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Die NobleStitch EL STITCH-Studie ist eine PFO-Vergleichsstudie (STITCH)

18. März 2026 aktualisiert von: Nobles Medical Technologies II Inc

STITCH – Prospektive Multicenter-vergleichende parallele gleichzeitige Studie des NobleStitch EL im Vergleich zu dem von der FDA zugelassenen Amplatzer Occluder-Gerät zum Verschluss des offenen Foramen Ovale zur Verhinderung eines wiederkehrenden ischämischen Schlaganfalls

Der Zweck der Studie besteht darin, Daten über das nahtvermittelte NobleStitch EL-Verschlusssystem zu sammeln, um ein offenes Foramen Ovale (PFO) sicher und effektiv zu verschließen, um das Risiko eines wiederkehrenden ischämischen Schlaganfalls zu verringern. Die gesammelten Daten werden mit dem PFO-Verschluss unter Verwendung des von der FDA zugelassenen Amplatzer Occluder-Geräts verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Prospektive Multicenter-vergleichende parallele Studie des NobleStitch EL im Vergleich zum von der FDA zugelassenen Amplatzer Occluder-Gerät zum Verschluss des offenen Foramen Ovale (PFO) zur Verhinderung eines wiederkehrenden ischämischen Schlaganfalls.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
640

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 - 60 Jahren
  • Ein PFO und ein kryptogener Schlaganfall, bestätigt von einem Neurologen

  • Schlaganfall ist definiert als ein akutes fokales neurologisches Defizit, das vermutlich auf eine fokale Ischämie zurückzuführen ist, und entweder:

    • Symptome, die ≥24 Stunden anhalten, oder
    • Fortbestehende Symptome
  • Der kryptogene Schlaganfall wurde als Schlaganfall unbekannter Ursache definiert
  • Längere Überwachung des Herzrhythmus (empfohlen 30 Tage und nicht weniger als 24 Stunden erforderlich)
  • Intra- und extrakranielle Arterienbildgebung: Magnetresonanzangiographie, CT-Angiographie oder Kontrastangiographie oder Kontrastangiographie oder Echokardiographie der Halsschlagadern zum Ausschluss eines ischämischen Schlaganfalls in Verbindung mit atherosklerotischer Plaque, arterieller Dissektion oder anderen Gefäßerkrankungen. (Der Aortenbogen kann auch durch TEE beurteilt werden).
  • Beurteilung des Hyperkoagulabilitätszustands zum Ausschluss einer zugrunde liegenden Hyperkoagulabilität

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmerin, die während des Studienverlaufs schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Alter 60 Jahre
  • Früherer Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten
  • Klinisch signifikante Mitral- oder Aortenklappenstenose oder schwere Regurgitation
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Fortschreitende neurologische Dysfunktion oder reduzierte Lebenserwartung
  • Kontrastallergie
  • Vorhofseptumdefekt (Basislinie Shunt von links nach rechts, beurteilt durch TEE oder andere angeborene Herzerkrankungen
  • Aktive Endokarditis
  • Perspektivische Teilnehmer mit bekannten Ursachen eines ischämischen Schlaganfalls
  • Arterielle Dissektion
  • Kontraindiziert oder ungeeignet für Thrombozytenaggregationshemmer oder orale Antikoagulanzien
  • Perspektivische Teilnehmer mit Herzklappenprothesen
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Pulmonale Hypertonie
  • Unkontrollierte systemische Hypertonie
  • Intrakranielle Pathologie
  • Neurologische Defizite, die nicht auf einen Schlaganfall zurückzuführen sind und die neurologische Beurteilung beeinflussen können
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Aktive Infektion
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
  • Eine Notwendigkeit für eine chronische Antikoagulationstherapie, die nicht abgesetzt werden kann
  • Anatomische Merkmale (Unfähigkeit, einen Gefäßzugang zu erreichen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Amplatzer PFO-Occluder
Mit dem Amplatzer PFO Occluder behandelte Teilnehmer
Gerät: Amplatzer PFO-Occluder
Perkutaner Verschluss des offenen Foramen Ovale (PFO) mit Amplatzer PFO Occluder
Aktiver Komparator: NobleStitch™EL
Teilnehmer, die mit dem NobleStitch™EL-Gerät behandelt wurden
Gerät: NobleStitch™EL Nahtvermitteltes Verschlusssystem
Perkutaner Verschluss des offenen Foramen ovale (PFO) mit dem NobleStitch™EL Suture Medicate-Verschlusssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive PFO-Verschlussrate des NobleStitch EL
Zeitfenster: 6 Monate
Effektivität PFO-Verschlussrate des durch NobleStitch EL-Naht vermittelten Verschlusses mit medizinischer Behandlung im Vergleich zum Amplatzer PFO-Okkluder mit medizinischer Behandlung für den PFO-Verschluss. Effektive PFO-Verschlussrate, definiert als Grad 0 oder 1 Shunt in Ruhe und während Valsalva bei 6 Monaten nach Verschlussversuchen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerte Ereignisrate bei rezidivierendem ischämischem Schlaganfall nach PFO-Verschluss mit NobleStitch EL
Zeitfenster: 5 Jahre
Sicherheit des nahtvermittelten NobleStitch EL-Verschlusssystems im Vergleich zum Amplatzer PFO Occluder Verfahrens- und gerätebedingte Nebenwirkungsrate bei 6-monatiger Nachbeobachtung rezidivierender ischämischer Schlaganfall über 5 Jahre Nachbeobachtung
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten eines rezidivierenden ischämischen Schlaganfalls nach dem Eingriff eines offenen Verschlusses des Foramen ovale
Zeitfenster: 5 Jahre
Untersuchung des wiederkehrenden ischämischen Schlaganfalls über 5 Jahre Follow-up. Vergleich der Schlaganfallrate im Zusammenhang mit dem NobleStitch EL-Verfahren mit der erwarteten Schlaganfallrate bei medizinischer Behandlung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nobles Medical Technologies II Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Anthony A Nobles, PhD, Nobles Medical Technologies II Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 748824-0819

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) aus der abgeschlossenen klinischen STITCH-Studie, die den in der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) angezeigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung und endet 24 Monate nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Stehen Ermittlern zur Verfügung, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem für diesen Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Es wird für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten verfügbar sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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