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Studie zur Kombination von Pembrolizumab und Cäsium-131-Brachytherapie mit Salvage-Chirurgie bei HNSCC

5. Juni 2026 aktualisiert von: Chad Zender, University of Cincinnati

Phase-1b/II-Studie zur Kombination von PD1-Hemmung (Pembrolizumab) und Cäsium-131-Brachytherapie mit Salvage-Chirurgie zur Verbesserung der Immunogenität und Verbesserung der lokalen Kontrolle bei Kopf- und Halskrebs

Untersuchung der perioperativen PD-1-Inhibitor- und interstitiellen Cäsium-131-Brachytherapie bei Patienten mit lokal rezidivierendem HNSCC, die für eine Rettungsoperation geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-randomisierte, einarmige, multiinstitutionelle Phase-1b/II-Studie mit Patienten mit lokal rezidivierendem Kopf-Hals-Tumor, die für eine Resektion geeignet sind. Patienten, die für eine chirurgische Resektion in Frage kommen, werden untersucht und erhalten ihre Einwilligung zur intravenösen Verabreichung einer Dosis von 200 mg Pembrolizumab, gefolgt von einer Bergungsoperation. Zum Zeitpunkt der Operation werden ihnen Cäsium131-Seeds implantiert. Zwei bis sechs Wochen nach der Operation werden die Probanden mit 200 mg IV Pembrolizumab begonnen, die alle 3 Wochen für 6 Monate fortgesetzt werden. Der Phase-1b-Teil wird 3 Patienten für einen Sicherheitslauf einschreiben, gefolgt vom Phase-2-Teil, wenn bei diesen 3 Patienten keine DLTs festgestellt werden. Phase 2 wird verwendet, um die 2-Jahres-DFS im Vergleich zu einer Benchmark zu schätzen, die auf der Grundlage einer historischen Kontrolle ausgewählt wurde. Für korrelative Studien werden archiviertes Gewebe und chirurgische Proben von H&E und IHC auf den Immunphänotyp untersucht. Blutproben werden auch wie im Schema oben für korrelative Studien gezeigt entnommen (Blutproben werden für Korrelative und Biomarker vor und nach der ersten Pembrolizumab-Behandlung, vor Beginn der adjuvanten Pembrolizumab-Behandlung und nach Abschluss der 6-monatigen Behandlung mit adjuvanter Pembrolizumab-Behandlung entnommen). Die Patienten werden während der ersten 6 Monate während der Behandlung etwa alle 3 Wochen, dann 3 Monate nach der Behandlung monatlich und danach 24 Monate lang alle 3 Monate hinsichtlich des krankheitsfreien Überlebens (DFS) und des Gesamtüberlebens (OS) nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19144
        • Thomas Jefferson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • lokal rezidivierendes HNSCC und für eine Rettungsoperation geeignet sein
  • Wenn der Patient in der Vergangenheit eine Strahlentherapie erhalten hat, sollte er sich von der akuten Toxizität auf <Grad 1 erholt haben
  • Der Tumor muss als resektabel angesehen werden

Ausschlusskriterien:

  • Freigelegte Halsschlagader, die präoperativ geopfert oder intraoperativ umgangen werden muss
  • Patienten mit aktiver pharyngo-kutaner
  • Patienten mit mehr als einer Stelle von Fernmetastasen
  • Vorherige immunbasierte Krebstherapie innerhalb der letzten sechs Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pembrolizumab und Cäsium-131
200 mg Pembrolizumab (Tag -14 vor der Operation; alle 3 Wochen nach der Operation) + Cäsium-131-Seeds zur Abgabe von 60–70 Gy Strahlung (Einzeldosis zum Zeitpunkt der Bergungsoperation)
Gerät: Cäsium-131
Cs-131-Brachytherapie-Seed ist ein niederenergetisches Gamma-Isotop, das in einer Titankapsel enthalten ist. Die Dosierung wird von einem Mitglied des Studienteams eines Radioonkologen auf der Grundlage von CT-Scans und intraoperativen Befunden festgelegt. Die Anzahl der Seeds und der Abstand werden präoperativ basierend auf der vorgeschlagenen quadratischen Expositionsfläche im Resektionsbett festgelegt. Es ist geplant, insgesamt 60-70 Gy Strahlung an den Standort zu liefern.
Andere Namen:
  • CS-131
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg wird alle 3 Wochen als 30-minütige IV-Infusion verabreicht. Das Medikament wird über eine periphere Leitung oder einen Verweilkatheter infundiert. Die erste Dosis wird 2 Wochen vor der Operation verabreicht. Nach der Operation wird Pembrolizumab zwischen 2 und 6 Wochen begonnen und alle 3 Wochen für eine Dauer von 6 Monaten fortgesetzt. Das Studienmedikament kann aus administrativen Gründen bis zu 3 Tage vor oder nach dem geplanten Tag 1 jedes Zyklus verabreicht werden. Die Prüfarztbroschüre enthält spezifische Anweisungen für die Zubereitung der Standard-Infusionslösung für Pembrolizumab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsicherheit gemessen an dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs).
Zeitfenster: 2 Jahre
Phase Ib: Bestimmung der Sicherheit der Kombination von Pembrolizumab und Cäsium-131 ​​bei rezidivierenden HNSCC-Patienten, die sich einer chirurgischen Salvage-Resektion unterziehen. Für den Phase-1b-Teil des Protokolls wird ein 3+3-Sicherheitseinlauf durchgeführt. Die Sicherheitsüberwachung beginnt zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie und dauert mindestens 4 Wochen nach Abschluss der letzten Behandlungsdosis in der Studie.
2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Phase II: Abschätzung der krankheitsfreien Überlebensrate (DFS) für die Kombination von Pembrolizumab und Cäsium 131 bei rezidivierenden HNSCC-Patienten, die sich einer chirurgischen Salvage-Resektion unterziehen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Schätzung der Gesamtüberlebensrate (OS).
4 Jahre
Lokoregionale Kontrollrate
Zeitfenster: 4 Jahre
Schätzung der lokoregionalen Kontrollrate (LCR)
4 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Jahre
Um die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AE) abzuschätzen
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IsoRay Medical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chad Zender, MD, University of Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UCCC-HN-20-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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