Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzkost, nálada a kvalita života během pandemie COVID-19 hlášené onkologickými pacienty (ONCOVID)

24. září 2020 aktualizováno: University Hospital, Ghent

Prospektivní kohortová studie zkoumající úzkost, náladu a kvalitu života hlášenou onkologickými pacienty během pandemie COVID-19 (Zkouška ONCOVID)

ONCOVID je prospektivní kohortová studie zkoumající úzkost, náladu a kvalitu života hlášenou onkologickými pacienty během pandemie COVID-19. Účastníci vyplní průzkum sestávající ze sociodemografických informací a dotazníků, které si sami zadají (COVID-19 Peritraumatic Distress Index, Depression Anxiety Stress Scale-21 a WHO Quality of Life-BREF). Sběr dat probíhá na začátku a následné průzkumy se provádějí po 6, 12 a 24 týdnech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
394

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • University Hospital Gent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující systémovou léčbu na Oddělení lékařské onkologie v období od 14. února do 31. března 2020.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Histologicky potvrzená rakovina
  • V období od 14. února 2020 do 31. března 2020 absolvujte systémovou léčbu (včetně chemoterapie, cílené terapie s malými molekulami, protinádorové monoklonální protilátky, imunoterapie, endokrinní terapie nebo zkoumané látky) (buď výhradně nebo v kombinaci s jinou protinádorovou terapií) (Poznámka: Pacienti, jejichž systémová léčba byla původně plánována na toto období, ale byla upravena, odložena, zastavena nebo pozastavena kvůli opatřením COVID-19, jsou také způsobilí k zařazení)

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečné porozumění nizozemštině
  • Těžká kognitivní porucha
  • Akutní psychiatrická krize
  • Není schopen dát informovaný souhlas
  • Potvrzený nebo klinicky suspektní COVID-19
  • Endokrinní terapie v (neo)adjuvantním prostředí (Poznámka: Pacienti, jejichž (neo)adjuvantní systémová léčba byla původně plánována jako chemoterapie, cílená malomolekulární terapie, protinádorová monoklonální protilátka, imunoterapie nebo zkoumaná látka (buď výhradně nebo v kombinaci s jinými protinádorová léčba), ale byla upravena na endokrinní léčbu kvůli opatřením COVID-19, jsou také způsobilé k zařazení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s rakovinou
Účastníci vyplní průzkum sestávající ze sociodemografických informací a samoobslužných dotazníků (CPDI, DASS-21 a WHOQOL-BREF).
Jiný: Administrace průzkumu
Covid-19 Peritraumatic Distress Index, Depression Anxiety Stres Scale-21, WHO Quality of Life-BREF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Tíseň na začátku měřená indexem peritraumatické tísně COVID-19 (CPDI); z hlediska proporcí (0-28 vs ≥ 29).
Časové okno: Týden 0
Týden 0
Deprese na začátku měřená 7-položkovou subškálou deprese 21-položkové škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) (DASS-21-Depression); z hlediska proporcí (0-4 vs ≥ 5).
Časové okno: Týden 0
Týden 0
Úzkost na začátku měřená 7-položkovou subškálou úzkosti DASS-21 (DASS-21-Anxiety); z hlediska proporcí (0-3 vs ≥ 4).
Časové okno: Týden 0
Týden 0
Stres na základní linii měřený 7-položkovou subškálou stresu DASS-21 (DASS-21-Stress); z hlediska proporcí (0-7 vs ≥ 8).
Časové okno: Týden 0
Týden 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úzkost měřená na začátku pomocí CPDI; z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: Týden 0
Týden 0
Deprese na začátku měřená pomocí DASS-21-Deprese; z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: Týden 0
Týden 0
Úzkost na začátku měřená pomocí DASS-21-Anxiety; z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: Týden 0
Týden 0
Napětí na začátku měřené pomocí DASS-21-Stress; z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: Týden 0
Týden 0
Doménově specifická kvalita života na začátku měřená 7-položkovou doménou fyzického zdraví dotazníku Světové zdravotnické organizace Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) (WHOQOL-BREF-Physical health); z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: Týden 0
Týden 0
Doménově specifická kvalita života na začátku měřená 6-položkovou doménou psychologického zdraví dotazníku WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF-Psychologické zdraví); z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: Týden 0
Týden 0
Doménově specifická kvalita života na začátku měřená 3-položkovou doménou sociálních vztahů dotazníku WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF-Sociální vztahy); z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: Týden 0
Týden 0
Doménově specifická kvalita života na začátku měřená 8-položkovou doménou prostředí dotazníku WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF-Environment); z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: Týden 0
Týden 0
Celkové vnímání kvality života a celkové vnímání zdraví na začátku měřené dvěma položkami z celkové QOL a obecného zdraví v dotazníku WHOQOL-BREF – z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: Týden 0
Týden 0
Změna od výchozí hodnoty v tísni měřená pomocí CDPI; z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna deprese od výchozí hodnoty měřená pomocí DASS-21-Depression; z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v úzkosti měřené pomocí DASS-21-Anxiety; z hlediska pokračujících hodnot.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna napětí od základní linie měřená pomocí DASS-21-Stress; z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života specifické pro doménu na začátku měřené pomocí WHOQOL-BREF-Physical Health; z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna od výchozího stavu v kvalitě života specifické pro doménu na začátku měřené pomocí WHOQOL-BREF-Psychologického zdraví; z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života specifické pro doménu měřené vztahem WHOQOL-BREF-Sociální; z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života specifické pro doménu měřené pomocí WHOQOL-BREF-Environment; z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v celkovém vnímání kvality života a celkového vnímání zdraví měřené 2 položkami z celkové QOL a obecného zdraví v dotazníku WHOQOL-BREF; z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Reálný dopad COVID-19 na podávání systémové léčby bude posouzen pomocí deskriptivních statistik
Časové okno: Týden 0-6-12-24
Týden 0-6-12-24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Ghent

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical oncologist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BC-07505-LGE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení