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Ansia, umore e QoL riferiti dai pazienti oncologici durante la pandemia di COVID-19 (ONCOVID)

24 settembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Uno studio prospettico di coorte che indaga l'ansia, l'umore e la qualità della vita riferiti dai pazienti in oncologia durante la pandemia COVID-19 (studio ONCOVID)

ONCOVID è uno studio prospettico di coorte che indaga l'ansia, l'umore e la qualità della vita riferiti dai pazienti oncologici durante la pandemia di COVID-19. I partecipanti completano un sondaggio costituito da informazioni sociodemografiche e questionari autosomministrati (COVID-19 Peritraumatic Distress Index, Depression Anxiety Stress Scale-21 e WHO Quality of Life-BREF). La raccolta dei dati avviene al basale e le indagini di follow-up vengono eseguite dopo 6, 12 e 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
394

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • University Hospital Gent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a trattamento sistemico presso il Dipartimento di Oncologia Medica dal 14 febbraio al 31 marzo 2020.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Cancro confermato istologicamente
  • Ricevere terapia sistemica (inclusa chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole, anticorpi monoclonali antitumorali, immunoterapia, terapia endocrina o agente sperimentale) (esclusivamente o in combinazione con altre terapie antitumorali) tra il 14 febbraio 2020 e il 31 marzo 2020 (Nota: Possono essere inclusi anche i pazienti la cui somministrazione del trattamento sistemico era inizialmente prevista per questo periodo, ma è stata modificata, ritardata, interrotta o sospesa a causa delle misure COVID-19)

Criteri di esclusione:

  • Comprensione insufficiente della lingua olandese
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Crisi psichiatrica acuta
  • Non in grado di fornire il consenso informato
  • COVID-19 confermato o clinicamente sospetto
  • Terapia endocrina in ambito (neo)adiuvante (Nota: pazienti il ​​cui trattamento sistemico (neo)adiuvante era stato inizialmente pianificato come chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole, anticorpo monoclonale antitumorale, immunoterapia o agente sperimentale (esclusivamente o in combinazione con altri terapia antitumorale) ma è stato modificato in terapia endocrina a causa delle misure COVID-19 sono ammissibili anche per l'inclusione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Malati di cancro
I partecipanti completano un sondaggio costituito da informazioni sociodemografiche e questionari autosomministrati (CPDI, DASS-21 e WHOQOL-BREF).
Altro: Amministrazione del sondaggio
Covid-19 Peritraumatic Distress Index, Depression Anxiety Stress Scale-21, WHO Quality of Life-BREF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Distress al basale misurato dal COVID-19 Peritraumatic Distress Index (CPDI); in termini di proporzioni (0-28 vs ≥ 29).
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0
Depressione al basale misurata dalla sottoscala di depressione a 7 voci della scala di depressione, ansia e stress a 21 voci (DASS-21) (DASS-21-Depressione); in termini di proporzioni (0-4 vs ≥ 5).
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0
Ansia al basale misurata dalla sottoscala di ansia a 7 voci del DASS-21 (DASS-21-Anxiety); in termini di proporzioni (0-3 vs ≥ 4).
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0
Stress al basale misurato dalla sottoscala di stress a 7 voci del DASS-21 (DASS-21-Stress); in termini di proporzioni (0-7 vs ≥ 8).
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Distress misurato al basale dal CPDI; in termini di valori continui.
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0
Depressione al basale misurata dal DASS-21-Depressione; in termini di valori continui.
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0
Ansia al basale misurata dal DASS-21-Anxiety; in termini di valori continui.
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0
Stress al basale misurato dal DASS-21-Stress; in termini di valori continui.
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0
Qualità della vita specifica del dominio al basale misurata dal dominio di salute fisica a 7 voci del questionario sulla qualità della vita-BREF (WHOQOL-BREF) dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF-Physical health); in termini di valori continui.
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0
Qualità della vita specifica del dominio al basale misurata dal dominio di salute psicologica a 6 voci del questionario WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF-Salute psicologica); in termini di valori continui.
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0
Qualità della vita specifica del dominio al basale misurata dal dominio delle relazioni sociali a 3 voci del questionario WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF-relazioni sociali); in termini di valori continui.
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0
Qualità della vita specifica del dominio al basale misurata dal dominio ambientale a 8 voci del questionario WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF-Environment); in termini di valori continui.
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0
Percezione complessiva della qualità della vita e percezione complessiva della salute al basale misurate dai due elementi della QOL complessiva e della salute generale nel questionario WHOQOL-BREF, in termini di valori continui.
Lasso di tempo: Settimana 0
Settimana 0
Variazione rispetto al basale in difficoltà misurata da CDPI; in termini di valori continui.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale nella depressione misurata dal DASS-21-Depressione; in termini di valori continui.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale dell'ansia misurata dal DASS-21-Anxiety; in termini di valori continui.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale dello stress misurata dal DASS-21-Stress; in termini di valori continui.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita specifica del dominio al basale misurata dal WHOQOL-BREF-Salute fisica; in termini di valori continui.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita specifica del dominio al basale misurata dal WHOQOL-BREF-Salute psicologica; in termini di valori continui.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita specifica del dominio misurata dalla relazione WHOQOL-BREF-sociale; in termini di valori continui.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita specifica del dominio misurata dal WHOQOL-BREF-Environment; in termini di valori continui.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale nella percezione complessiva della qualità della vita e della percezione complessiva della salute misurata dai 2 elementi della QOL complessiva e della salute generale nel questionario WHOQOL-BREF; in termini di valori continui.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
L'impatto nella vita reale di COVID-19 sulla somministrazione del trattamento sistemico sarà valutato utilizzando statistiche descrittive
Lasso di tempo: Settimana 0-6-12-24
Settimana 0-6-12-24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Ghent

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical oncologist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BC-07505-LGE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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