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Verringern Angiotensinrezeptorblocker das Fortschreiten des akuten Atemnotsyndroms bei einer SARS-CoV-2-Infektion?

24. Mai 2021 aktualisiert von: Matthew Geriak, Sharp HealthCare

Randomisierte offene Studie zur Standardtherapie plus einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker im Vergleich zur Standardtherapie allein, um das Fortschreiten zum Atemversagen bei einer SARS-CoV-2-Infektion zu minimieren

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, herauszufinden, ob Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) das Fortschreiten eines Atemversagens stoppen können, das eine Verlegung auf die Intensivstation (ICU) erfordert, sowie die mechanische Beatmung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypoxie stoppen können das Corona-Virus, das COVID-19 verursacht. Basierend auf früheren Tierstudien gehen die Forscher davon aus, dass die Zugabe eines ARB bei der Linderung akuter Lungenschäden bei Probanden in frühen Stadien einer durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Hypoxie von Vorteil ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte, offene, multizentrische, zweiarmige, randomisierte Studie, um die Auswirkungen der Hinzufügung eines ARB zum Standard of Care (SOC) mit dem SOC ohne ARB zu vergleichen. Das Randomisierungsverhältnis beträgt 1:1. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob ARBs einen Einfluss auf die Hemmung des Fortschreitens zu Atemversagen haben, das eine mechanische Beatmung bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypoxie im Rahmen von COVID-19 erfordert. Die Hinzufügung eines ARB zur Standardbehandlung dieser Patienten kann bei der Linderung akuter Lungenschäden bei Patienten in frühen Stadien einer SARS-CoV-2-induzierten Hypoxie hilfreich sein.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Sharp Grossmont Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Sharp Chula Vista Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigtes positives COVID-19-Testergebnis
  • Leichte bis mittelschwere Atemwegssymptome von COVID-19.
  • Systolischer Blutdruck ≥ 105 mmHg.
  • Screening innerhalb von 3 Tagen nach einem positiven COVID-19-Test.
  • Alter ≥18 Jahre.
  • Zugriff auf ein Telefon im Krankenzimmer oder ein elektronisches Gerät, das Telefon- oder Videoanrufe empfangen kann.
  • Kann fließend Englisch oder Spanisch lesen/schreiben/sprechen.
  • Die Probanden müssen über die Fähigkeit verfügen, eine Einwilligung zu erteilen, oder über eine entsprechende LAR, um eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter und Proband wird randomisiert dem Studienarm zugeteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Allergie gegen ARB oder ACE-Hemmer, einschließlich Angioödem
  • Auf der Intensivstation beim Screening.
  • Zu den Hausmitteln gehören alle Arten von ACE-Hemmern oder ARB
  • Akute Nierenschädigung (Reduzierung der GFR um 50 % gegenüber dem Ausgangswert bei Aufnahme bis zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Behandlung im Studienbehandlungsarm)
  • Hyperkaliämie > 5,0 mmol/L zu Studienbeginn oder jederzeit während der Behandlung im Studienbehandlungsarm
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min zu Studienbeginn oder jederzeit während der Behandlung im Studienbehandlungsarm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gruppe B (SOC)
Pflegestandard
Experimental: Gruppe A (Studienmedikament + SOC)
Standard of Care plus ein ARB zur oralen Einnahme zweimal täglich für bis zu 10 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Prüfer kann die Dosis an den Tagen 2 bis 10 erhöhen, wenn er sicher ist, dass der Proband dies verträgt.
Arzneimittel: Losartan
Standardbehandlung plus 12,5 mg Losartan-Anfangsdosis (der Prüfer hat die Möglichkeit, die Dosis an den Tagen 2–10 basierend auf der SBP-Toleranz zu erhöhen) Losartan, zweimal täglich für bis zu 10 Tage eingenommen. Nach Ermessen des behandelnden Arztes kann die Gabe von Losartan bei Nicht-COVID-19-Indikationen über 10 Tage hinaus fortgesetzt werden.
Andere Namen:
  • Losartan + Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 45 Tage geschätzt
Anzahl der Probanden, die aufgrund von Atemversagen zur mechanischen Beatmung auf die Intensivstation verlegt werden müssen
Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 45 Tage geschätzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfer auf die Intensivstation
Zeitfenster: Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 45 Tage geschätzt
Anzahl der Probanden, die von einem Bett außerhalb der Intensivstation auf ein Bett auf der Intensivstation verlegt wurden
Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 45 Tage geschätzt
Sauerstoff Therapie
Zeitfenster: Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 45 Tage geschätzt
Durchschnittlich verbrauchte Liter Sauerstoff
Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 45 Tage geschätzt

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 45 Tage geschätzt
Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Aufnahme bis zur Entlassung
Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 45 Tage geschätzt
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 45 Tage geschätzt
Anzahl der Probanden, die im Krankenhaus verstarben
Vom Datum der Patientenaufnahme bis zum Datum der Entlassung des Patienten oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 45 Tage geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sharp HealthCare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Matthew Geriak, PharmD, Sharp Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COVID-ARB
  • 2003902 (Andere Kennung: Sharp HealthCare Institutional Review Board (SHC IRB))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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