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NobleStitch EL STITCH Trial è una prova comparativa PFO (STITCH)

18 marzo 2026 aggiornato da: Nobles Medical Technologies II Inc

STITCH - Studio prospettico multicentrico comparativo parallelo simultaneo del NobleStitch EL rispetto al dispositivo occlusore Amplatzer approvato dalla FDA per la chiusura del forame ovale pervio per prevenire l'ictus ischemico ricorrente

Lo scopo dello studio è raccogliere dati sul sistema di chiusura mediata da sutura NobleStitch EL per chiudere in modo sicuro ed efficace un forame ovale pervio (PFO) per ridurre il rischio di ictus ischemico ricorrente. I dati raccolti verranno confrontati con la chiusura del PFO utilizzando il dispositivo Amplatzer Occluder approvato dalla FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio simultaneo comparativo multicentrico prospettico di NobleStitch EL rispetto al dispositivo Amplatzer Occluder approvato dalla FDA per la chiusura del forame ovale pervio (PFO) per prevenire l'ictus ischemico ricorrente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
640

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: James A Thompson, MD
  • Numero di telefono: 727-767-7328
  • Email: jthomp80@jhmi.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lazio
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Reclutamento
        • TMC HealthCare
        • Investigatore principale:
          • Thomas Waggoner, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina dai 18 ai 60 anni
  • Un PFO e un ictus criptogenico verificati da un neurologo

  • L'ictus è definito come un deficit neurologico focale acuto, presumibilmente dovuto a ischemia focale, e:

    • Sintomi che persistono ≥24 ore, o
    • Sintomi persistenti
  • L'ictus criptogenetico è stato definito come un ictus di causa sconosciuta
  • Monitoraggio prolungato del ritmo cardiaco (consigliato 30 giorni e richiesto non meno di 24 ore)
  • Imaging dell'arteria intra ed extracranica: angiografia a risonanza magnetica, angiografia TC o angiografia con contrasto o angiografia con contrasto o ecocardiografia delle arterie carotidi per escludere l'ictus ischemico associato a placca aterosclerotica, dissezione arteriosa o altre malattie vascolari. (L'arco aortico può anche essere valutato da TEE).
  • Valutazione dello stato di ipercoagulabilità per escludere uno stato di ipercoagulabilità sottostante

Criteri di esclusione:

  • Partecipante donna incinta, in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Età 60 anni
  • Precedente infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi
  • Stenosi della valvola mitrale o aortica clinicamente significativa o grave rigurgito
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • Disfunzione neurologica progressiva o ridotta aspettativa di vita
  • Contrasto allergia
  • Difetto del setto interatriale (shunt basale da sinistra a destra valutato da TEE o altre cardiopatie congenite
  • Endocardite attiva
  • Partecipanti prospettici con cause note di ictus ischemico
  • Dissezione arteriosa
  • Controindicato o non idoneo per agenti antipiastrinici o anticoagulanti orali
  • Partecipanti prospettici con valvole cardiache protesiche
  • Diabete mellito non controllato
  • Ipertensione polmonare
  • Ipertensione sistemica incontrollata
  • Patologia intracranica
  • Deficit neurologici non dovuti a ictus che possono influenzare le valutazioni neurologiche
  • Malattia autoimmune attiva
  • Infezione attiva
  • Abuso di alcol e/o droghe
  • Un requisito per la terapia anticoagulante cronica che non può essere interrotta
  • Caratteristiche anatomiche (incapacità di raggiungere l'accesso vascolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Occlusore del PFO Amplatzer
Partecipanti trattati con il dispositivo Amplatzer PFO Occluder
Dispositivo: Occlusore del PFO Amplatzer
Chiusura percutanea del forame ovale pervio (PFO) utilizzando Amplatzer PFO Occluder
Comparatore attivo: NobleStitch™EL
Partecipanti trattati con il dispositivo NobleStitch™EL
Dispositivo: Sistema di chiusura mediata da sutura NobleStitch™EL
Chiusura percutanea del forame ovale pervio (PFO) utilizzando il sistema di sutura Medicate Closure NobleStitch™EL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chiusura effettivo del PFO del NobleStitch EL
Lasso di tempo: 6 mesi
Efficacia Tasso di chiusura del PFO della chiusura mediata da sutura NobleStitch EL con gestione medica rispetto all'occlusore del PFO Amplatzer con gestione medica per la chiusura del PFO. Tasso effettivo di chiusura del PFO definito come shunt di Grado 0 o 1 a riposo e durante Valsalva a 6 mesi dopo i tentativi di chiusura
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del tasso di eventi di ictus ischemico ricorrente dopo la chiusura del PFO utilizzando NobleStitch EL
Lasso di tempo: 5 anni
Sicurezza del sistema di chiusura mediata da sutura NobleStitch EL rispetto a Amplatzer PFO Occluder Tasso di eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo a 6 mesi di follow-up Ictus ischemico ricorrente a 5 anni di follow-up
5 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di ictus ischemico ricorrente post procedurale di chiusura del forame ovale pervio
Lasso di tempo: 5 anni
Esame dell'ictus ischemico ricorrente a 5 anni di follow-up. Confronto del tasso di ictus associato alla procedura NobleStitch EL rispetto a quello previsto con la gestione medica
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nobles Medical Technologies II Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 748824-0819

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) della sperimentazione clinica STITCH completata che sono alla base dei risultati riportati nello Studio, dopo l'anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente la pubblicazione successiva e termina 24 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà disponibile per gli investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. Sarà disponibile per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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