Studio che combina pembrolizumab e brachiterapia al cesio 131 con chirurgia di salvataggio nell'HNSCC

Questo studio è uno studio di fase 1b/II multi-istituzionale non randomizzato, a braccio singolo, che include pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente ricorrente eleggibili per la resezione. I pazienti identificati come idonei per la resezione chirurgica saranno selezionati e acconsentiti a ricevere una dose di 200 mg IV di pembrolizumab seguita da un intervento chirurgico di salvataggio. Al momento dell'intervento, verranno impiantati semi di Cesio131. Da due a sei settimane dopo l'intervento chirurgico, i soggetti inizieranno con 200 mg EV di pembrolizumab da continuare ogni 3 settimane per 6 mesi. La parte di fase 1b arruolerà 3 pazienti per un run-in di sicurezza, seguita dalla parte di fase 2 se non si osservano DLT in questi 3 pazienti. La fase 2 sarà utilizzata per stimare la DFS a 2 anni rispetto a un benchmark selezionato sulla base di un controllo storico. Per gli studi correlati, il tessuto archiviato e il campione chirurgico saranno valutati da H&E e IHC per il fenotipo immunitario. Verranno inoltre raccolti campioni di sangue come mostrato nello schema sopra per studi correlativi (il sangue verrà raccolto per correlativi e biomarcatori prima e dopo il primo di pembrolizumab, prima di iniziare il pembrolizumab adiuvante e al completamento del ciclo di 6 mesi di pembrolizumab adiuvante). I pazienti saranno seguiti approssimativamente ogni 3 settimane durante il trattamento per i primi 6 mesi, poi mensilmente per 3 mesi dopo il trattamento e successivamente ogni 3 mesi per 24 mesi per la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza globale (OS).