Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinující brachyterapii pembrolizumabem a cesiem 131 se záchrannou operací u HNSCC

5. června 2026 aktualizováno: Chad Zender, University of Cincinnati

Studie fáze 1b/II kombinující inhibici PD1 (Pembrolizumab) a brachyterapii cesiem 131 se záchrannou chirurgií ke zvýšení imunogenicity a zlepšení lokální kontroly u rakoviny hlavy a krku

Studovat perioperační inhibitor PD-1 a intersticiální brachyterapii cesiem-131 ​​u pacientů s lokálně recidivujícím HNSCC vhodných pro záchrannou operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je nerandomizovaná, jednoramenná, multiinstitucionální studie fáze 1b/II zahrnující pacienty s lokálně recidivujícím karcinomem hlavy a krku způsobilým k resekci. Pacienti, u kterých se zjistí, že jsou způsobilí pro chirurgickou resekci, budou vyšetřeni a bude jim udělen souhlas s podáním jedné 200mg IV dávky pembrolizumabu s následnou záchrannou operací. V době operace jim budou implantována semena Cesium131. Dva až šest týdnů po operaci bude subjektům zahájeno 200 mg IV pembrolizumabu s pokračováním každé 3 týdny po dobu 6 měsíců. Část fáze 1b zapíše 3 pacienty do bezpečnostního záběhu, následuje část fáze 2, pokud u těchto 3 pacientů nejsou pozorovány žádné DLT. Fáze 2 bude použita k odhadu 2letého DFS ve srovnání s benchmarkem vybraným na základě historické kontroly. Pro korelační studie budou archivované tkáně a chirurgické vzorky hodnoceny H&E a IHC na imunitní fenotyp. Vzorky krve budou také odebírány, jak je uvedeno ve schématu výše pro korelativní studie (krev bude odebírána pro koreláty a biomarkery před a po prvním podání pembrolizumabu, před zahájením adjuvantní léčby pembrolizumabem a po dokončení 6měsíční léčby adjuvantním pembrolizumabem). Pacienti budou sledováni přibližně každé 3 týdny během léčby po dobu prvních 6 měsíců, poté měsíčně po dobu 3 měsíců po léčbě a poté každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců pro přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: UCCC Clinical Trials Office
  • Telefonní číslo: 513-584-7698
  • E-mail: cancer@uchealth.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19144
        • Thomas Jefferson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lokálně recidivující HNSCC a mají nárok na záchrannou operaci
  • Pokud pacient v minulosti dostal radiační terapii, měl by se zotavit z akutní toxicity na < stupeň 1
  • nádor musí být považován za resekovatelný

Kritéria vyloučení:

  • Odkrytá krční tepna předoperačně vyžadující usmrcení nebo bypass během operace
  • Pacienti s aktivním faryngo-kutánním
  • Pacienti s více než jedním místem vzdáleného metastatického onemocnění
  • Předchozí protinádorová léčba založená na imunitě během posledních šesti měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pembrolizumab & Cesium-131
200 mg pembrolizumabu (den -14 před operací; každé 3 týdny po operaci) + Cesium-131 ​​Seeds k dodání 60-70 Gy záření (jediná dávka v době záchranné operace)
Přístroj: Cesium-131
Semeno brachyterapie Cs-131 je nízkoenergetický izotop gama, který je obsažen v titanové kapsli. Dávkování bude stanoveno členem studijního týmu radiačního onkologa na základě CT vyšetření a intraoperačních nálezů. Počet semen a rozestupy budou stanoveny předoperačně na základě navržené čtvercové plochy expozice v resekčním lůžku. V plánu je dodat na místo celkem 60-70Gy záření.
Ostatní jména:
  • Cs-131
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg bude podáván jako 30minutová IV infuze každé 3 týdny. Lék bude podán periferní linií nebo zavedeným katetrem. První dávka bude podána 2 týdny před operací. Po operaci bude pembrolizumab zahájen mezi 2. a 6. týdnem a bude pokračovat každé 3 týdny po dobu 6 měsíců. Studovaný lék může být z administrativních důvodů podáván až 3 dny před nebo po plánovaném 1. dni každého cyklu. Brožura pro zkoušejícího obsahuje specifické pokyny pro přípravu standardní infuzní tekutiny pembrolizumabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková bezpečnost měřená toxicitou omezující dávku (DLT).
Časové okno: 2 roky
Fáze Ib: Stanovit bezpečnost kombinace pembrolizumabu a cesia-131 u pacientů s recidivující HNSCC podstupujících záchrannou chirurgickou resekci. Pro fázi 1b části protokolu bude proveden bezpečnostní záběh 3+3. Monitorování bezpečnosti začne v době zařazení do studie a bude pokračovat alespoň 4 týdny po dokončení poslední léčebné dávky ve studii.
2 roky
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Fáze II: Odhadnout míru přežití bez onemocnění (DFS) pro kombinaci pembrolizumabu a cesia 131 u pacientů s recidivující HNSCC podstupujících záchrannou chirurgickou resekci
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
K odhadu celkové míry přežití (OS).
4 roky
Míra lokoregionální kontroly
Časové okno: 4 roky
Odhadnout míru regionální kontroly (LCR)
4 roky
Nežádoucí události
Časové okno: 4 roky
Odhadnout frekvenci a závažnost nežádoucích účinků (AE)
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IsoRay Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chad Zender, MD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCCC-HN-20-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení