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Von onkologischen Patienten berichtete Angst, Stimmung und Lebensqualität während der COVID-19-Pandemie (ONCOVID)

24. September 2020 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Eine prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der von onkologischen Patienten berichteten Angstzustände, Stimmung und Lebensqualität während der COVID-19-Pandemie (ONCOVID-Studie)

ONCOVID ist eine prospektive Kohortenstudie, die die von onkologischen Patienten berichtete Angst, Stimmung und Lebensqualität während der COVID-19-Pandemie untersucht. Die Teilnehmer füllen eine Umfrage aus, die aus soziodemografischen Informationen und selbstausgefüllten Fragebögen besteht (COVID-19 Peritraumatic Distress Index, Depression Anxiety Stress Scale-21 und WHO Quality of Life-BREF). Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn und Nachuntersuchungen werden nach 6, 12 und 24 Wochen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
394

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich zwischen dem 14. Februar und dem 31. März 2020 in der Abteilung für Medizinische Onkologie einer systemischen Behandlung unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Histologisch bestätigter Krebs
  • Erhalten Sie zwischen dem 14. Februar 2020 und dem 31. März 2020 eine systemische Therapie (einschließlich Chemotherapie, gezielte niedermolekulare Therapie, monoklonaler Anti-Krebs-Antikörper, Immuntherapie, endokrine Therapie oder Prüfsubstanz) (entweder ausschließlich oder in Kombination mit einer anderen Anti-Krebs-Therapie) (Hinweis: Patienten, deren systemische Behandlung ursprünglich für diesen Zeitraum geplant war, aber aufgrund von COVID-19-Maßnahmen geändert, verzögert, gestoppt oder ausgesetzt wurde, sind ebenfalls für die Aufnahme geeignet.)

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichendes Verständnis der niederländischen Sprache
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung
  • Akute psychiatrische Krise
  • Nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Bestätigtes oder klinisch vermutetes COVID-19
  • Endokrine Therapie im (neo)adjuvanten Setting (Hinweis: Patientinnen, deren (neo)adjuvante systemische Behandlung ursprünglich als Chemotherapie, zielgerichtete niedermolekulare Therapie, monoklonaler Antikrebs-Antikörper, Immuntherapie oder Prüfsubstanz (entweder ausschließlich oder in Kombination mit anderen) geplant war Antikrebstherapie), wurde aber aufgrund von COVID-19-Maßnahmen auf eine endokrine Therapie modifiziert, kommen ebenfalls für eine Aufnahme in Frage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Krebspatienten
Die Teilnehmer füllen eine Umfrage aus, die aus soziodemografischen Informationen und selbst auszufüllenden Fragebögen (CPDI, DASS-21 und WHOQOL-BREF) besteht.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Covid-19 Peritraumatic Distress Index, Depression Anxiety Stress Scale-21, WHO Quality of Life-BREF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Distress zu Studienbeginn, gemessen anhand des COVID-19 Peritraumatic Distress Index (CPDI); in Bezug auf die Proportionen (0-28 vs. ≥ 29).
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Depression zu Studienbeginn, gemessen anhand der 7-Punkte-Depressions-Subskala der 21-Punkte-Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) (DASS-21-Depression); in Bezug auf die Proportionen (0-4 vs. ≥ 5).
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Angst zu Studienbeginn, gemessen anhand der 7-Punkte-Subskala Angst der DASS-21 (DASS-21-Angst); in Bezug auf die Proportionen (0-3 vs. ≥ 4).
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Stress zu Studienbeginn, gemessen anhand der 7-Punkte-Stress-Subskala des DASS-21 (DASS-21-Stress); in Bezug auf die Proportionen (0-7 vs. ≥ 8).
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Distress, gemessen zu Studienbeginn durch den CPDI; in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Depression zu Studienbeginn, gemessen mit DASS-21-Depression; in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Angst zu Studienbeginn, gemessen mit DASS-21-Angst; in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Stress zu Beginn, gemessen mit DASS-21-Stress; in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Bereichsspezifische Lebensqualität zu Studienbeginn, gemessen anhand des 7-Punkte-Bereichs „Körperliche Gesundheit“ des Fragebogens „Quality of Life-BREF“ (WHOQOL-BREF) der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF-Physical health); in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Bereichsspezifische Lebensqualität zu Studienbeginn, gemessen anhand des 6-Punkte-Bereichs „Psychologische Gesundheit“ des WHOQOL-BREF-Fragebogens (WHOQOL-BREF – Psychologische Gesundheit); in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Domänenspezifische Lebensqualität zu Studienbeginn, gemessen anhand der 3-Punkte-Domäne soziale Beziehungen des WHOQOL-BREF-Fragebogens (WHOQOL-BREF-Soziale Beziehungen); in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Domänenspezifische Lebensqualität zu Studienbeginn, gemessen anhand der 8-Punkte-Umweltdomäne des WHOQOL-BREF-Fragebogens (WHOQOL-BREF-Environment); in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Gesamtwahrnehmung der Lebensqualität und Gesamtwahrnehmung der Gesundheit zu Studienbeginn, gemessen anhand der beiden Punkte der Gesamt-QOL und des allgemeinen Gesundheitszustands im WHOQOL-BREF-Fragebogen – in Form von kontinuierlichen Werten.
Zeitfenster: Woche 0
Woche 0
Veränderung der Belastung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch CDPI; in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit DASS-21-Depression; in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit DASS-21-Angst; in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung der Belastung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit DASS-21-Stress; in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung der domänenspezifischen Lebensqualität zu Studienbeginn gemessen am WHOQOL-BREF-Körperliche Gesundheit; in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Änderung der domänenspezifischen Lebensqualität zu Studienbeginn, gemessen anhand des WHOQOL-BREF-Psychological Health; in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung der domänenspezifischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der WHOQOL-BREF-Social-Beziehung; in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung der domänenspezifischen Lebensqualität gemessen am WHOQOL-BREF-Environment gegenüber dem Ausgangswert; in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtwahrnehmung der Lebensqualität und der Gesamtwahrnehmung der Gesundheit, gemessen anhand der 2 Punkte aus der Gesamt-QOL und der allgemeinen Gesundheit im WHOQOL-BREF-Fragebogen; in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Die realen Auswirkungen von COVID-19 auf die systemische Behandlungsverabreichung werden anhand deskriptiver Statistiken bewertet
Zeitfenster: Woche 0-6-12-24
Woche 0-6-12-24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Ghent

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical oncologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BC-07505-LGE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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