Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formindsker angiotensinreceptorblokkere progression til akut respiratorisk distress-syndrom med SARS-CoV-2-infektion

24. maj 2021 opdateret af: Matthew Geriak, Sharp HealthCare

Randomiseret Open Label-undersøgelse af standardbehandling plus en angiotensin II-receptorblokker sammenlignet med standardbehandling alene for at minimere udviklingen til respirationssvigt ved SARS-CoV-2-infektion

Formålet med denne forskning er at identificere, hvorvidt angiotensinreceptorblokkere (ARB) kan standse udviklingen til respirationssvigt, der kræver overførsel til intensiv afdeling (ICU), samt standse mekanisk ventilation hos personer med mild til moderat hypoxi pga. corona-virussen, der forårsager COVID-19. Baseret på tidligere dyreforsøg antager forskerne, at tilføjelsen af ​​en ARB er gavnlig til at afhjælpe akut lungeskade hos forsøgspersoner i tidlige stadier af SARS-CoV-2 viral induceret hypoxi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en investigator-initieret, open-label, multicenter, to-arm, randomiseret undersøgelse for at sammenligne virkningen af ​​at tilføje en ARB til Standard of Care (SOC) til SOC uden en ARB. Randomiseringsforholdet vil være 1:1. Målet med denne undersøgelse er at identificere, hvorvidt ARB'er har en indvirkning på at hæmme udviklingen til respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation hos patienter med mild til moderat hypoxi i forbindelse med COVID-19. Tilføjelsen af ​​en ARB til standardbehandlingen for disse patienter kan være gavnlig til at afhjælpe akut lungeskade hos patienter i tidlige stadier af SARS-CoV-2-induceret hypoxi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet COVID-19 positivt testresultat
  • Milde til moderate luftvejssymptomer på COVID-19.
  • Systolisk blodtryk ≥ 105 mmHg.
  • Screen inden for 3 dage efter en positiv COVID-19-test.
  • Alder ≥18 år.
  • Adgang til en telefon på hospitalsstuen eller en elektronisk enhed, der er i stand til at modtage telefon- eller videoopkald.
  • Kan læse/skrive/tale engelsk eller spansk flydende.
  • Forsøgspersoner skal have kapacitet til at give samtykke eller en passende LAR til at give informeret samtykke.
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder og forsøgsperson er randomiseret til undersøgelsesarmen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig allergi over for enhver ARB eller ACE-hæmmer, inklusive angioødem
  • På intensiv afdeling ved screening.
  • Hjemmemedicin omfatter enhver form for ACE-hæmmer eller ARB
  • Akut nyreskade (50 % reduktion i GFR fra baseline ved indlæggelse til et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen i undersøgelsesbehandlingsarmen)
  • Hyperkaliæmi >5,0 mmol/L ved baseline eller på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen i undersøgelsesbehandlingsarmen
  • Kreatininclearance < 30 ml/min ved baseline eller på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen i undersøgelsesbehandlingsarmen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Gruppe B (SOC)
Standard for pleje
Eksperimentel: Gruppe A (undersøgelseslægemiddel+SOC)
Standard of Care plus en ARB, der skal tages oralt to gange dagligt i op til 10 dage eller indtil udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først. Investigator kan øge dosis på dag 2 - 10, hvis forsøgspersonen er sikker på, at patienten vil tolerere det.
Medicin: Losartan
Standardbehandling plus startdosis af losartan 12,5 mg (investigator har mulighed for at øge dosis på dag 2-10 baseret på tolerance af SBP) af losartan taget to gange dagligt i op til 10 dage. Efter den behandlende klinikers skøn kan losartan fortsættes i mere end 10 dage for ikke-COVID-19 indikationer.
Andre navne:
  • Losartan + Standard of Care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilation
Tidsramme: fra datoen for patientens indlæggelse til datoen for patientens udskrivning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 45 dage
Antal forsøgspersoner, der skal overføres til ICU for mekanisk ventilation på grund af respirationssvigt
fra datoen for patientens indlæggelse til datoen for patientens udskrivning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 45 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU overførsel
Tidsramme: fra datoen for patientens indlæggelse til datoen for patientens udskrivning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 45 dage
Antal forsøgspersoner, der er overført fra en ikke-IC-seng til en ICU-seng
fra datoen for patientens indlæggelse til datoen for patientens udskrivning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 45 dage
Iltterapi
Tidsramme: fra datoen for patientens indlæggelse til datoen for patientens udskrivning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 45 dage
Gennemsnitligt antal liter ilt forbrugt
fra datoen for patientens indlæggelse til datoen for patientens udskrivning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 45 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra datoen for patientens indlæggelse til datoen for patientens udskrivning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 45 dage
Indlæggelsens længde fra indlæggelse til udskrivelse
fra datoen for patientens indlæggelse til datoen for patientens udskrivning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 45 dage
I Hospitalets dødelighed
Tidsramme: fra datoen for patientens indlæggelse til datoen for patientens udskrivning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 45 dage
Antal forsøgspersoner, der udløb under indlæggelse
fra datoen for patientens indlæggelse til datoen for patientens udskrivning eller dødsdatoen, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 45 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sharp HealthCare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Matthew Geriak, PharmD, Sharp Healthcare

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COVID-ARB
  • 2003902 (Anden identifikator: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger