilidad subyacente

Criterio de exclusión:

  • Participante femenina que está embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio
  • Edad 60 años de edad
  • Infarto de miocardio previo o angina inestable en los últimos 6 meses
  • Estenosis de la válvula mitral o aórtica clínicamente significativa o insuficiencia grave
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
  • Disfunción neurológica progresiva o esperanza de vida reducida
  • alergia al contraste
  • Comunicación interauricular (derivación inicial de izquierda a derecha evaluada por ETE u otras cardiopatías congénitas)
  • Endocarditis activa
  • Participantes en perspectiva con causas conocidas de accidente cerebrovascular isquémico
  • Disección arterial
  • Contraindicado o inadecuado para agentes antiplaquetarios o anticoagulantes orales
  • Participantes en perspectiva con válvulas cardíacas protésicas
  • Diabetes Mellitus no controlada
  • Hipertensión pulmonar
  • Hipertensión sistémica no controlada
  • patología intracraneal
  • Déficits neurológicos no debidos a un accidente cerebrovascular que pueden afectar las evaluaciones neurológicas
  • Enfermedad autoinmune activa
  • Infección activa
  • Abuso de alcohol y/o drogas
  • Un requisito para la terapia de anticoagulación crónica que no se puede suspender
  • Características anatómicas (incapacidad para lograr el acceso vascular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Oclusor de PFO Amplatzer
Participantes tratados con el dispositivo Amplatzer PFO Occluder
Dispositivo: Oclusor de PFO Amplatzer
Cierre percutáneo del foramen oval permeable (FOP) con Amplatzer PFO Occluder
Comparador activo: NobleStitch™EL
Participantes tratados con el dispositivo NobleStitch™EL
Dispositivo: Sistema de cierre mediado por sutura NobleStitch™EL
Cierre percutáneo del foramen oval permeable (FOP) utilizando el sistema de cierre medicado con sutura NobleStitch™EL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa efectiva de cierre del PFO de NobleStitch EL
Periodo de tiempo: 6 meses
Efectividad Tasa de cierre del PFO del cierre mediado por sutura NobleStitch EL con tratamiento médico en comparación con el oclusor Amplatzer PFO con tratamiento médico para el cierre del PFO. Tasa efectiva de cierre del FOP definida como derivación de Grado 0 o 1 en reposo y durante Valsalva a los 6 meses posteriores a los intentos de cierre
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de la tasa de eventos de accidente cerebrovascular isquémico recurrente después del cierre del FOP con NobleStitch EL
Periodo de tiempo: 5 años
Seguridad del sistema de cierre mediado por sutura NobleStitch EL en comparación con Amplatzer PFO Occluder Tasa de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento a los 6 meses de seguimiento Accidente cerebrovascular isquémico recurrente a los 5 años de seguimiento
5 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aparición de accidente cerebrovascular isquémico recurrente después del procedimiento de cierre del foramen oval permeable
Periodo de tiempo: 5 años
Examen del accidente cerebrovascular isquémico recurrente a través de un seguimiento de 5 años. Comparación de la tasa de accidentes cerebrovasculares asociados con el procedimiento NobleStitch EL con la esperada con el tratamiento médico
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nobles Medical Technologies II Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 748824-0819

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) del ensayo clínico STITCH completado que subyacen a los resultados informados en el Estudio, deberán ser anonimizados (texto, tablas, figuras y apéndices).

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente la siguiente publicación y finalizando 24 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Estará disponible para los Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este fin. Estará disponible para metanálisis de datos de participantes individuales

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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