Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinující brachyterapii pembrolizumabem a cesiem 131 se záchrannou operací u HNSCC

4. června 2025 aktualizováno: Chad Zender, University of Cincinnati

Studie fáze 1b/II kombinující inhibici PD1 (Pembrolizumab) a brachyterapii cesiem 131 se záchrannou chirurgií ke zvýšení imunogenicity a zlepšení lokální kontroly u rakoviny hlavy a krku

Studovat perioperační inhibitor PD-1 a intersticiální brachyterapii cesiem-131 ​​u pacientů s lokálně recidivujícím HNSCC vhodných pro záchrannou operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je nerandomizovaná, jednoramenná, multiinstitucionální studie fáze 1b/II zahrnující pacienty s lokálně recidivujícím karcinomem hlavy a krku způsobilým k resekci. Pacienti, u kterých se zjistí, že jsou způsobilí pro chirurgickou resekci, budou vyšetřeni a bude jim udělen souhlas s podáním jedné 200mg IV dávky pembrolizumabu s následnou záchrannou operací. V době operace jim budou implantována semena Cesium131. Dva až šest týdnů po operaci bude subjektům zahájeno 200 mg IV pembrolizumabu s pokračováním každé 3 týdny po dobu 6 měsíců. Část fáze 1b zapíše 3 pacienty do bezpečnostního záběhu, následuje část fáze 2, pokud u těchto 3 pacientů nejsou pozorovány žádné DLT. Fáze 2 bude použita k odhadu 2letého DFS ve srovnání s benchmarkem vybraným na základě historické kontroly. Pro korelační studie budou archivované tkáně a chirurgické vzorky hodnoceny H&E a IHC na imunitní fenotyp. Vzorky krve budou také odebírány, jak je uvedeno ve schématu výše pro korelativní studie (krev bude odebírána pro koreláty a biomarkery před a po prvním podání pembrolizumabu, před zahájením adjuvantní léčby pembrolizumabem a po dokončení 6měsíční léčby adjuvantním pembrolizumabem). Pacienti budou sledováni přibližně každé 3 týdny během léčby po dobu prvních 6 měsíců, poté měsíčně po dobu 3 měsíců po léčbě a poté každé 3 měsíce po dobu 24 měsíců pro přežití bez onemocnění (DFS) a celkové přežití (OS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19144
        • Thomas Jefferson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • lokálně recidivující HNSCC a mají nárok na záchrannou operaci
  • Pokud pacient v minulosti dostal radiační terapii, měl by se zotavit z akutní toxicity na < stupeň 1
  • nádor musí být považován za resekovatelný

Kritéria vyloučení:

  • Odkrytá krční tepna předoperačně vyžadující usmrcení nebo bypass během operace
  • Pacienti s aktivním faryngo-kutánním
  • Pacienti s více než jedním místem vzdáleného metastatického onemocnění
  • Předchozí protinádorová léčba založená na imunitě během posledních šesti měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pembrolizumab & Cesium-131
200 mg pembrolizumabu (den -14 před operací; každé 3 týdny po operaci) + Cesium-131 ​​Seeds k dodání 60-70 Gy záření (jediná dávka v době záchranné operace)
Přístroj: Cesium-131
Semeno brachyterapie Cs-131 je nízkoenergetický izotop gama, který je obsažen v titanové kapsli. Dávkování bude stanoveno členem studijního týmu radiačního onkologa na základě CT vyšetření a intraoperačních nálezů. Počet semen a rozestupy budou stanoveny předoperačně na základě navržené čtvercové plochy expozice v resekčním lůžku. V plánu je dodat na místo celkem 60-70Gy záření.
Ostatní jména:
  • Cs-131
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg bude podáván jako 30minutová IV infuze každé 3 týdny. Lék bude podán periferní linií nebo zavedeným katetrem. První dávka bude podána 2 týdny před operací. Po operaci bude pembrolizumab zahájen mezi 2. a 6. týdnem a bude pokračovat každé 3 týdny po dobu 6 měsíců. Studovaný lék může být z administrativních důvodů podáván až 3 dny před nebo po plánovaném 1. dni každého cyklu. Brožura pro zkoušejícího obsahuje specifické pokyny pro přípravu standardní infuzní tekutiny pembrolizumabu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková bezpečnost měřená toxicitou omezující dávku (DLT).
Časové okno: 2 roky
Fáze Ib: Stanovit bezpečnost kombinace pembrolizumabu a cesia-131 u pacientů s recidivující HNSCC podstupujících záchrannou chirurgickou resekci. Pro fázi 1b části protokolu bude proveden bezpečnostní záběh 3+3. Monitorování bezpečnosti začne v době zařazení do studie a bude pokračovat alespoň 4 týdny po dokončení poslední léčebné dávky ve studii.
2 roky
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Fáze II: Odhadnout míru přežití bez onemocnění (DFS) pro kombinaci pembrolizumabu a cesia 131 u pacientů s recidivující HNSCC podstupujících záchrannou chirurgickou resekci
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
K odhadu celkové míry přežití (OS).
4 roky
Míra lokoregionální kontroly
Časové okno: 4 roky
Odhadnout míru regionální kontroly (LCR)
4 roky
Nežádoucí události
Časové okno: 4 roky
Odhadnout frekvenci a závažnost nežádoucích účinků (AE)
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

IsoRay Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chad Zender, MD, University of Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCCC-HN-20-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cesium-131

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit