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Estudo combinando pembrolizumabe e braquiterapia com césio 131 com cirurgia de resgate em HNSCC

5 de junho de 2026 atualizado por: Chad Zender, University of Cincinnati

Estudo de fase 1b/II combinando inibição de PD1 (pembrolizumabe) e braquiterapia com césio 131 com cirurgia de resgate para aumentar a imunogenicidade e melhorar o controle local no câncer de cabeça e pescoço

Estudar o inibidor de PD-1 perioperatório e a braquiterapia intersticial de césio-131 em pacientes com HNSCC localmente recorrente elegíveis para cirurgia de resgate.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de fase 1b/II multi-institucional, não randomizado, de braço único, incluindo pacientes com câncer localmente recorrente de cabeça e pescoço elegíveis para ressecção. Os pacientes identificados como elegíveis para ressecção cirúrgica serão triados e consentidos em receber uma dose IV de 200 mg de pembrolizumabe seguida de cirurgia de resgate. No momento da cirurgia, eles terão sementes de Cesium131 implantadas. Duas a seis semanas após a cirurgia, os indivíduos iniciarão 200 mg IV de pembrolizumabe a ser continuado a cada 3 semanas por 6 meses. A parte da fase 1b inscreverá 3 pacientes para uma avaliação de segurança, seguida pela parte da fase 2 se nenhum DLT for observado nesses 3 pacientes. A Fase 2 será usada para estimar o DFS de 2 anos em comparação com um benchmark selecionado com base em um controle histórico. Para estudos correlativos, tecidos arquivados e espécimes cirúrgicos serão avaliados por H&E e IHC quanto ao fenótipo imunológico. Amostras de sangue também serão coletadas conforme mostrado no esquema acima para estudos correlativos (o sangue será coletado para correlativos e biomarcadores antes e depois do primeiro pembrolizumabe, antes de iniciar o adjuvante pembrolizumabe e ao completar 6 meses de curso de adjuvante pembrolizumabe). Os pacientes serão acompanhados aproximadamente a cada 3 semanas durante o tratamento durante os primeiros 6 meses, depois mensalmente por 3 meses após o tratamento e depois a cada 3 meses por 24 meses para sobrevida livre de doença (DFS) e sobrevida global (OS).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: UCCC Clinical Trials Office
  • Número de telefone: 513-584-7698
  • E-mail: cancer@uchealth.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19144
        • Thomas Jefferson

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • HNSCC localmente recorrente e ser elegível para cirurgia de resgate
  • Se o paciente recebeu radioterapia no passado, ele deve ter se recuperado da toxicidade aguda para <grau 1
  • tumor precisa ser considerado ressecável

Critério de exclusão:

  • Artéria carótida exposta no pré-operatório exigindo sacrifício ou bypass no intraoperatório
  • Pacientes com faringocutâneo ativo
  • Pacientes com mais de um local de doença metastática distante
  • Terapia anticancerígena baseada no sistema imunológico anterior nos últimos seis meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pembrolizumabe e Césio-131
200 mg de Pembrolizumab (Dia -14 antes da cirurgia; A cada 3 semanas após a cirurgia) + Sementes de césio-131 para fornecer 60-70Gy de radiação (Dose única no momento da cirurgia de resgate)
Dispositivo: Césio-131
A semente de braquiterapia Cs-131 é um isótopo gama de baixa energia contido em uma cápsula de titânio. A dosagem será determinada por um membro da equipe de estudo do oncologista de radiação com base na tomografia computadorizada e nos achados intraoperatórios. O número de sementes e o espaçamento serão delineados no pré-operatório com base na área quadrada de exposição proposta no leito de ressecção. O plano é entregar um total de 60-70Gy de radiação para o local.
Outros nomes:
  • Cs-131
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumab 200 mg será administrado como uma infusão IV de 30 minutos a cada 3 semanas. A droga será infundida através de uma linha periférica ou um cateter permanente. A primeira dose será administrada 2 semanas antes da cirurgia. Após a cirurgia, o pembrolizumabe será iniciado entre 2 e 6 semanas e continuará a cada 3 semanas por um período de 6 meses. O medicamento do estudo pode ser administrado até 3 dias antes ou depois do dia 1 programado de cada ciclo devido a razões administrativas. A Brochura do Investigador contém instruções específicas para a preparação do fluido de infusão de pembrolizumab padrão de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança geral medida por toxicidades limitantes de dose (DLTs).
Prazo: 2 anos
Fase Ib: Determinar a segurança da combinação de pembrolizumabe e césio-131 em pacientes recorrentes de HNSCC submetidos a ressecção cirúrgica de resgate. Uma corrida de segurança 3+3 será conduzida para a parte da fase 1b do protocolo. O monitoramento de segurança começará no momento da inscrição no estudo e continuará por pelo menos 4 semanas após a conclusão da última dose de tratamento no estudo.
2 anos
Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
Fase II: Estimar a taxa de sobrevida livre de doença (DFS) para a combinação de pembrolizumabe e césio 131 em pacientes recorrentes de HNSCC submetidos a ressecção cirúrgica de resgate
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 4 anos
Para estimar a taxa de sobrevida geral (OS)
4 anos
Taxa de controle locorregional
Prazo: 4 anos
Para estimar a taxa de controle locorregional (LCR)
4 anos
Eventos adversos
Prazo: 4 anos
Para estimar a frequência e a gravidade dos eventos adversos (EA)
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Cincinnati

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
IsoRay Medical, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chad Zender, MD, University of Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UCCC-HN-20-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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