Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírňují blokátory angiotenzinových receptorů progresi k syndromu akutní respirační tísně s infekcí SARS-CoV-2

24. května 2021 aktualizováno: Matthew Geriak, Sharp HealthCare

Randomizovaná otevřená studie standardní péče plus blokátor receptoru angiotenzinu II ve srovnání se standardní péčí samotnou s cílem minimalizovat progresi k respiračnímu selhání u infekce SARS-CoV-2

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB) mohou nebo nemohou zastavit progresi k respiračnímu selhání vyžadujícímu převoz na jednotku intenzivní péče (JIP), a také zastavit mechanickou ventilaci u subjektů s mírnou až středně těžkou hypoxií způsobenou koronaviru, který způsobuje COVID-19. Na základě předchozích studií na zvířatech vědci předpokládají, že přidání ARB je prospěšné při zmírnění akutního poškození plic u subjektů v raných stádiích hypoxie vyvolané virem SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná studie iniciovaná zkoušejícím, která porovnává dopad přidání ARB ke standardní péči (SOC) k SOC bez ARB. Poměr náhodnosti bude 1:1. Cílem této studie je zjistit, zda ARB mají či nemají vliv na inhibici progrese respiračního selhání vyžadujícího mechanickou ventilaci u pacientů s mírnou až středně těžkou hypoxií v podmínkách COVID-19. Přidání ARB ke standardní péči o tyto pacienty může být přínosné při zmírnění akutního poškození plic u pacientů v raných stádiích hypoxie vyvolané SARS-CoV-2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzený pozitivní výsledek testu na COVID-19
  • Mírné až středně závažné respirační příznaky COVID-19.
  • Systolický krevní tlak ≥ 105 mmHg.
  • Proveďte kontrolu do 3 dnů od pozitivního testu na COVID-19.
  • Věk ≥18 let.
  • Přístup k telefonu v nemocničním pokoji nebo k elektronickému zařízení, které je schopno přijímat telefonní hovory nebo videohovory.
  • Schopnost číst/psát/mluvit plynně anglicky nebo španělsky.
  • Subjekty musí mít schopnost poskytnout souhlas nebo odpovídající LAR k poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku a subjekt je randomizován do ramene studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká alergie na jakýkoli ARB nebo ACE inhibitor, včetně angioedému
  • Na jednotce intenzivní péče při screeningu.
  • Domácí léky zahrnují jakýkoli druh inhibitoru ACE nebo ARB
  • Akutní poškození ledvin (50% snížení glomerulární filtrace oproti výchozí hodnotě při přijetí do jakékoli doby během léčby v rameni s léčbou ve studii)
  • Hyperkalémie >5,0 mmol/l na začátku nebo kdykoli během léčby v rameni s léčbou ve studii
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min na začátku nebo kdykoli během léčby v rameni s léčbou ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina B (SOC)
Standartní péče
Experimentální: Skupina A (studijní lék + SOC)
Standard of Care plus ARB se užívá perorálně dvakrát denně po dobu až 10 dnů nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Zkoušející může zvýšit dávku ve dnech 2 - 10, pokud je přesvědčen, že subjekt bude tolerovat.
Lék: Losartan
Standardní péče plus počáteční dávka losartanu 12,5 mg (zkoušející má možnost zvýšit dávku ve dnech 2-10 na základě tolerance SBP) losartanu užívaného dvakrát denně po dobu až 10 dnů. Podle uvážení ošetřujícího lékaře lze v léčbě losartanem u indikací jiných než COVID-19 pokračovat déle než 10 dnů.
Ostatní jména:
  • Losartan + Standard of Care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanická ventilace
Časové okno: od data přijetí pacienta do data propuštění pacienta nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 45 dnů
Počet subjektů vyžadujících převoz na JIP za účelem mechanické ventilace v důsledku respiračního selhání
od data přijetí pacienta do data propuštění pacienta nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 45 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převod na JIP
Časové okno: od data přijetí pacienta do data propuštění pacienta nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 45 dnů
Počet subjektů převedených z lůžka bez JIP na lůžko JIP
od data přijetí pacienta do data propuštění pacienta nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 45 dnů
Oxygenoterapie
Časové okno: od data přijetí pacienta do data propuštění pacienta nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 45 dnů
Průměrný počet litrů spotřebovaného kyslíku
od data přijetí pacienta do data propuštění pacienta nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 45 dnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od data přijetí pacienta do data propuštění pacienta nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 45 dnů
Délka hospitalizace od přijetí do propuštění
od data přijetí pacienta do data propuštění pacienta nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 45 dnů
V nemocniční úmrtnosti
Časové okno: od data přijetí pacienta do data propuštění pacienta nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 45 dnů
Počet subjektů, které během hospitalizace vydechly
od data přijetí pacienta do data propuštění pacienta nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 45 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sharp HealthCare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Matthew Geriak, PharmD, Sharp Healthcare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COVID-ARB
  • 2003902 (Jiný identifikátor: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení