Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NobleStitch EL STITCH Trial je srovnávací test PFO (STITCH)

18. března 2026 aktualizováno: Nobles Medical Technologies II Inc

STITCH – Prospektivní multicentrická komparativní paralelní souběžná studie NobleStitch EL ve srovnání s FDA schváleným Amplatzerovým okluzorovým zařízením pro uzavření patentního foramen oválného k prevenci rekurentní ischemické mrtvice

Účelem studie je shromáždit data o systému uzávěru NobleStitch EL suturou pro bezpečné a efektivní uzavření Patent Foramen Ovale (PFO), aby se snížilo riziko opakované ischemické mozkové příhody. Shromážděná data budou porovnána s uzavřením PFO pomocí zařízení Amplatzer Occluder schváleného FDA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní multicentrická srovnávací paralelní souběžná studie NobleStitch EL ve srovnání se zařízením Amplatzer Occluder schváleným FDA pro uzavření Patent Foramen Ovale (PFO) k prevenci rekurentní ischemické mrtvice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

640

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: James A Thompson, MD
  • Telefonní číslo: 727-767-7328
  • E-mail: jthomp80@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena ve věku 18 - 60 let
  • PFO a Cryptogenic Stroke ověřené neurologem

  • Cévní mozková příhoda je definována jako akutní fokální neurologický deficit, o kterém se předpokládá, že je způsoben fokální ischemií, a buď:

    • Příznaky přetrvávající ≥24 hodin, popř
    • Příznaky přetrvávají
  • Kryptogenní mrtvice byla definována jako mrtvice neznámé příčiny
  • Prodloužené monitorování srdečního rytmu (doporučeno 30 dní a minimálně 24 hodin)
  • Zobrazování intra a extrakraniálních tepen: Magnetická rezonanční angiografie, CT angiografie nebo kontrastní angiografie nebo kontrastní angiografie nebo echokardiografie karotických tepen k vyloučení ischemické cévní mozkové příhody spojené s aterosklerotickým plátem, arteriální disekcí nebo jinými cévními onemocněními. (Aortální oblouk může být také hodnocen pomocí TEE).
  • Hodnocení hyperkoagulačního stavu k vyloučení základního hyperkoagulačního stavu

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu studie
  • Věk 60 let
  • Předchozí infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců
  • Klinicky významná stenóza mitrální nebo aortální chlopně nebo těžká regurgitace
  • Ejekční frakce levé komory
  • Progresivní neurologická dysfunkce nebo snížená délka života
  • Alergie na kontrast
  • Defekt síňového septa (základní zkrat zleva doprava hodnocený TEE nebo jinými vrozenými srdečními chorobami
  • Aktivní endokarditida
  • Perspektivní účastníci se známými příčinami ischemické mrtvice
  • Arteriální disekce
  • Kontraindikováno nebo nevhodné pro antiagregancia nebo perorální antikoagulancia
  • Perspektivní účastníci s protetickými srdečními chlopněmi
  • Nekontrolovaný diabetes Mellitus
  • Plicní Hypertenze
  • Nekontrolovaná systémová hypertenze
  • Intrakraniální patologie
  • Neurologické deficity nejsou způsobeny mrtvicí, které mohou ovlivnit neurologická hodnocení
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Aktivní infekce
  • Zneužívání alkoholu a/nebo drog
  • Požadavek na chronickou antikoagulační léčbu, kterou nelze přerušit
  • Anatomické rysy (neschopnost dosáhnout cévního přístupu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Amplatzer PFO okluzor
Účastníci léčení přístrojem Amplatzer PFO Occluder
Přístroj: Amplatzer PFO okluzor
Perkutánní uzávěr Patent Foramen Ovale (PFO) pomocí Amplatzer PFO Ocluder
Aktivní komparátor: NobleStitch™EL
Účastníci léčení pomocí zařízení NobleStitch™EL
Přístroj: Systém uzavření zprostředkovaný stehem NobleStitch™EL
Perkutánní uzavření Patent Foramen Ovale (PFO) pomocí systému medikovaného uzavření stehů NobleStitch™EL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní míra uzavření PFO NobleStitch EL
Časové okno: 6 měsíců
Účinnost Míra uzávěru PFO u uzávěru NobleStitch EL zprostředkovaného suturou s lékařským managementem ve srovnání s Amplatzer PFO okluzorem s lékařským managementem pro uzávěr PFO. Účinná míra uzavření PFO definovaná jako zkrat 0 nebo 1 stupně v klidu a během Valsalvy po 6 měsících po pokusech o uzavření
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížená četnost recidivujících ischemických cévních mozkových příhod po uzavření PFO pomocí NobleStitch EL
Časové okno: 5 let
Bezpečnost systému uzávěru zprostředkovaného šitím NobleStitch EL ve srovnání s okluzorem Amplatzer PFO Procedurální a se zařízením související četnost nežádoucích příhod při 6měsíčním sledování recidivující ischemická cévní mozková příhoda během 5letého sledování
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt recidivující ischemické cévní mozkové příhody po výkonu uzávěru foramen ovale
Časové okno: 5 let
Vyšetření recidivující ischemické cévní mozkové příhody v průběhu 5letého sledování. Porovnání míry mrtvice spojené s procedurou NobleStitch EL s frekvencí očekávanou u lékařské péče
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nobles Medical Technologies II Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 748824-0819

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) z dokončeného klinického hodnocení STITCH, které jsou základem výsledků uvedených ve studii, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Okamžitě následující zveřejnění a končí 24 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Budou k dispozici vyšetřovatelům, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel. Bude k dispozici pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Foramen Ovale, Patent

Klinické studie na Amplatzer PFO okluzor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit