Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onkologi-patient-rapporteret angst, humør og livskvalitet under COVID-19-pandemien (ONCOVID)

24. september 2020 opdateret af: University Hospital, Ghent

Et prospektivt kohortestudie, der undersøger onkologi-patientrapporteret angst, humør og livskvalitet under COVID-19-pandemien (ONCOVID-forsøg)

ONCOVID er et prospektivt kohortestudie, der undersøger onkologi-patient-rapporteret angst, humør og livskvalitet under COVID-19-pandemien. Deltagerne gennemfører en undersøgelse bestående af sociodemografisk information og selvadministrerede spørgeskemaer (COVID-19 Peritraumatic Distress Index, Depression Anxiety Stress Scale-21 og WHO Quality of Life-BREF). Dataindsamling finder sted ved baseline, og opfølgende undersøgelser udføres efter 6, 12 og 24 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
394

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i systemisk behandling på Medicinsk Onkologisk Afdeling mellem 14. februar og 31. marts 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet cancer
  • Modtag systemisk terapi (herunder kemoterapi, målrettet terapi med små molekyler, monoklonalt anticancerantistof, immunterapi, endokrin terapi eller forsøgsmiddel) (enten udelukkende eller i kombination med anden kræftbehandling) mellem 14. februar 2020 og 31. marts 2020 (Bemærk: Patienter, hvis systemiske behandlingsadministration oprindeligt var planlagt til denne periode, men blev ændret, forsinket, stoppet eller tilbageholdt på grund af COVID-19-foranstaltninger, er også berettiget til inklusion)

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Akut psykiatrisk krise
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Bekræftet eller klinisk mistænkt COVID-19
  • Endokrin terapi i (neo)adjuverende omgivelser (Bemærk: Patienter, hvis (neo)adjuverende systemiske behandling oprindeligt var planlagt som kemoterapi, målrettet terapi med små molekyler, anticancer monoklonalt antistof, immunterapi eller forsøgsmiddel (enten udelukkende eller i kombination med andre kræftbehandling), men blev ændret til endokrin behandling på grund af COVID-19-foranstaltninger, er også berettiget til inklusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kræftpatienter
Deltagerne udfylder en undersøgelse bestående af sociodemografiske oplysninger og selvadministrerede spørgeskemaer (CPDI, DASS-21 og WHOQOL-BREF).
Andet: Undersøgelsesadministration
Covid-19 Peritraumatic Distress Index, Depression Angst Stress Scale-21, WHO Quality of Life-BREF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Nød ved baseline målt ved COVID-19 Peritraumatic Distress Index (CPDI); i forhold til proportioner (0-28 vs ≥ 29).
Tidsramme: Uge 0
Uge 0
Depression ved baseline målt ved 7-item depression-underskalaen af ​​21-item Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) (DASS-21-Depression); i forhold til proportioner (0-4 vs ≥ 5).
Tidsramme: Uge 0
Uge 0
Angst ved baseline målt ved 7-element angst subskalaen af ​​DASS-21 (DASS-21-Angst); i forhold til proportioner (0-3 vs ≥ 4).
Tidsramme: Uge 0
Uge 0
Stress ved baseline målt ved 7-element stress subskalaen af ​​DASS-21 (DASS-21-Stress); i forhold til proportioner (0-7 vs ≥ 8).
Tidsramme: Uge 0
Uge 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Distress målt ved baseline af CPDI; i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: Uge 0
Uge 0
Depression ved baseline målt ved DASS-21-Depression; i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: Uge 0
Uge 0
Angst ved baseline målt ved DASS-21-Angst; i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: Uge 0
Uge 0
Stress ved baseline målt ved DASS-21-Stress; i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: Uge 0
Uge 0
Domænespecifik livskvalitet ved baseline målt ved det fysiske sundhedsdomæne med 7 punkter fra Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) spørgeskema (WHOQOL-BREF-Fysisk sundhed); i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: Uge 0
Uge 0
Domænespecifik livskvalitet ved baseline målt ved 6-element psykologisk sundhedsdomæne i WHOQOL-BREF-spørgeskemaet (WHOQOL-BREF-Psychological health); i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: Uge 0
Uge 0
Domænespecifik livskvalitet ved baseline målt ved domænet for sociale relationer med 3 punkter i WHOQOL-BREF-spørgeskemaet (WHOQOL-BREF-Sociale relationer); i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: Uge 0
Uge 0
Domænespecifik livskvalitet ved baseline målt ved 8-elements miljødomæne i WHOQOL-BREF-spørgeskemaet (WHOQOL-BREF-Environment); i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: Uge 0
Uge 0
Overordnet opfattelse af livskvalitet og generel opfattelse af sundhed ved baseline målt ved de to punkter fra Overall QOL og General Health i WHOQOL-BREF spørgeskemaet - i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: Uge 0
Uge 0
Ændring fra baseline i nød målt ved CDPI; i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i depression målt ved DASS-21-depression; i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i angst målt ved DASS-21-Angst; med hensyn til fortsatte værdier.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i stress målt ved DASS-21-Stress; i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i domænespecifik livskvalitet ved baseline målt ved WHOQOL-BREF-Physical health; i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i domænespecifik livskvalitet ved baseline målt ved WHOQOL-BREF-Psykologisk sundhed; i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i domænespecifik livskvalitet målt ved WHOQOL-BREF-Social forhold; i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i domænespecifik livskvalitet målt ved WHOQOL-BREF-Environment; i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i overordnet opfattelse af livskvalitet og overordnet opfattelse af sundhed målt ved de 2 punkter fra Overall QOL og General Health i WHOQOL-BREF spørgeskemaet; i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Den virkelige virkning af COVID-19 på systemisk behandlingsadministration vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende statistikker
Tidsramme: Uge 0-6-12-24
Uge 0-6-12-24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Ghent

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical oncologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BC-07505-LGE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger